Freelance Clinical Project Manager / Senior CRA

Profil Foto
Verfügbarkeit einsehen
  National
de  |  en  |  ru
  80€/Stunde
  76307 Karlsbad
 12.07.2018

Kurzvorstellung

Clinical Projectmanager und Senior CRA

Ich biete

Forschung, Wissenschaft, Bildung
  • Klinische Monitor (CRA)
    13 Jahre, 2 Monate Erfahrung

Management, Unternehmen, Strategie
  • Management (allg.)
    9 Jahre, 5 Monate Erfahrung

Projekt‐ & Berufserfahrung

Project Manager Clinical Trials / Senior CRA
Kundenname anonymisiert, Ettlingen
10/2010 – 2/2017 (6 Jahre, 5 Monate)
Pharmaindustrie
Tätigkeitszeitraum

10/2010 – 2/2017

Tätigkeitsbeschreibung

full service project management of interventional (Phase II and III) and non-interventional studies; tracing and conduction of feasibility, site initiation, routine on site monitoring including SDV, close out visits; review of site visit reports; budget tracking, contract management, CRO management, coordination of all involved departments (Medical Writing, Medical Experts, Data Management, Statistics), submission to ethics committee and regulatory authorities; eCRF set up; tracking of invoices and payments to sites; CRA and freelancer management and training, FTE calculation
In this position project management and site monitoring were combined.

03/2013 to 08/2014 in addition responsibilities as complaint manager and back-up person for pharmacovigilance

Eingesetzte Qualifikationen

Management (allg.), Datenpflege / -erfassung, Vertragsmanagement, Medical Writing, Klinische Monitor (CRA)


Project Manager Clinical Trials
Kundenname anonymisiert, Karlsruhe
10/2007 – 9/2010 (3 Jahre)
Pharmaindustrie
Tätigkeitszeitraum

10/2007 – 9/2010

Tätigkeitsbeschreibung

full service project management of interventional (3 Phase III) studies conducted in Bulgaria, Poland, Singapore/Malaysia; submission to EC and RA according to local requirements (AMG, GCP-V); tracing of feasibility, site initiation, routine site monitoring, close out visits, budget tracking, site contract management, CRO management, coordination of all involved departments (Medical Writing, Medical Experts, Data Management, Statistics), eCRF set up; tracking of invoices and payments to sites

Eingesetzte Qualifikationen

Management (allg.), Datenpflege / -erfassung, Vertragsmanagement, Medical Writing


CRA
Kundenname anonymisiert, Karlsruhe
1/2001 – 9/2007 (6 Jahre, 9 Monate)
CRO
Tätigkeitszeitraum

1/2001 – 9/2007

Tätigkeitsbeschreibung

contacting of potential investigators, review of protocol information with investigators, feasibility studies, obtaining of all signed critical documents before initiation of studies; conducting evaluation visits, initiation visits and close-out visits; monitoring visits including CRF review and Source Data Verification according to ICH-GCP, German drug law, other applicable regulations and SOPs; drug accountability, Maintaining the trial master file and investigator site file by reviewing and archiving critical documents, submissions to the Regulatory Authorities and Ethics Committees

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement - Vorstudien / Machbarkeitsstudien, Archivierung, Recht (allg.), Klinische Monitor (CRA)

Qualifikationen

ICH-GCP, AMG, Management von IS und NIS, Pass; Monitoring, Source data verification,
MS Office, Erfahrung als Pharmacovigilanz Officer, Complaint Management, Erfahrung mit Orphan Drugs, Erfahrung im Umgang mit Ethikkommissionen und Behörden (Study start up)

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Gut)
  • Russisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
National
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Home-Office
unbedingt
Profilaufrufe
765
Alter
45
Berufserfahrung
17 Jahre und 6 Monate (seit 01/2001)
Projektleitung
9 Jahre

Kontaktdaten

Nur registrierte PREMIUM-Mitglieder von freelance.de können Kontaktdaten einsehen.

Jetzt Mitglied werden »