Senior Expert with leading experience; GxP & ISO QMS Consulting in Pharma, Biotech and more

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Deutschland
09.01.2019

Kurzvorstellung

International experienced Senior Expert for Interim roles in leading positions (Director, Head of department) in Pharma, MedTech, BioTech. Strong focus strategic functions in Quality, RnD and Operations worldwide. KPI setting, budgeting, organization

Auszug Referenzen (1)

"Leitung des globalen Low Endotoxin Recovery Projekts für Inpozess-, buld drug substance und Endprodukt"
cGMP Berater im Bereich Qualitätssicherung und Prozesskontrolle; Biopharmazeutik
Doris Klink
Tätigkeitszeitraum

1/2016 – 10/2017

Tätigkeitsbeschreibung

laufendes Projekt
Projektleitung eines internationalen, Abteilungs- und Standortübergreifenden (China, Österreich, Deutschland, USA) Projekts zur Entwicklung einer Strategie zur Erhebung von wissenschaftlichen Daten im Zusammenhang mit Probenziehung und -lagerung sowie zur Festlegung von Probenstandzeiten für über 50 Produkte und Projekte. Entwicklung eines allgemeinen und standortübergreifenden Prozesses und Einbindung dessen in Routineabläufe. Koordination aller notwendigen Arbeitsschritte, Evaluierung und Bewertung vorhandener Daten und Dokumente, Aufbau einer Kommunikationsstrategie mit internationalen Kunden, Erstellung von QM Dokumenten unter cGMP, Organisation und Leitung von Team- und Steering Kommittee Meetings. Planung, Einleitung und Überwachung von Outsourcing. Erstellen von Studienplänen, Evaluierung wissenschaftlicher Daten und Erstellung von Studienberichten. Subject Matter Expert in Behördeninspektionen (FDA). Besuch von internationalen Kongressen und Tagungen.

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Organisation (allg.), Projektleitung / Teamleitung, Qualitätsmanagement (allg.), Kommunikation (allg.), Kommunikationsstrategie, Forschung & Entwicklung (allg.)

Ich biete

Management, Unternehmen, Strategie
  • Qualitätsmanagement (allg.)
  • Projektleitung / Teamleitung
  • Auditor
  • Organisation (allg.)
Forschung, Wissenschaft, Bildung
  • Forschung & Entwicklung (allg.)
  • Pharmazie
IT, Entwicklung
  • Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)
Marketing, Vertrieb, Kommunikation
  • Kommunikationsstrategie
  • Kommunikation (allg.)
Technik, Ingenieurwesen
  • Gute Herstellungspraxis (GMP)

Projekt‐ & Berufserfahrung

Head of Quality
Kundenname anonymisiert, Südwest Deutschland
11/2017 – 1/2019 (1 Jahr, 3 Monate)
Pharma
Tätigkeitszeitraum

11/2017 – 1/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Strategic and budget responsibility; leading up to 21 employees (permanent & freelancer); department budgeting; fixing KPIs; reorganization of the Q-department and onboarding; developed and participated in setting up a change procedure in a database (Amplexor); product & QMS improvement; developed a Global-SOP system; Auditing API manufacturers, CMOs and labs in Europe & Asia; preparation of authority inspections; leading GxP compliance projects; setting up and negotiating contracts with manufactures & suppliers; coordinating and managing cross-department (QA/RA/R&D) activities; leading analytical & manufacturing Tech-Transfers & Task Forces; release and block of APIs and FPs; conducted supplier qualification & transport validation; PQR & SOP approval; coordinating recalls, OOS, complaint and deviation processes.

Eingesetzte Qualifikationen

Good documentation practice (GDP, GDocP), Skype for Business (Anwenderkenntnisse), Ablauf- / Terminmanagement, Auditor, Unternehmensstrategie


cGMP Berater im Bereich Qualitätssicherung und Prozesskontrolle; Biopharmazeutik
Boehringer Ingelheim, BioPharma, Biberach, Süd-West
1/2016 – 10/2017 (1 Jahr, 10 Monate)
Pharmaindustrie, Herstellung von Biopharmazeutika
Tätigkeitszeitraum

1/2016 – 10/2017

Tätigkeitsbeschreibung

laufendes Projekt
Projektleitung eines internationalen, Abteilungs- und Standortübergreifenden (China, Österreich, Deutschland, USA) Projekts zur Entwicklung einer Strategie zur Erhebung von wissenschaftlichen Daten im Zusammenhang mit Probenziehung und -lagerung sowie zur Festlegung von Probenstandzeiten für über 50 Produkte und Projekte. Entwicklung eines allgemeinen und standortübergreifenden Prozesses und Einbindung dessen in Routineabläufe. Koordination aller notwendigen Arbeitsschritte, Evaluierung und Bewertung vorhandener Daten und Dokumente, Aufbau einer Kommunikationsstrategie mit internationalen Kunden, Erstellung von QM Dokumenten unter cGMP, Organisation und Leitung von Team- und Steering Kommittee Meetings. Planung, Einleitung und Überwachung von Outsourcing. Erstellen von Studienplänen, Evaluierung wissenschaftlicher Daten und Erstellung von Studienberichten. Subject Matter Expert in Behördeninspektionen (FDA). Besuch von internationalen Kongressen und Tagungen.

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Organisation (allg.), Projektleitung / Teamleitung, Qualitätsmanagement (allg.), Kommunikation (allg.), Kommunikationsstrategie, Forschung & Entwicklung (allg.)


Berater für laborspezífische Probleme eines Medizingeräteherstellers
Maquet Cardiopulmonary GmbH, Süd und Südwest
8/2015 – 3/2016 (8 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

8/2015 – 3/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Beratung, Validierung, Qualifizierung, Auditierung von Produkten, Geräten und Equipment von Produzenten von medizinischen und Labor-Geräten. Berücksichtigung von GMP, GLP, ICH, FDA. Gerätequalifizierungen gemäß IQ, OQ, PQ, Qulitätsmanagement, Entwicklung von Qualitäts- und Qualifizierungs-Dokumenten; Entwicklung und Durchführung von Methodenvalidierungen; Nachweis bakterieller Endotoxine in Medizinprodukten, Beprobung von Medizingeräten, Verfahrensoptimierung im Bereich Beprobung

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), IT-Beratung (allg.), Auditor, Forschung & Entwicklung (allg.), Medizin


freelance Berater
Kundenname anonymisiert, EU, Asien
4/2015 – 7/2015 (4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2015 – 7/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Planung, Entwicklung und Durchführung von workshops und Vorlesungen im Bereich Qualitätsmanagement und Laborplanung. Planung und Durchführung von Audits und Mitarbeiter-Trainings im internationalen Umfeld.

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement (allg.), Forschung & Entwicklung (allg.)


Berater und interims Geschäftsführer, Qualitätsmanager
Kundenname anonymisiert, Baesweiler
1/2014 – 3/2015 (1 Jahr, 3 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2014 – 3/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Finanzielle Rettung des kurz vor dem Bankrott stehenden Unternehmens. Neuorganisation des Qualitätsmanagements. Austausch des Personals, Erweiterung des Dienstleistungsportfolio, internationale Repräsentation und Akquisition, Leitung des Labors und Entscheidung analytischer Fragestellungen

Eingesetzte Qualifikationen

Management (allg.), Personalwesen (allg.), Qualitätsmanagement (allg.), Akquise / Kontakt


Berater, Auditor, Trainer
Kundenname anonymisiert, Arabien
4/2011 – 4/2014 (3 Jahre, 1 Monat)
Lebensmittel und Pharmaüberwachung
Tätigkeitszeitraum

4/2011 – 4/2014

Tätigkeitsbeschreibung

Auditor, Trainer, Berater in mehreren Kurzeinsätzen
Entwicklung und Leiter von workshops und Trainings zu Qualitäts-, Risiko- und Sicherheitsmanagement-Systemen von Laboren sowie Validierungsstudien von chemischen, mikro- und molekularbiologischen Nachweismethoden. Einführung eines LIMS. Neuorganisation und Zentralisierung des Qualitätsmanagementsystems.
Auditierung von chemischen, mikro- und molekularbiologischen Nachweismethoden.
Bewertung von wirtschaftlichen und technischen 5-Jahresplänen.

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Schulung / Training (IT), IT-Beratung (allg.), Sicherheitsmanagement, Auditor, Wirtschaftsprüfung, Forschung & Entwicklung (allg.), Chemie


Berater und Auditor
Kundenname anonymisiert, Asien
5/2009 – 6/2011 (2 Jahre, 2 Monate)
Öffentliche Verwaltung
Tätigkeitszeitraum

5/2009 – 6/2011

Tätigkeitsbeschreibung

verschiedene Kurzeinsätze
Auditierung und Beratungen zu Qualitäts- und Sicherheitsmanagementsystemen, Planung und Durchführung von Trainings für Mitarbeiter behördlicher Labore
Planung eines chemisch-phsikalischen Labors zur Schwermetallanalytik inklusive Sicherheits- und Arbeitsschutz-Management

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Schulung / Training (IT), Arbeitsschutzmanagement / Arbeitssicherheitsmanagement, Sicherheitsmanagement, Sicherheitssystem, Management (allg.), Auditor, Wirtschaftsprüfung, Chemie


Geschäftsführer, QM, Projektleiter, Trainer, Berater
Kundenname anonymisiert, Schleiden, weltweit
6/1999 – 12/2013 (14 Jahre, 7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

6/1999 – 12/2013

Tätigkeitsbeschreibung

Generalist und Geschäftsführer mit voller Budgetverantwortung, Qualitätsmanager, Projektleitung, Initiator und Manager internationaler Forschungs- und Entwicklungsprojekten, internationaler Repräsentant, Akquisition weltweit, Verantwortung für Marketing, Human Resource sowie Planung und Durchführung von Audits, Trainings, Vorträgen, Workshops weltweit. Experte für ISO 9001, ISO 17025, ISO 19011, ISO 22000, IFS, BRC, ICH, FDA, GxP. Aufbau und Entwicklung eines international aktiven molekularbiologischen Labors, Koordination von Laboranalytik mit deutschen und internationalen Kooperations-Laboren.

Eingesetzte Qualifikationen

Projektleitung / Teamleitung (IT), Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Schulung / Training (IT), Management (allg.), Projektleitung / Teamleitung, Qualitätsmanagement (allg.), DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 19011, Marketing (allg.), Akquise / Kontakt, Public Relations, Forschung & Entwicklung (allg.)


freier Mitarbeiter
Kundenname anonymisiert, Jülich
2/1999 – 5/1999 (4 Monate)
Dienstleistungsbranche
Tätigkeitszeitraum

2/1999 – 5/1999

Tätigkeitsbeschreibung

Anlagenplanung für die chemische Industrie

Eingesetzte Qualifikationen

Chemie


Pharmareferent
Kundenname anonymisiert, Freiburg
7/1998 – 1/1999 (7 Monate)
Pharmaindustrie
Tätigkeitszeitraum

7/1998 – 1/1999

Tätigkeitsbeschreibung

Vertrieb und Präsentation von Pharmaprodukten

Eingesetzte Qualifikationen

Vertrieb (allg.), Moderation


Zertifikate

Systemauditor Lebensmittelsicherheit
Juni 2010

Promotionszertifikat
Juni 1998

ISO9001 Auditor
August 1990

Ausbildung

cGMP Manager
(Ausbildung)
Jahr: 2017
Ort: Concept Heidelberg

Chemie
(Promotion)
Jahr: 1998
Ort: Bonn

Auditor ISO 9001
(Ausbildung)
Jahr: 1990
Ort: Köln, TÜV Rheinland

Qualifikationen

Qualitätsmanager und Qualitätsauditor für ISO 9001, ISO 17025, ISO 22000, SCC, IFS, BRC
Erfahrungen im Aufbau und Implementierung von QMS nach ISO 9001, ISO 17025 sowie Risiko- und Sicherheits-MS
Planung und Durchführung von bis zu 2-wöchigen Trainings und workshops für molekularbiologische Analytik, Qualitätsmanagement, Labor-Sicherheits- und Risiko-Managementsystemen
MS-Office; LIMS
Planung und Design von Laboren
Aufbau von Laboren in internationalem Umfeld
Laborgerätequalifizierung Medizintechnik Produktion ISO 13485, ICH, FDA

Über mich

über 15 jährige Erfahrung als Generalist, Geschäftsführer, Personalverantwortung, Qualitäts-Manager, -Trainer und -Auditor.
Internationale Erfahrung als Berater, Trainer und Auditor. cGMP und FDA Inspektionserfahrung. Planung und Leitung von internationalen und abteilungsübergreifenden Projekten in der Medizintechnik und Pharmaindustrie. Steering Committees, Arbeitskreise planen, aufbauen und leiten.
Branchen: Lebensmittel-, Saatgut-, Biotech-, Medizintechnik-, Pharmaproduzenten, Überwachungsbehörden
Ungebunden, offen für weltweite Einsätze, offen gegenüber anderen Kulturen, diplomatisch, zielstrebig, lösungsorientiert

Persönliche Daten

Sprache
  • Englisch (Fließend)
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Spanisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Profilaufrufe
258
Alter
54
Berufserfahrung
20 Jahre und 6 Monate (seit 07/1998)
Projektleitung
11 Jahre

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