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Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle, Audits -Pharma, Medizinprodukte, Science-

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  • 01.04.2020

Kurzvorstellung

Ich biete 13 Jahre Führungserfahrung in der pharmazeutischen Industrie.
Dies umfasst die Bereiche Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle, SOP-Writing, Audit, Drug Safety, Nachhaltigkeitsmanagement und Medical Writing.

Qualifikationen

  • Auditor
  • GxP
  • Klinische Studie
  • Pharmaforschung
  • Qualitätsmanagement (allg.)
  • Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO)

Projekt‐ & Berufserfahrung

Compliance and Audit Management
Kundenname anonymisiert, Troisdorf
11/2016 – 3/2020 (3 Jahre, 5 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

11/2016 – 3/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Audit- und Compliance-Management und Reporting

Eingesetzte Qualifikationen

Auditor

Qualitätsmanagement
Kundenname anonymisiert, Köln
9/2012 – 7/2014 (1 Jahr, 11 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

9/2012 – 7/2014

Tätigkeitsbeschreibung

Qualitätsmanagement eines Medizinprodukteherstellers
Vendor Assessments und Audits, Medical Writing, Projektmanagement, Qualitätskontrolle, Vetragsprüfungen, Wissenschaftliche Beratung zu Immunhistochemie und Tierversuchen.
Standards: ISO 14115, ISO 13485, GxP, Good Scientific Practice,
Tools: MS-Office, Acrobat.

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätslenkung, Wirtschaftsprüfung

GCP-Compliance Check- Medical Writing
Kundenname anonymisiert, Köln/Wuppertal
3/2006 – 12/2018 (12 Jahre, 10 Monate)
Chemieindustrie
Tätigkeitszeitraum

3/2006 – 12/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Compliance Audits von Prüfplänen, Studienabschlussberichten und klinischen CTD Teilen

Eingesetzte Qualifikationen

GxP

Qualitätsmanagement
Kundenname anonymisiert, Köln
1/2006 – 6/2016 (10 Jahre, 6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2006 – 6/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Sicherstellung der Einhaltung internationaler und nationaler gesetzlicher Anforderungen; Aufbau und Weiterentwicklung der technischen Qualitätssicherung; Durchführung von internen und externen Audits; Planung, Moderation und Einführung von Prozessoptimierungen; Mitarbeiterschulungen; Kalkulation von klinischen Studien, Korrepondenz und Betreuung von Auftraggebern und Behördenvertretern; Deviation- und Complaintmanagement und CAPA; SOPs (GxP); Behörden Inspektionen; Corporate Social Responsibility; Qualifizierung von Funktionsräumen und Equipment; Qualitätsmanagement eines Medizinprodukteherstellers; Leitung Qualitätskontrolle (cGMP); Datenschutzbeauftragte; Leitung internes Monitoring (GCP); Medical Writing (CTD, IMPD, usw.); stellvertretende Abteilungsleitung.
Standards: GxP, ISO 9001, ISO 14001, ISO 26000, ISO 14115, ISO 13485, GPPV, Datenschutz (national).
Tools: MedDRA, PRIMS, Medidata Rave, SAP, diverse Datenbanken; MS-Office, Acrobat.

Eingesetzte Qualifikationen

QS-9000, Qualitätsmanagement (allg.), DIN EN ISO 14001, Auditor, Pharmaforschung, Klinische Studie

Quality Operations
Kundenname anonymisiert, Ravensburg
4/2003 – 5/2005 (2 Jahre, 2 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2003 – 5/2005

Tätigkeitsbeschreibung

Qualitätssicherung / Qualitätskontrolle/ Dokumentenmanagement
- Pharmazeutischer Customer Service
Koordination und Priorisierung aller Aufgaben, die den Produktionsprozess, die Produktionstechnik, die Qualitätskontrolle oder die Qualitätssicherung betreffen; Deviationmanagement; CAPA; Root Cause Investigation; Complainthandling; Change Control; Quality Agreements.
- Teamleiterin Quality Operation
Deviations; Complaints; Preliminary Information; Customer Reports; Change Control; Prozessanalysen; Root Cause Investigations; Quality Agreements; Prozessbeobachtungen (z.B. Mediafills); Schwachstellenanalyse; Prozessoptimierungen.
Tools: TrackWise; Lotus Notes, Six Sigma, LIMS, MS-Office.

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA, Qualitätsmanagement (allg.)

Zertifikate

ISO 13485 and CFR 21 part 820
2019
Singapure Good Distribution practice
2019
ISO 13485 Lead Auditor
2018
EFQM Accessor-DGQ
2016
GCP -refresh
2016
CSR-Manager
2015
Datenschutzbeauftragter
2008
ISO Auditor
2008
Pharmacovigilance
2005
GMP Advanced
2004

Ausbildung

ISO 13485 Lead Auditor
Ausbildung
2018
Köln
Internal Auditor
Ausbildung
2008
RWTH Aachen
Biologie
Promotion
2002
RWTH Aachen

Über mich

Ich biete pharmazeutische Qualitätssicherung und Dienstleistungen rund um die klinische Forschung und Medizinprodukte an. Dies geht vom Medical Writing über die Qualitätskontrolle bis zum Dienstleister Audit nach GxP Standard.

Weitere Kenntnisse

Promovierte Naturwissenschaftlerin mit 13 Jahren Führungserfahrung in der Pharmazeutischen Industrie:
GCP, GMP, GDP, GLP, GPPV, ISO 9001, ISO13485, ISO 26000, Business Exzellenz, klinische Forschung, Herstellung, Medical Writing, Qualitätskontrolle, Monitoring, Datenschutz, Audits

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
auf Anfrage
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
4648
Berufserfahrung
32 Jahre und 6 Monate (seit 09/1991)
Projektleitung
15 Jahre

Kontaktdaten

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