Freelance Clinical Project Manager / Senior CRA


Deutsch
44 Jahre
80 Euro
15.03.2017
76307 Karlsbad
National

Kurzvorstellung

Clinical Projectmanager und Senior CRA

Ich biete

Forschung, Wissenschaft, Bildung
Klinische Monitor (CRA)
13 Jahre , 2 Monate Erfahrung

Management, Unternehmen, Strategie
Management (allg.)
9 Jahre , 5 Monate Erfahrung

Projekt- & Berufserfahrung

Tätigkeitsbeschreibung

full service project management of interventional (Phase II and III) and non-interventional studies; tracing and conduction of feasibility, site initiation, routine on site monitoring including SDV, close out visits; review of site visit reports; budget tracking, contract management, CRO management, coordination of all involved departments (Medical Writing, Medical Experts, Data Management, Statistics), submission to ethics committee and regulatory authorities; eCRF set up; tracking of invoices and payments to sites; CRA and freelancer management and training, FTE calculation
In this position project management and site monitoring were combined.

03/2013 to 08/2014 in addition responsibilities as complaint manager and back-up person for pharmacovigilance



Eingesetzte Qualifikationen

Management (allg.), Datenpflege / -erfassung, Vertragsmanagement, Medical Writing, Klinische Monitor (CRA)

Kommentar des Kunden

Diese Referenz ist unbestätigt

Tätigkeitsbeschreibung

full service project management of interventional (3 Phase III) studies conducted in Bulgaria, Poland, Singapore/Malaysia; submission to EC and RA according to local requirements (AMG, GCP-V); tracing of feasibility, site initiation, routine site monitoring, close out visits, budget tracking, site contract management, CRO management, coordination of all involved departments (Medical Writing, Medical Experts, Data Management, Statistics), eCRF set up; tracking of invoices and payments to sites



Eingesetzte Qualifikationen

Management (allg.), Datenpflege / -erfassung, Vertragsmanagement, Medical Writing

Kommentar des Kunden

Diese Referenz ist unbestätigt

Tätigkeitsbeschreibung

contacting of potential investigators, review of protocol information with investigators, feasibility studies, obtaining of all signed critical documents before initiation of studies; conducting evaluation visits, initiation visits and close-out visits; monitoring visits including CRF review and Source Data Verification according to ICH-GCP, German drug law, other applicable regulations and SOPs; drug accountability, Maintaining the trial master file and investigator site file by reviewing and archiving critical documents, submissions to the Regulatory Authorities and Ethics Committees



Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement - Vorstudien / Machbarkeitsstudien, Archivierung, Recht (allg.), Klinische Monitor (CRA)

Kommentar des Kunden

Diese Referenz ist unbestätigt

Zertifikate

Keine Zertifikate angegeben.

Ausbildung

Keine Ausbildung angegeben.

Qualifikationen

ICH-GCP, AMG, Management von IS und NIS, Pass; Monitoring, Source data verification,
MS Office, Erfahrung als Pharmacovigilanz Officer, Complaint Management, Erfahrung mit Orphan Drugs, Erfahrung im Umgang mit Ethikkommissionen und Behörden (Study start up)

Über mich

Keine Beschreibung angegeben.

Persönliche Daten

Sprache
Deutsch (Muttersprache)
Englisch (Gut)
Russisch (Grundkenntnisse)
Arbeitserlaubnis
Europäische Union
Schweiz
Vereinigte Staaten von Amerika
Berufserfahrung
16 Jahre und 2 Monate (seit 01/2001)
Reisebereitschaft
National
Home-Office
unbedingt
Projektleitung
9 Jahre
Beruflicher Status
Ich bin auf eigene Rechnung in Projekten tätig (Freelancer)

Kontaktdaten

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