Projektleiter Industrialisierungsprojekte, GMP-Qualifizierung

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79279 Vörstetten
16.03.2020

Kurzvorstellung

Projektleitung und Support bei der Beschaffung und beim Aufbau bzw. Inbetriebnahme komplexer Produktionseinrichtungen im GMP-Umfeld. Qualifizierung/Validierung gemäß GMP. Weiterentwicklung und Optimierung bestehender Prozesse und Einrichtungen.

Ich biete

Technik, Ingenieurwesen
  • Gute Herstellungspraxis (GMP)
  • Technische Projektleitung / Teamleitung
  • Prozessvalidierung
  • Technischer Support
  • Produktionsoptimierung
Management, Unternehmen, Strategie
  • Lean Management
  • Risikomanagement
  • Projekt-Dokumentation
  • Projektmanagement - Vorstudien / Machbarkeitsstudien
  • Dokumentenmanagement
  • Interim Management
Einkauf, Handel, Logistik
  • Lieferantenmanagement (allg.)

Projekt‐ & Berufserfahrung

Project Manager Fill & Finish
Takeda GmbH, Singen
10/2019 – 3/2020 (6 Monate)
Pharmazeutische Industrie
Tätigkeitszeitraum

10/2019 – 3/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Technische Projektleitung bei der Inbetriebnahme und Qualifizierung einer Abfüllanlage für einen Impfstoff in Vials mit Waschanlage und Steril-Tunnel, Isolatoren und Gefriertrockner. Zusätzliche Projektbetreuung des Nebenequipments wie Autoklaven, Componenten Processing, Einfrier-und Auftausystem und Formulierung.

Eingesetzte Qualifikationen

Lieferantenmanagement (allg.), Lean Management, Dokumentenmanagement, Technische Projektleitung / Teamleitung, Gute Herstellungspraxis (GMP)


Projektleiter Engineering
Qiagen, Hilden
3/2019 – 8/2019 (6 Monate)
Biotechnologie
Tätigkeitszeitraum

3/2019 – 8/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Ausarbeitung von Automatisierungskonzepte für die Produktion eines Diagnose-Cartridges:
- Projektmanagement und -controlling
- Prozessanalyse und Risikomanagement der einzelnen Produktionsschritte
- Ausarbeitung der URS, Ausschreibung und Lieferantenmanagement
- Entwicklung des Produktionslayouts anhand der Lieferantenkonzepte

Eingesetzte Qualifikationen

Projekt-Dokumentation, Projektmanagement - Risikomanagement, Projektmanagement - Vorstudien / Machbarkeitsstudien, Lastenheft / Pflichtenheft / Anforderungsspezifikation


Validation Engineer
Schott Schweiz AG, St. Gallen
12/2017 – 2/2019 (1 Jahr, 3 Monate)
Herstellung von Spritzen für die Pharmaindustrie
Tätigkeitszeitraum

12/2017 – 2/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Projektleitung bei der Durchführung von Qualifizierungs- und Validerungsprojekten gemäß GMP und ISO 13485 für die Produktion von Glas- und Kunststoffspritzen:
- Erfolgreiche Qualifizierung einer Produktionslinie zur Herstellung von Kunststoffspritzen nach interner Verlagerung
- Erfolgreiche Durchführung der Prozessvalidierung nach Qualifizierung
- Durchführung des Risikomanagements mit abschließender Prüfung auf Umsetzung aller definierten Aktionen aus der Risikoanalyse.
- Erfolgreiche Qualifizierung einer neuen Dosier- und Mischeinheit mit Trockner im Bereich der Kunststoffgranulat-Vorbehandlung
- Unterstützung der Validierungsabteilung bei Change Controls mit Qualifizierungsaktivitäten

Eingesetzte Qualifikationen

Risikomanagement, DIN EN ISO 13485, Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA), Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsverfahrensanweisung, Technische Projektleitung / Teamleitung, Produktionstechnik (allg.), Gute Herstellungspraxis (GMP)


Projektleiter
Alcon, Ciba Vision, Grosswallstadt
11/2016 – 11/2017 (1 Jahr, 1 Monat)
Medizinprodukte
Tätigkeitszeitraum

11/2016 – 11/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Projektleitung beim Transfer einer Entwicklungsanlage in die Produktion zur seriellen Herstellung von Kontaktlinsen:
- Projektmanagement und - controlling
- Gap-Analyse zur Ermittlung der technischen Unterschiede zwischen der Entwicklung- und Produktionsanlagen
- Erstellen eines detaillierten Gesamtplans für die Umbauphase durch die Lieferanten
- Abstimmung der GMP-Validierungsstrategie mit den verantwortlichen Abteilungen wie Engineering, Validierung und QM
- Koordination und Umsetzung der offenen HSE-Aktionen (Health, Safety, Environment)
- Erfolgreiche Umsetzung der offenen Punkte zur Erreichung der EG-Konformitätserklärung
- Erfolgreiche Qualifizierung und Validierung zur Freigabe der Produktion

Eingesetzte Qualifikationen

Risikomanagement, Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Projektmanagement, DIN EN ISO 13485, Technisches Projektmanagement, Gute Herstellungspraxis (GMP), Arbeitsschutzmanagement / Arbeitssicherheitsmanagement


Projektleiter Pharma
Weyer und Partner Schweiz AG, Basel
8/2016 – 10/2016 (3 Monate)
Engineering
Tätigkeitszeitraum

8/2016 – 10/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Support und Beratung bei der Angebotsausarbeitung für ein EPCMV-Projekt ( Engineering, Procurement, Construction Management, Validierung) als Turnkey Solution für den Aufbau einer Pharma-Produktion zur Herstellung von Tabletten (OSD) inkl.
Präsentation beim Kunden.

Eingesetzte Qualifikationen

Compliance management, Projekt-Dokumentation, Projektmanagement - Angebotsmanagement, Gute Herstellungspraxis (GMP)


Projektleiter Pharma-Vakuumprozessanlagen (Festanstellung)
EKATO Systems, Schopfheim
2/2016 – 6/2016 (5 Monate)
Maschinen-, Geräte- und Komponentenbau
Tätigkeitszeitraum

2/2016 – 6/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Projektleitung von kundenspezifischen Maschinen und Anlagen zum Mischen
und Homogenisieren von chemischen, kosmetischen und pharmazeutischen
Produkten
- Prüfung von Kundendspezifikationen (URS)
- Erstellen der Traceability Matrix URS vs. FDS bzw. Angebot
- Technische Klärung der Anforderungen mit internen Lieferanten und Kunden
- Erstellen der Projektdokumentation wie Terminplan, Kostenplan und Ressourcenplan
- Claim Management während der Projektphase
- Commissioning und Kundenabnahmen (FAT/SAT)

Eingesetzte Qualifikationen

Projektkalkulation, Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA), Inbetriebnahme (allg.), Lastenheft / Pflichtenheft / Anforderungsspezifikation, Technisches Projektmanagement, Anlagenbau, Gute Herstellungspraxis (GMP)


Qualifizierungs-Ingenieur/Projektmanager (Festanstellung)
Pharmatronic AG, Basel
10/2013 – 12/2015 (2 Jahre, 3 Monate)
Pharmaindustrie
Tätigkeitszeitraum

10/2013 – 12/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Projektleitung bei Investions- und Optimierungsprojekten im Bereich aseptische Abfüllung flüssiger und lyophilisierter Wirkstoffe in Vials:
- Erfolgreiche Optimierung eines Be- und Entladesystems eines GT mit anschließender Qualifizierung
- Äquivalenznachweis zweier baugleicher Autoklaven zur Reduzierung des Validierungsaufwands
- Koordination der jährlichen Wartungsaktivitäten mit den internen und externen Lieferanten
- Planung und Koordination von CAPA-Projekten
- Koordination von Prozessanalysen, Verbesserungsprojekten zur Erhöhung des OEE
- As-built Pflege der Anlagendokumentation

Eingesetzte Qualifikationen

Lean Management, Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA), Lastenheft / Pflichtenheft / Anforderungsspezifikation, Technisches Projektmanagement, Gute Herstellungspraxis (GMP), Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA, Technische Dokumentation


Produktionsingenieur/Leitung Manufacturing Excellence (Festanstellung)
Bilcare Research GmbH, Bötzingen
9/2010 – 9/2013 (3 Jahre, 1 Monat)
Kunststoffindustrie/Primärverpackung für die Pharmaindustrie
Tätigkeitszeitraum

9/2010 – 9/2013

Tätigkeitsbeschreibung

Leitung der Abteilung Manufacturing Excellence für die Produktion von PVC-Folien:
- Erfolgreiche Einführung und Aufbau eines GMP Qualifizierungs- und Validierungssystems
- Erfolgreiche Unterstützung der QM/IMS bei der Erstzertifizierung nach DIN EN ISO 15378
- Durchführung von Audits zur Überprüfung der Unternehmensprozesse (ISO 9001/15378)
- Aufbau und Integration eines Projektmanagementsystems mit Projektmanagement-Handbuch
- Projektleitung von Industrialisierungsprojekten, Beschaffung und Inbetriebnahme neuer Anlagen
- Durchführung von Verbesserungsprojekten mit Lean Management

Eingesetzte Qualifikationen

Change Management, Lean Management, Management (allg.), Risikomanagement, Personalführung, Projektleitung / Teamleitung, Projektmanagement - Personalentwicklung, DIN EN ISO 9001, Qualitätsdokumentation, Anforderungsmanagement, Technische Projektleitung / Teamleitung, Gute Herstellungspraxis (GMP)


Teamleiter Prozessoptimierung/Service Produktion (Festanstellung)
Rexam Healthcare, Neuenburg
2/2009 – 8/2010 (1 Jahr, 7 Monate)
Herstellung von medizinischen Spendersystemen aus Kunststoff
Tätigkeitszeitraum

2/2009 – 8/2010

Tätigkeitsbeschreibung

Gesamtprojektleitung bei der Prozessoptimierung einer bestehenden Produktion zur Herstellung eines Insulin Pens mit den Technologien Spritzgießen, Montagetechnik, Druck, Verpackung und Prüf- und Messtechnik:
- Prozessoptimierung mit Six Sigma DMAIC
- Senkung der Prozesskosten mit Lean Management (VSM, SMED, 5S)
- Weiterentwicklung des Wartungs- und Instandhaltungssystems mit TPM
- Umsetzung der Verbesserungsmaßnahmen mit Projektmanagement
- Erstellen der URS, Angebotsauswertung, Lieferantenauswahl
- Projektcontrolling, Koordination der Abnahme und Inbetriebnahme
- Durchführen des Change Controls zur Sicherung des validierten Status
- Risikomanagement, Risikoanalyse mit pFMEA
- Durchführung der Qualifizierungaktivitäten gemäß GMP (DQ, IQ, OQ, PQ)
- Aufbau einer Schulungs- und Qualifikationsmatrix für das Produktionspersonal
- Koordination, Überwachung und Prüfung der Schulungsaktivitäten
- Reporting an das Management und Kunde

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Projektmanagement, Lastenheft / Pflichtenheft / Anforderungsspezifikation, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA, Management (allg.), Risikomanagement, Lean Management, Six sigma, Qualitätsdokumentation, Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA)


Industrial Engineer (Festanstellung)
Schurter GmbH, Endingen
11/2008 – 2/2009 (4 Monate)
High-Tech- und Elektroindustrie
Tätigkeitszeitraum

11/2008 – 2/2009

Tätigkeitsbeschreibung

Gesamtverantwortliche Leitung von Industrialisierungsprojekten
- Projektmanagement bei der Beschaffung einer Laserbeschriftungsanlage
- Erstellen des Lastenhefts und Angebotseinholung
- Technische Detailklärung mit den internen Abteilungen und Lieferanten
- Erstellen eines Validierung-Guidelines zur Erfüllung der ISO TS 16949
- Aufbau eines Projektmanagement-Guidelines, 4 Phasen-Konzept
- Erstellen eines Konzepts zur Erweiterung der Inhouse-Fertigung

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement, Lastenheft / Pflichtenheft / Anforderungsspezifikation, Technisches Projektmanagement, Produktionstechnik (allg.), ISO/TS 16949, Technische Konzeption


Qualifizierungsingenieur, Teamleiter Automatisierungstechnik (Festanstellung)
Rexam Healthcare, Neuenburg
10/2001 – 10/2008 (7 Jahre, 1 Monat)
Herstellung von medizinischen Spendersystemen aus Kunststoff
Tätigkeitszeitraum

10/2001 – 10/2008

Tätigkeitsbeschreibung

Leitung von Kunden- bzw. produktspezifischen Industrialisierungsprojekten wie kundenspezifische Werkzeuge und Montageanlagen von der Angebotserstellung bis hin zur Abnahme und Übergabe an die Produktion:
- Gesamtverantwortliche Projektleitung zur Erreichung der definierten Ziele
- Beschaffung von Sonderanlagen für die Montage, Bedruckung und Verpackung
- Erstellung der URS, Angebotsbearbeitung, Lieferantenauswahl, Detailklärung
- Erstellen der technischen Projektdokumentation
- Durchführung von GMP Risikoanalyse mit pFMEA
- Layoutplanung mit AutoCAD unter Berücksichtigung des Materialflusses
- Durchführung der Abnahmen beim Lieferanten und am Standort (FAT/SAT)
- Betreuung der Ramp-up Phase bis zur Erreichung der spezifizierten Leistung
- Claim Management während der Projektphase
- Durchführung der Qualifizierungsaktivitäten gemäß GMP (DQ, IQ, OQ, PQ)
- Durchführung von CSV´s gemäß GAMP4/5
- As-built Pflege der Anlagendokumentation
- Leitung von Review Meetings mit Kunden und Lieferanten bezüglich Projektstatus
- Durchführung von Verbesserungsprojekten mit Lean Management
- Teamleitung der Projektgruppe Automatisierungstechnik

Eingesetzte Qualifikationen

Lean Management, Risikomanagement, Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA), Technisches Projektmanagement, Layoutplanung, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA, Autodesk AutoCAD (allg.), Technische Dokumentation


Konstrukteur (Festanstellung)
Thieme GmbH & Ko.KG, Teningen
4/2001 – 9/2001 (6 Monate)
Maschinen-, Geräte- und Komponentenbau
Tätigkeitszeitraum

4/2001 – 9/2001

Tätigkeitsbeschreibung

Konstrukteur im Bereich Konstruktion und Entwicklung von Siebdruckanlagen:
- Konstruktion von Maschinen und Anlagen am CAD mit ME10
- Abstimmung der Kundenanforderungen, Erstellen des Pflichtenheftes
- Durchführung von FMEA´s
- Erstellen der Fertigungsunterlagen wie Stücklisten und Betriebsanleitungen

Eingesetzte Qualifikationen

Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA), Konstruktionstechnik (allg.), Lastenheft / Pflichtenheft / Anforderungsspezifikation, Technisches Projektmanagement, CAD (computer-aided design), ME10, Technische Dokumentation


Projektleiter Engineering (Festanstellung)
Byk Gulden, Singen
9/1998 – 3/2001 (2 Jahre, 7 Monate)
Pharmaindustrie
Tätigkeitszeitraum

9/1998 – 3/2001

Tätigkeitsbeschreibung

Projektingenieur Maschinenbau beim Pharmaunternehmen Byk Gulden in Singen
- Projektleiter bei der Beschaffung neuer Produktionsanlagen
- Erstellen der technischen Unterlagen, Lastenheft, Auswertung der Angebote
- Durchführung von Risikoanalysen pFMEA,
- Durchführung von Qualifizierung und Validierung nach GMP
- Pflege und Überwachung der Instandhaltungssystem und –aktivitäten
- Planung von Neubauten und Reinraumkonzepten
- Optimierung von Anlagen und Maschinen mit Schwachstellenanalyse
- Definition der Verbesserungsmaßnahmen und Koordination der Umsetzung

Eingesetzte Qualifikationen

Lieferantenmanagement (allg.), Fertigungsoptimierung, RAMS („Zuverlässigkeit, Verfügbarkeit, Instandhaltbarkeit, Sicherheit“), Technische Projektleitung / Teamleitung, Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), Gute Herstellungspraxis (GMP)


Zertifikate

Professionelles Projektmanagement mit MS Project 2010
März 2013

Interner Auditor
November 2011

Qualifizierung/Validierung in der Wirkstoffproduktion
Januar 2011

Introduction of GAMP 5
Juni 2008

GMP-Schulung "GAMP 4"
Oktober 2005

Professionelles Projekt-Management
November 2004

Fertigung von Kunststoff-Artikel in der Medizintechnik
Mai 2003

Risikoanalyse FMEA
Juli 2001

Ausbildung

Maschinenbau/Automatisierungstechnik
(Diplom)
Jahr: 1998
Ort: Furtwangen/Villingen-Schwenningen

Qualifikationen

- Machinenbau/Automatisierungstechnik
- Industrial Engineering
- Projektmanagement
- Anforderungsmanagement
- Qualifizierung und Validierung gemäß GMP
- CSV mit GAMP 5
- Change Control
- Risikoanalyse mit pFMEA, Risikomanagement
- Lean Management (VSM, KVP, SMED, TPM, 5S)
- Claim Management
- Change Management
- DIN ISO 9001/15378/13485
- MS-Office
- MS-Projekt

Über mich

Sehr geehrte Damen und Herren,

durch meine Tätigkeiten als Ingenieur Maschinenbau/Automatisierungstechnik direkt in der pharmazeutischen Industrie sowie bei Unternehmen zur Herstellung von medizinischen Spendersystemen und Primärverpackungen bringe ich über 20 Jahre Erfahrung in der Projektleitung von Investitions- und Validierungsprojekten aus dem GMP-Umfeld mit. Eine strukturierte und methodische Arbeitsweise zeichnen mich aus mit dem Fokus auf eine effektive und zielgerichtete Projektabwicklung.

Über Ihre Anfrage freue ich mich.


Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
auf Anfrage
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Profilaufrufe
952
Alter
53
Berufserfahrung
21 Jahre und 7 Monate (seit 09/1998)
Projektleitung
20 Jahre

Kontaktdaten

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