Clinical Project Manager / Senior CRA
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- 05.02.2024
Kurzvorstellung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
3/2017 – 11/2019
TätigkeitsbeschreibungVorbereitung und Duchführung von Monitoring Visits; Unterstützung bei Rekrutierung von Patienten für Studien; Angiologie, Kardiologie, Medikamente und Medizinprodukte; Einreichungen beim BfS; Budgetkontrolle; Dateneingabe; Beantwortung von Queries
Eingesetzte QualifikationenMedizinforschung
10/2010 – 2/2017
Tätigkeitsbeschreibung
full service project management of interventional (Phase II and III) and non-interventional studies; tracing and conduction of feasibility, site initiation, routine on site monitoring including SDV, close out visits; review of site visit reports; budget tracking, contract management, CRO management, coordination of all involved departments (Medical Writing, Medical Experts, Data Management, Statistics), submission to ethics committee and regulatory authorities; eCRF set up; tracking of invoices and payments to sites; CRA and freelancer management and training, FTE calculation
In this position project management and site monitoring were combined.
03/2013 to 08/2014 in addition responsibilities as complaint manager and back-up person for pharmacovigilance
Management (allg.), Datenpflege / -erfassung, Vertragsmanagement, Medical Writing, Klinische Monitor (CRA)
10/2007 – 9/2010
Tätigkeitsbeschreibungfull service project management of interventional (3 Phase III) studies conducted in Bulgaria, Poland, Singapore/Malaysia; submission to EC and RA according to local requirements (AMG, GCP-V); tracing of feasibility, site initiation, routine site monitoring, close out visits, budget tracking, site contract management, CRO management, coordination of all involved departments (Medical Writing, Medical Experts, Data Management, Statistics), eCRF set up; tracking of invoices and payments to sites
Eingesetzte QualifikationenManagement (allg.), Datenpflege / -erfassung, Vertragsmanagement, Medical Writing
1/2001 – 9/2007
Tätigkeitsbeschreibungcontacting of potential investigators, review of protocol information with investigators, feasibility studies, obtaining of all signed critical documents before initiation of studies; conducting evaluation visits, initiation visits and close-out visits; monitoring visits including CRF review and Source Data Verification according to ICH-GCP, German drug law, other applicable regulations and SOPs; drug accountability, Maintaining the trial master file and investigator site file by reviewing and archiving critical documents, submissions to the Regulatory Authorities and Ethics Committees
Eingesetzte QualifikationenProjektmanagement - Vorstudien / Machbarkeitsstudien, Archivierung, Recht (allg.), Klinische Monitor (CRA)
Weitere Kenntnisse
MS Office, Erfahrung als Pharmacovigilanz Officer, Complaint Management, Erfahrung mit Orphan Drugs, Erfahrung im Umgang mit Ethikkommissionen und Behörden (Study start up); Budget & Contract negotiation with clinical trial sites
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Gut)
- Russisch (Grundkenntnisse)
- Europäische Union
Kontaktdaten
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