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Medical Software (IEC 62304, MDR)

zuletzt online vor wenigen Tagen
  • 112‐125€/Stunde
  • 23562 Lübeck
  • auf Anfrage
  • de  |  en
  • 25.09.2023
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Kurzvorstellung

Software für Medizinprodukte dokumentieren und entwickeln. Für Bestandsprodukte und Neuentwicklungen. Konform zu MDR, DiGAV, ISO 62304.
Nehmen Sie Kontakt zu meinem Büro auf, wir arbeiten im Team

Qualifikationen

  • EN 62366-1 Usability für Medizinprodukte
  • EU 2017/745 (MDR)
  • IEC 62366 Medizingeräte-Software
  • Microcontroller Programmierung
  • Software Architektur / Modellierung
  • Technische Dokumentation für Medizinprodukte

Projekt‐ & Berufserfahrung

Medical Writer - Klinische Evaluierung
Kundenname anonymisiert, Berlin
9/2021 – 1/2022 (5 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

9/2021 – 1/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Klinische Evaluierung (MDR/MEDEV)
Literaturrecherche (Citavi)

Eingesetzte Qualifikationen

Medizintechnik / Labortechnik

Transfer-Manager - MDR-Zulassung
Kundenname anonymisiert, Ilmenau
5/2021 – 12/2021 (8 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

5/2021 – 12/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Usability Dokumentation (ISO 62366-1)

Eingesetzte Qualifikationen

Medizintechnik / Labortechnik

Requirements Engineer - MDR-Transfer, IREB, IEC 62304
Kundenname anonymisiert, Ratekau
8/2020 – 9/2021 (1 Jahr, 2 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

8/2020 – 9/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Traceability-Analyse
Gap-Analyse für MDR-Transfer

Eingesetzte Qualifikationen

Requirement Analyse

Requirements Engineer - MDR-Transfer für OP-Mikroskop, IEC 62304
Kundenname anonymisiert, Wedel
2/2020 – 9/2020 (8 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

2/2020 – 9/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Stakeholder Management
Customer Requirements
Regulatory Requirements
System Requirements/Architektur
Software Requirements (ISO 62304)
System Integration u. Test Specification

Eingesetzte Qualifikationen

Anforderungsmanagement, Requirement Analyse, Software Analyse, System Design

Requirements Engineer - Klinisches Video-Dokumentationssystem, EN 62366-1
Kundenname anonymisiert, Wedel
6/2019 – 2/2020 (9 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

6/2019 – 2/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Software Requirements (ISO 62304)
System u. Software Architektur
System Integration u. Test Specification
Usability (ISO 62366)
Dokumenten-Transfer MDD → MDR

Eingesetzte Qualifikationen

Requirement Analyse, Software Analyse, Software Architektur / Modellierung, System Architektur

Requirements Engineer - MDR-Transfer für Lithotripter, IREB, IEC 62304
Kundenname anonymisiert, Weßling
6/2018 – 3/2020 (1 Jahr, 10 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

6/2018 – 3/2020

Tätigkeitsbeschreibung

System Requirements/Architecture
Software Requirements (ISO 62304)
Interface Requirements
Traceability
Tool Customizing
Dokumenten-Transfer MDD → MDR

Eingesetzte Qualifikationen

Anforderungsmanagement, Lastenheft / Pflichtenheft / Anforderungsspezifikation, Requirement Analyse

System Engineer - Solarenergie (Festanstellung)
UfE GmbH, Lübeck
1/1995 – 1/2018 (23 Jahre, 1 Monat)
High-Tech- und Elektroindustrie
Tätigkeitszeitraum

1/1995 – 1/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Planung und Auslegung von Solarparks
Entwicklung der Firmware
Messdatenerfassung und Auswertung
Schaltungsentwicklung
Verification, Validation

Eingesetzte Qualifikationen

Hardware Entwicklung, Mikrocontroller, Softwareentwicklung (allg.)

Weitere Projekt‐ & Berufserfahrung anzeigen

Zertifikate

Klinische Bewertung nach MDR/MDCG (Johner Institut)
2021
ISO 13485 - Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme (BSI)
2020
EU 2017/745 - Medizingeräte Richtlinie (BSI)
2020
DIN EN 62366-1 - Gebrauchstauglichkeit für Medizinprodukte (Johner-Institut)
2020
DiGAV - Digitale Gesunheitsanwendungs-Verordnung (innerbetriebliche Weiterbildung)
2020
EN 82304 - Gesundheitsproduktesoftware (innerbetriebliche Weiterbildung)
2020
ISO 62304 - Medizingeräte Software (innerbetriebliche Weiterbildung)
2019

Ausbildung

Requirements Engineer (IREB)
Ausbildung
2018
innerbetriebliche Weiterbildung
Physik
Diplomphysiker
1992
Philipps-Universität Marburg

Über mich

Gemeinsam in unserem Team erstellen wir Zulassungsdokumente für Software in Medizinprodukten. Entwicklungsbegleitend oder retrospektiv in Embeded Systemen, PC-Anwendungen oder Server-Lösungen.

Weitere Kenntnisse

Hardwarenahe Mikrokontroller Programmierung
Signalaufarbeitung
PC- u. Webprogrammierung
Software-Entwicklung und Dokumentation nach EN 62306
Usability EN 62366
Requirements Engineering nach IREB-Standard
Tool-unterstützter Dokumententransfer (Word/Excel -> Datenbanken)
V-Modell und Agile Methoden (Jira).

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Gut)
Reisebereitschaft
auf Anfrage
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
539
Berufserfahrung
31 Jahre und 11 Monate (seit 01/1992)
Projektleitung
5 Jahre

Kontaktdaten

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