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Produkt- und Projekt-Management, QM/QA und Regulatory Affairs Management, Validation & Verification

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  • 01.06.2022

Kurzvorstellung

Mit den Schwerpunkten des (CSV)-Test-, Produkt- und Projektmanagements arbeite ich seit 18 Jahren im Bereich der Medizintechnik und verfüge über eine Ausbildung zum QMB, QM-Auditor und International Regulatory Affairs Manager for Medical Devices.

Qualifikationen

  • Computer System Validierung
  • Produktmanagement
  • Projektmanagement (IT)
  • Prozessvalidierung
  • Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)
  • Risikoanalyse

Projekt‐ & Berufserfahrung

Validation & Verification Manager (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, München
2/2019 – offen (5 Jahre, 2 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

2/2019 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

• Erstellung von Validierungskonzepten für Computerized Systems entsprechen Anforderungen aus ISO 13485:20016, GxP &GAMP5
• Durchführung von Prozessvalidierungen
• Beratung zur Validierung und Schulung neuer Systemintegrationen
• Definition der Anforderungsspezifikationen von Prozessanforderungen an Computer Systeme sowie QM-Prozesse zur Durchführung der Risikoevaluierung und Klassifizierung neuer Computersysteme in der Organisation
• Planung und Unterstützung der DQ, IQ- OQ- und PQ-Phasen bis zur Freigabe zum Einsatz

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)

Projektmanager
Schott Pharmaceuticals, St. Gallen
9/2018 – 12/2018 (4 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

9/2018 – 12/2018

Tätigkeitsbeschreibung

• Projektmanagement im Bereich Entwicklung zur Produktion von Glasspritzen
• Beratung von Projekt- und Ressourcenplänen entsprechend Stage- Gate-Prozessmodell sowie kontinuierliches Projektcontrolling hinsichtlich Budget-, Termin- und Qualitätsziele in den Projektphasen unter Berücksichtigung möglicher Projektrisiken
• Planung und Unterstützung der IQ- OQ- und PQ-Phasen bis zur Produktionsfreigabe

Eingesetzte Qualifikationen

Technische Projektleitung / Teamleitung

Projektberater bei BAXTER-GAMBRO
BAXTER-GAMBRO, Hechingen
4/2018 – 8/2018 (5 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

4/2018 – 8/2018

Tätigkeitsbeschreibung

• Bereich Qualitätsmanagement
• Durchführung interner Prozessaudits entsprechend der angewandten Normen ISO 13485:2016, DIN EN ISO 14971 sowie der gesetzlichen Anforderungen ausgehend der MDD/MDR und GMP
• Analyse der regulativen Anforderungen ausgehend dem MDSAP-Programm (ANVISA 16/2013, Health Canada, MHLW & PMDA,
• 21 CFR Part 820, TGA) auf die bereits etablierten Prozessanforderungen

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsnachweise

Projektleiter QM für Computer System Validierung und Prozessvalidierung
EIZO medical, Karlsruhe
10/2017 – 4/2018 (7 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

10/2017 – 4/2018

Tätigkeitsbeschreibung

• Qualitätsmanagement mit dem Schwerpunkt der Computer Software Validierung und Prozessvalidierung
• Überarbeitung und Erstellung von Organisationsanweisungen zur
Anpassung der regulativer und normativer Anforderungen nach ISO 13485:2016, 9001, 14001 sowie FDA 21 CFR 820 und MDD/MDR-
• Durchführung interner Prozessaudits
• Erstellung und Durchführung von Schulungen von neuer und
überarbeiteter Organisations- und Arbeitsanweisungen

Eingesetzte Qualifikationen

APQP (Advanced Product Quality Planning), Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)

Projektmanager im Bereich QM
Maquet, Rastatt
3/2016 – 9/2017 (1 Jahr, 7 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

3/2016 – 9/2017

Tätigkeitsbeschreibung

• Erstellung einer GAP-Analyse aller Neuerungen der angewendeten
Normen und MDD 93/42/EEC (EU)
• Identifizierung aller von den Änderungen betroffener
Produkte und Erzeugnisse
• Projektplanung und Umsetzung notwendiger Arbeitspakete zur
Erreichung des Projektziels zur Erlangung der Neuzulassung von 650 Erzeugnissen nach ISO 13485 und 21 CFR 820
• Interdisziplinare Führung und Koordination der Teammitglieder und
Durchführung regemäßiger Projektmeetings betroffener Schnittstellenpartner im Unternehmen

Eingesetzte Qualifikationen

Projektleitung / Teamleitung (IT), Risikomanagement, Qualitätsdokumentation

Director Program Project Manager
Fresenius Medical Care, Schweinfurt
4/2015 – 2/2016 (11 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2015 – 2/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Projektleitung im Bereich der Dialyse

- Verantwortlich für die Evaluierung und Durchführung von Projekten im Zusammenhang
mit Design Changes, d.h. Änderungen
- Zentraler Kontakt innerhalb der Business Unit bzgl. Design Changes
- Übernahme der Projektleitung und Definition in Zusammenarbeit mit dem Projektteam der
notwendigen Aktivitäten und Verantwortlichkeiten bei der Bewertung von Design Changes
- Entscheidungen herbeiführen basierend auf der Kosten/Nutzenanalyse der geplanten Design
- Changes Identifizierung der Risiken möglicher Design Changes mit dem Projektteam
- Planung, Steuerung und Kommunikation von Design Change Projekten unter Berücksichtigung
existierender Projektmanagementprozesse
- Verantwortlich für des Proektreporting zum Management und das Projektmonitoring

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement (IT), Projektleitung / Teamleitung (IT)

Qualitätsmanager
SESupport, Erlangen
6/2014 – 4/2015 (11 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

6/2014 – 4/2015

Tätigkeitsbeschreibung

- Sicherstellung und Weiterentwicklung der regulatorischen Compliance des Standortes nach ISO
9001, ISO 13485, ISO 14971, MDD und 21 CFR 820
- Planung, Umsetzung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagement­systems und der
Prozessorganisation im Qualitätsmanagement
- Überwachung und Steuerung des Qualitätsmanagementsystems durch Qualitätscontrolling
Konsequente Abstellung aller auftretender Abweichungen durch Unterstützung im NCP, Deviation-
und CAPA Prozess
- Vorbereitung, Durchführung und Dokumentation von internen Audits sowie Begleitung und
Maßnahmenverfolgung von Audits durch Dritte Mitarbeit bzw. Leitung von Qualitätsmanagement-
Projekten

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), DIN EN ISO 9001

Expert Sales
Siemens Health Care, Erlangen
6/2013 – 5/2014 (1 Jahr)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

6/2013 – 5/2014

Tätigkeitsbeschreibung

- Erstellung von Fachkonzepten zur Systemerweiterung bestehender und neuer PACS-Kundenprojekte
- Bearbeitung öffentlicher Ausschreibungen
- Durchführung von Workflow- und Kundenbedarfsanalysen.
- Erstellung von Kalkulationen, Aufwandsabschätzungen sowie Fachkonzepten zur Integration initialer
PACS-Implementierungen und Systemmigrationen in Kliniken und Krankenhäusern

Eingesetzte Qualifikationen

Migration, Prozess- / Workflow

Projektmanager
Siemens Health Care, Erlangen
6/2008 – 6/2013 (5 Jahre, 1 Monat)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

6/2008 – 6/2013

Tätigkeitsbeschreibung

- Steuerung und Koordination von komplexen IT-Projekten
- Beratung von Solution Consultans bei der Ausarbeitung von Integrationsprojekten in Kliniken
- Koordination und Steuerung der Projektmitarbeitern zur Implementierung, Schulung und Projekt-
Risikomanagement
- Konfliktlösung im Rahmen das Projektes, sowie Strategien zu De-Eskalation
- Projektmonitoring und Projektreports an das Management und Kunden

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement (IT)

Produktmanager
Siemens Health Care, Erlangen
4/2006 – 4/2008 (2 Jahre, 1 Monat)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2006 – 4/2008

Tätigkeitsbeschreibung

- Ausarbeitung konzeptioneller Produktanforderungen in Hinblick der unterschiedlichen klinischen
Workflows
- Durchführen der Produktversionsplanungen für Mainline- und PCP-Versionen
- Markbeobachtung und vergleiche von Konkurrenzprodukten
- Produktbegleitung in den Entwicklungsphasen mit enger Zusammenarbeit mit den
Entwicklungsteams in Indien und zu Zulieferer, sowie OEM-Partnern
- Mitwirken bei der vertraglichen Gestaltung von OEM-Partnern
- Bearbeiten un Analyse von Kundenbeanstandungen
- Technische Unterstützung und Beratung von Kundenprojekten
- Erstellung und Durchführung von Produktschulungen und Produktdemonstrationen für Messen und
beim Kunden

Eingesetzte Qualifikationen

Produktmanagement

Zertifikate

Intern. Regulatory Affairs Manager for Medical Devices
2015
QM-Auditor
2015
QMB
2015
DotNet
2006
DICOM
2004
ASQF
2002
Testautomatisierung
2000

Ausbildung

Informatikfachwirt
Ausbildung
1994
Bayreuth

Über mich

Mit mehr als 15 Jahren Erfahrung im Bereich der Medizintechnik freue mich auf eine neue Herausforderungen im Bereich des Produkt- Projekt und Qualitätsmanagements in einem innovativen Unternehmen um dort meine erworbenen Fähigkeiten und Kenntnisse einbringen zu können.

Weitere Kenntnisse

Process Improvement, Scrum, V-Modell, Agile Methodologies, Product Marketing, Change Management, Computer System Validation, Risikomanagement, Validation & Verification Management.

DICOM, HL7, IHE, RIS/PACS, Radiologischer und Cardiologischer Workflow
ISO 13485, 14971, 6060-1, MPG, MDD, 93/42/EEC, cGMP/FDA 21 CFR Part 820.

MS Office, Rational Clear Quest, Rational Clear Case, Rational Requisit Pro

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Gut)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
  • Vereinigte Staaten von Amerika
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
2676
Berufserfahrung
29 Jahre und 6 Monate (seit 09/1994)
Projektleitung
9 Jahre

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