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Clinical Project Manager / Senior CRA

zuletzt online vor 1 Tagen
  • auf Anfrage
  • 76307 Karlsbad
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  • 05.02.2024

Kurzvorstellung

Clinical Projectmanager und Senior CRA

Qualifikationen

  • Biologie
  • Good clinical practice (GCP)
  • Klinische Monitor (CRA)
  • Klinische Studie
  • Management (allg.)
  • Medizinforschung
  • Pharmaforschung

Projekt‐ & Berufserfahrung

Research Coordinator
SRH Klinikum, Karlsbad
3/2017 – 11/2019 (2 Jahre, 9 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

3/2017 – 11/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Vorbereitung und Duchführung von Monitoring Visits; Unterstützung bei Rekrutierung von Patienten für Studien; Angiologie, Kardiologie, Medikamente und Medizinprodukte; Einreichungen beim BfS; Budgetkontrolle; Dateneingabe; Beantwortung von Queries

Eingesetzte Qualifikationen

Medizinforschung

Project Manager Clinical Trials / Senior CRA
Kundenname anonymisiert, Ettlingen
10/2010 – 2/2017 (6 Jahre, 5 Monate)
Pharmaindustrie
Tätigkeitszeitraum

10/2010 – 2/2017

Tätigkeitsbeschreibung

full service project management of interventional (Phase II and III) and non-interventional studies; tracing and conduction of feasibility, site initiation, routine on site monitoring including SDV, close out visits; review of site visit reports; budget tracking, contract management, CRO management, coordination of all involved departments (Medical Writing, Medical Experts, Data Management, Statistics), submission to ethics committee and regulatory authorities; eCRF set up; tracking of invoices and payments to sites; CRA and freelancer management and training, FTE calculation
In this position project management and site monitoring were combined.

03/2013 to 08/2014 in addition responsibilities as complaint manager and back-up person for pharmacovigilance

Eingesetzte Qualifikationen

Management (allg.), Datenpflege / -erfassung, Vertragsmanagement, Medical Writing, Klinische Monitor (CRA)

Project Manager Clinical Trials
Kundenname anonymisiert, Karlsruhe
10/2007 – 9/2010 (3 Jahre)
Pharmaindustrie
Tätigkeitszeitraum

10/2007 – 9/2010

Tätigkeitsbeschreibung

full service project management of interventional (3 Phase III) studies conducted in Bulgaria, Poland, Singapore/Malaysia; submission to EC and RA according to local requirements (AMG, GCP-V); tracing of feasibility, site initiation, routine site monitoring, close out visits, budget tracking, site contract management, CRO management, coordination of all involved departments (Medical Writing, Medical Experts, Data Management, Statistics), eCRF set up; tracking of invoices and payments to sites

Eingesetzte Qualifikationen

Management (allg.), Datenpflege / -erfassung, Vertragsmanagement, Medical Writing

CRA
Kundenname anonymisiert, Karlsruhe
1/2001 – 9/2007 (6 Jahre, 9 Monate)
CRO
Tätigkeitszeitraum

1/2001 – 9/2007

Tätigkeitsbeschreibung

contacting of potential investigators, review of protocol information with investigators, feasibility studies, obtaining of all signed critical documents before initiation of studies; conducting evaluation visits, initiation visits and close-out visits; monitoring visits including CRF review and Source Data Verification according to ICH-GCP, German drug law, other applicable regulations and SOPs; drug accountability, Maintaining the trial master file and investigator site file by reviewing and archiving critical documents, submissions to the Regulatory Authorities and Ethics Committees

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement - Vorstudien / Machbarkeitsstudien, Archivierung, Recht (allg.), Klinische Monitor (CRA)

Weitere Kenntnisse

ICH-GCP, AMG, Management von IS und NIS, Pass; Monitoring, Source data verification,
MS Office, Erfahrung als Pharmacovigilanz Officer, Complaint Management, Erfahrung mit Orphan Drugs, Erfahrung im Umgang mit Ethikkommissionen und Behörden (Study start up); Budget & Contract negotiation with clinical trial sites

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Gut)
  • Russisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
National
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
3512
Alter
51
Berufserfahrung
23 Jahre und 2 Monate (seit 01/2001)
Projektleitung
9 Jahre

Kontaktdaten

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