Senior Expert Consultant & Auditor for leading roles in Pharma, Bio & MedTech worldwide; GxP, ISO, QMS

freiberufler Senior Expert Consultant & Auditor for leading roles in Pharma, Bio & MedTech worldwide; GxP, ISO, QMS auf freelance.de
Weltweit
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auf Anfrage
Deutschland
15.01.2021

Kurzvorstellung

International experienced Senior Expert & Auditor for projects in Pharma, Med & BioTech. Focus on managerial and strategic functions in Operations & Quality worldwide. Experienced in leading cross-department projects with staff & budget management

Auszug Referenzen (2)

"Dr. [...] bearbeitete als interim Head of Quality ein breites Aufgabenspektrum und schloss mehrere Projekte sehr erfolgreich und wirkungsvoll ab."
Head of Quality
Irmgard Neuper
Tätigkeitszeitraum

11/2017 – 1/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Strategic and budget responsibility; leading up to 21 employees (permanent & freelancer); department budgeting; fixing KPIs; reorganization of the Q-department and onboarding; developed and participated in setting up a change procedure in a database (Amplexor); product & QMS improvement; developed a Global-SOP system; Auditing API manufacturers, CMOs and labs in Europe & Asia; preparation of authority inspections; leading GxP compliance projects; setting up and negotiating contracts with manufactures & suppliers; coordinating and managing cross-department (QA/RA/R&D) activities; leading analytical & manufacturing Tech-Transfers & Task Forces; release and block of APIs and FPs; conducted supplier qualification & transport validation; PQR & SOP approval; coordinating recalls, OOS, complaint and deviation processes.

Eingesetzte Qualifikationen

Ablauf- / Terminmanagement, Auditor, Good documentation practice (GDP, GDocP), Skype for Business (Anwenderkenntnisse), Unternehmensstrategie


"Leitung des globalen Low Endotoxin Recovery Projekts für Inpozess-, buld drug substance und Endprodukt"
cGMP Berater im Bereich Qualitätssicherung und Prozesskontrolle; Biopharmazeutik
Doris Klink
Tätigkeitszeitraum

1/2016 – 10/2017

Tätigkeitsbeschreibung

laufendes Projekt
Projektleitung eines internationalen, Abteilungs- und Standortübergreifenden (China, Österreich, Deutschland, USA) Projekts zur Entwicklung einer Strategie zur Erhebung von wissenschaftlichen Daten im Zusammenhang mit Probenziehung und -lagerung sowie zur Festlegung von Probenstandzeiten für über 50 Produkte und Projekte. Entwicklung eines allgemeinen und standortübergreifenden Prozesses und Einbindung dessen in Routineabläufe. Koordination aller notwendigen Arbeitsschritte, Evaluierung und Bewertung vorhandener Daten und Dokumente, Aufbau einer Kommunikationsstrategie mit internationalen Kunden, Erstellung von QM Dokumenten unter cGMP, Organisation und Leitung von Team- und Steering Kommittee Meetings. Planung, Einleitung und Überwachung von Outsourcing. Erstellen von Studienplänen, Evaluierung wissenschaftlicher Daten und Erstellung von Studienberichten. Subject Matter Expert in Behördeninspektionen (FDA). Besuch von internationalen Kongressen und Tagungen.

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung & Entwicklung (allg.), Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Organisation (allg.), Projektleitung / Teamleitung, Qualitätsmanagement (allg.), Kommunikation (allg.), Kommunikationsstrategie

Ich biete

  • Auditor
  • Compliance management
  • DIN EN ISO 19011
  • DIN EN ISO 9001
  • FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)
  • Gute Herstellungspraxis (GMP)
  • Incident Management
  • Interim Management
  • Lean Management
  • Management (allg.)
  • Organisation (allg.)
  • Pharmazie
  • Projektleitung / Teamleitung
  • Projektmanagement - Audits
  • Projektmanagement - Risikomanagement
  • Projektmanagement - Vertragsmanagement
  • Prozessmanagement
  • Qualitätsmanagement (allg.)
  • Risikomanagement
  • Strategische Unternehmensplanung
  • Unternehmensberatung

Projekt‐ & Berufserfahrung

Lead Auditor
SQA Services, Europa
1/2020 – offen (1 Jahr, 2 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2020 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Durchführung von Audits in produzierenden, als auch bei Dienstleistung erbringende Firmen in/für die Pharma, BioPharma der BioTech Industrie in Europa.

Eingesetzte Qualifikationen

Compliance management, Interim Management, Lean Management, Management (allg.), Prozessmanagement, Risikomanagement, Projektmanagement - Audits, Auditor, DIN EN ISO 19011, DIN EN ISO 9001, Qualitätsmanagement (allg.)


Quality Consultant
Kundenname anonymisiert, Berlin
10/2019 – offen (1 Jahr, 5 Monate)
Pharma
Tätigkeitszeitraum

10/2019 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Contract negotioation with international CMO and distribution companies. Leading a project to serve MDR compliance for pharmaceutical combination products. Leading a project for implementation of an eQMS Software (DQ, IQ, OQ, CSV). GMP and GDP auditing. Supporting New Product Introductions. Preparation of risk analysis of pharmaceutical products regarding to N-Nitrosamines and leading the corresponding activities.

Eingesetzte Qualifikationen

Strategische Unternehmensplanung, Auditor, FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Gute Herstellungspraxis (GMP), Incident Management, Interim Management, Management (allg.), Projektleitung / Teamleitung, Projektmanagement - Risikomanagement, Projektmanagement - Vertragsmanagement, Qualitätsmanagement (allg.), Risikomanagement, Unternehmensberatung


Quality Consultant
Kundenname anonymisiert, Reutlingen
5/2019 – 9/2019 (5 Monate)
Pharma und Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

5/2019 – 9/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Clean-room and GMP equipment setup & qualification incl. media support & isolator systems. Author & proof of qualification documents (DQ, IQ, OQ, PQ). VMP setup. Support for a GMP inspection /MDR,GMP

Eingesetzte Qualifikationen

Projekt-Qualitätssicherung, Qualitätsdokumentation, Gute Herstellungspraxis (GMP), Prozessvalidierung


Head of Quality
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Südwest Deutschland
11/2017 – 1/2019 (1 Jahr, 3 Monate)
Pharma
Tätigkeitszeitraum

11/2017 – 1/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Strategic and budget responsibility; leading up to 21 employees (permanent & freelancer); department budgeting; fixing KPIs; reorganization of the Q-department and onboarding; developed and participated in setting up a change procedure in a database (Amplexor); product & QMS improvement; developed a Global-SOP system; Auditing API manufacturers, CMOs and labs in Europe & Asia; preparation of authority inspections; leading GxP compliance projects; setting up and negotiating contracts with manufactures & suppliers; coordinating and managing cross-department (QA/RA/R&D) activities; leading analytical & manufacturing Tech-Transfers & Task Forces; release and block of APIs and FPs; conducted supplier qualification & transport validation; PQR & SOP approval; coordinating recalls, OOS, complaint and deviation processes.

Eingesetzte Qualifikationen

Ablauf- / Terminmanagement, Auditor, Good documentation practice (GDP, GDocP), Skype for Business (Anwenderkenntnisse), Unternehmensstrategie


cGMP Berater im Bereich Qualitätssicherung und Prozesskontrolle; Biopharmazeutik
Boehringer Ingelheim, BioPharma, Biberach, Süd-West
1/2016 – 10/2017 (1 Jahr, 10 Monate)
Pharmaindustrie, Herstellung von Biopharmazeutika
Tätigkeitszeitraum

1/2016 – 10/2017

Tätigkeitsbeschreibung

laufendes Projekt
Projektleitung eines internationalen, Abteilungs- und Standortübergreifenden (China, Österreich, Deutschland, USA) Projekts zur Entwicklung einer Strategie zur Erhebung von wissenschaftlichen Daten im Zusammenhang mit Probenziehung und -lagerung sowie zur Festlegung von Probenstandzeiten für über 50 Produkte und Projekte. Entwicklung eines allgemeinen und standortübergreifenden Prozesses und Einbindung dessen in Routineabläufe. Koordination aller notwendigen Arbeitsschritte, Evaluierung und Bewertung vorhandener Daten und Dokumente, Aufbau einer Kommunikationsstrategie mit internationalen Kunden, Erstellung von QM Dokumenten unter cGMP, Organisation und Leitung von Team- und Steering Kommittee Meetings. Planung, Einleitung und Überwachung von Outsourcing. Erstellen von Studienplänen, Evaluierung wissenschaftlicher Daten und Erstellung von Studienberichten. Subject Matter Expert in Behördeninspektionen (FDA). Besuch von internationalen Kongressen und Tagungen.

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung & Entwicklung (allg.), Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Organisation (allg.), Projektleitung / Teamleitung, Qualitätsmanagement (allg.), Kommunikation (allg.), Kommunikationsstrategie


Berater für laborspezífische Probleme eines Medizingeräteherstellers
Kundenname anonymisiert, Süd und Südwest
8/2015 – 3/2016 (8 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

8/2015 – 3/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Beratung, Validierung, Qualifizierung, Auditierung von Produkten, Geräten und Equipment von Produzenten von medizinischen und Labor-Geräten. Berücksichtigung von GMP, GLP, ICH, FDA. Gerätequalifizierungen gemäß IQ, OQ, PQ, Qulitätsmanagement, Entwicklung von Qualitäts- und Qualifizierungs-Dokumenten; Entwicklung und Durchführung von Methodenvalidierungen; Nachweis bakterieller Endotoxine in Medizinprodukten, Beprobung von Medizingeräten, Verfahrensoptimierung im Bereich Beprobung

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung & Entwicklung (allg.), Medizin, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), IT-Beratung (allg.), Auditor


freelance Berater
Kundenname anonymisiert, EU, Asien
4/2015 – 7/2015 (4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2015 – 7/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Planung, Entwicklung und Durchführung von workshops und Vorlesungen im Bereich Qualitätsmanagement und Laborplanung. Planung und Durchführung von Audits und Mitarbeiter-Trainings im internationalen Umfeld.

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung & Entwicklung (allg.), Qualitätsmanagement (allg.)


Berater und interims Geschäftsführer, Qualitätsmanager
Kundenname anonymisiert, Baesweiler
1/2014 – 3/2015 (1 Jahr, 3 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2014 – 3/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Finanzielle Rettung des kurz vor dem Bankrott stehenden Unternehmens. Neuorganisation des Qualitätsmanagements. Austausch des Personals, Erweiterung des Dienstleistungsportfolio, internationale Repräsentation und Akquisition, Leitung des Labors und Entscheidung analytischer Fragestellungen

Eingesetzte Qualifikationen

Management (allg.), Personalwesen (allg.), Qualitätsmanagement (allg.), Akquise / Kontakt


Berater, Auditor, Trainer
Saudi Food Drug Authority, Arabien
4/2011 – 4/2014 (3 Jahre, 1 Monat)
Lebensmittel und Pharmaüberwachung
Tätigkeitszeitraum

4/2011 – 4/2014

Tätigkeitsbeschreibung

Auditor, Trainer and Quality Consultant - several 2-week activities between 2011 and 2014. Setup of a centralized Quality Management System with a new Q-Headquarters in Riyadh and connection of all other laboratories all over the country. Development and Trainer of workshops and trainings on Quality-, laboratory safety management systems topics as well as of validation studies of chemical, micro- and molekular biological detection methods. Preparing and participating in installation of a LIMS. Auditing several laboratories in Riyadh, Jeddah, Dammam and Al-Haditha.
Check of technical 5-years business development plans.

Eingesetzte Qualifikationen

Wirtschaftsprüfung, Forschung & Entwicklung (allg.), Chemie, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), IT-Beratung (allg.), Schulung / Training (IT), Auditor, Sicherheitsmanagement


Berater und Auditor
UNIDO, Asien
5/2009 – 6/2011 (2 Jahre, 2 Monate)
Öffentliche Verwaltung
Tätigkeitszeitraum

5/2009 – 6/2011

Tätigkeitsbeschreibung

several 2-week activities in the country at governmental laboratories (BAEC, FIQC, BARI, BCSIR): auditing and consulting on Quality- and laboratory safety topics. Setting up new or improving existing QMS, planning a new heavy metal detection laboratory at BAEC facility laboratory in Dhaka including laboratory safety and staff health protection items as well as an independent solar power supply device. Planning and conducting trainings for the staff of laboratories in Dhaka (BAEC, BCSIR, FIQC), Gazipur (BARI), Chittagong and Khulna (both FIQC).

Eingesetzte Qualifikationen

Design (allg.), Chemie, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Schulung / Training (IT), Management (allg.), Auditor, Arbeitsschutzmanagement / Arbeitssicherheitsmanagement, Sicherheitsmanagement, Sicherheitssystem


Geschäftsführer, QM, Projektleiter, Trainer, Berater
Kundenname anonymisiert, Schleiden, weltweit
6/1999 – 12/2013 (14 Jahre, 7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

6/1999 – 12/2013

Tätigkeitsbeschreibung

Generalist und Geschäftsführer mit voller Budgetverantwortung, Qualitätsmanager, Projektleitung, Initiator und Manager internationaler Forschungs- und Entwicklungsprojekten, internationaler Repräsentant, Akquisition weltweit, Verantwortung für Marketing, Human Resource sowie Planung und Durchführung von Audits, Trainings, Vorträgen, Workshops weltweit. Experte für ISO 9001, ISO 17025, ISO 19011, ISO 22000, IFS, BRC, ICH, FDA, GxP. Aufbau und Entwicklung eines international aktiven molekularbiologischen Labors, Koordination von Laboranalytik mit deutschen und internationalen Kooperations-Laboren.

Eingesetzte Qualifikationen

Projektleitung / Teamleitung (IT), Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Schulung / Training (IT), Management (allg.), Projektleitung / Teamleitung, Qualitätsmanagement (allg.), DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 19011, Marketing (allg.), Akquise / Kontakt, Public Relations, Forschung & Entwicklung (allg.)


freier Mitarbeiter
Kundenname anonymisiert, Jülich
2/1999 – 5/1999 (4 Monate)
Dienstleistungsbranche
Tätigkeitszeitraum

2/1999 – 5/1999

Tätigkeitsbeschreibung

Anlagenplanung für die chemische Industrie

Eingesetzte Qualifikationen

Chemie


Pharmareferent
Parke Davis GmbH, Gödecke AG, Freiburg
7/1998 – 1/1999 (7 Monate)
Pharmaindustrie
Tätigkeitszeitraum

7/1998 – 1/1999

Tätigkeitsbeschreibung

Vertrieb und Präsentation von Pharmaprodukten

Eingesetzte Qualifikationen

Moderation, Vertrieb (allg.)


Zertifikate

GMP Lead Auditor
März 2019

Promotionszertifikat
Juni 1998

ISO9001 Auditor
August 1990

Ausbildung

GMP Lead Auditor
(Ausbildung)
Jahr: 2019
Ort: Concept Heidelberg

MDR EU-Anforderungen an Kombinationsprodukte mit Vergleich zur FDA
(Ausbildung)
Jahr: 2019
Ort: Heidelberg

cGMP Manager
(Ausbildung)
Jahr: 2017
Ort: Concept Heidelberg

GMP Specialist
(Ausbildung)
Jahr: 2017
Ort: Biberach

Chemie
(Promotion)
Jahr: 1998
Ort: Bonn

Auditor ISO 9001
(Ausbildung)
Jahr: 1990
Ort: Köln, TÜV Rheinland

Qualifikationen

PhD in Chemistry; work experience in BioTech, BioPharma, Pharma, MedTech;
International experience in strategic and project consultancy;
CEO of an international laboratory for molecular biologigal testing (14 years; ISO 17025 accredited);
Interim Head of Quality Unit in Pharma (15 month) with strategic, KPI development, budget and staff responsibility;
Initiated and lead several international R&D and compliance projects in BioTech, BioPharma and Pharma (since 2008);
Certified and international experienced Lead Auditor GMP, GLP, GDP, ISO 9001, ISO 17025, ISO 22000, SCC (OHSAS)
Planned and conducted several international trainings and workshops (molecular biologic analysis, Quality Management, Laboratory safety, Risk-Management) in Asia and Saudi Arabia
Designed and supervised the setup of laboratories in Europe and Asia
Project lead in manufacturing of class III Medical devices (ISO 13485, ICH, FDA)
Project lead in improving Quality related processes in the manufaturing of BioSimilars; design and conduction of hold-time studies of intermediates in BioPharma manufacturing; acted as Subject Matter Expert in FDA inspections
Strategic development of a Quality Unit of a Pharmaceutical Company - acted as Head of Quality (staff, elctronic based processes, communication and Audit Management development)
Negotiation of Quality related contracts (QTA) with international CMOs, API manufacturers and Traders of Pharma products
Leading projects for implementation of an enterprise Quality Management (eQMS) and Regulatory Information Management (RIM) Software (DQ, IQ, OQ, CSV)
Leading a project to reach MDR compliance of Medical Devices in Combination Products

Über mich

I´m a self-confident, analytical, strongly solution focussed and strategic thinking Senior Expert Consultant with international leading experience.
Experienced leader of international cross-site and inter-divisional projects as well as of greater teams of employees.
I own profound Project Management (agil and conventional) knowledge due to initializing and leading several co-financed R&D Projects as well as different international Projects on Pharma, BioPharma and MedTec.
Very well experienced in setting KPIs, budgeting and creating work plans.
Since 1999 I set up and improved complex local and global QMS and processes, conducted a huge number of ISO and GxP related audits in companies and authorities worldwide.
I possess excellent knowledge in investigating problems, assessing risks (Risk management) independently and effectively to find suitable solutions for a lasting progress of the respective Company activities.
Strong knowledge on preparation companies and Departments on GxP-, FDA- and European authority inspections and audits.
With best scientific and communication skills as well as the ability to develop and maintain mutually beneficial internal and external relationships, I enjoy to be part of, as well as to manage and motivate multicultural and interdisciplinary teams of experts. Hands on mentality meets proven leading skills!

Persönliche Daten

Sprache
  • Englisch (Fließend)
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Spanisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
  • Vereinigte Staaten von Amerika
Profilaufrufe
2398
Alter
56
Berufserfahrung
22 Jahre und 7 Monate (seit 07/1998)
Projektleitung
13 Jahre

Kontaktdaten

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