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Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Software- und Prozessvalidierung

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  • 17.10.2018

Kurzvorstellung

Erfahrung von über 20 Jahren als Qualitätsmanager, in den Bereichen „Regulatory Affairs“ und „Quality Assurance“, sowie Software- und Prozessvalidierung (ISO 9001, ISO 13485, FDA, CMDCAS), Produktzulassung, Auditierung, Entwicklungsbegleitung.

Ich biete

  • Qualitätsmanagement (allg.)
  • Regulatory Affairs Management

Projekt‐ & Berufserfahrung

Qualitätsmanagement Consulting
Medizintechnik, Tuttlingen
1/2016 – 11/2016 (11 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

1/2016 – 11/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Validierung:
Aufbereitungsvalidierung: (reprocessing, ZSVA) u.a. Implantate, Geräte, Instrumente,… (ISO 17664/17665)
Reinigungsvalidierung: Pharmazeutische Wirkstoffe, Combination Devices Klasse 3, Implantate, aktive Medizinprodukte, Instrumente,…
Prozessvalidierung der Herstellprozesse (DQ, IQ, OQ, PQ)
Produktvalidierung/Verifizierung während der Entwicklung (Design V&V), Biokompatibilität, Gebrauchstauglichkeit, elektrische Sicherheit (ISO 60601-ff), Functional testing,….
Messmittelvalidierung (Gauge R&R)
Softwarevalidierung nach GAMP 5, der Geschäftssoftware und deren Schnittstellen (ERP, CAQ, DMS)
Reinraum Validierung Klasse GMP C/D bzw. ISO 7/8

Beratung:
Fachliche Beratung Qualitätsmanagementsysteme
Fachliche Beratung Regulatory Affairs
Anforderungs-, Prozess-, Machbarkeits-,Risiko-, Funktions- und Schnittstellenanalyse
Konzeption von Lösungen
Analyse der Geschäftsprozesse

Realisierung:
Erstellung von Grob- / Feinkonzept, Lastenheft
Projektverantwortung (in Time - in Budget)
Verifikation- und Validierungsprojekten
Qualitätssicherungsmaßnahmen
Dokumentation: Schulung der key user und Anwender

Projektmanagement:
Projektplanung, -Steuerung, -Controlling und -Dokumentation

Zertifizierung:
ISO 9001; ISO 13485 Zertifizierung
Analyse und Dokumentation der Geschäftsprozesse
Dokumentation der Verfahrensanweisungen und Formularen
Erstellung Qualitätsmanagement Handbuch
Erstellung Managementreview
Durchführung von Audits, intern als auch extern (Lieferanten)

Regulatory Affairs:
Vorbereitung und Zusammenstellung der Zulassungsdokumentation und Produkthauptakten zur globalen Registrierungen von Medizinprodukten.
Zusammenarbeit mit benannten Stellen und Aufsichtsbehörden während der Registrierung und den weiteren Lebenszyklus der Medizinprodukte.
Auditbetreuung während Behörden oder Benannte Stelle Audits.
Überprüfung der Behördenvorgaben, auf Auswirkung und Relevanz für den Registrierungsstatus von Medizinprodukte.
Unterstützung der Entwicklungsabteilung, Qualitätssicherung und Produktion während der Entwicklung und Lebenszyklus von Medizinprodukten.

Persönliche Qualifikationen:
Sehr gute Umgangsformen
Kommunikationsfähigkeit
Teamfähigkeit
Bereitschaft, Verantwortung zu übernehmen
Belastbarkeit
Kooperationsbereitschaft
Ziel-, Problem- und Leistungsorientiert
Flexibilität
Selbstständiges und verantwortungsbewusstes Arbeiten
Neuem gegenüber aufgeschlossen.

Eingesetzte Qualifikationen

IT Sicherheit (allg.), Projektmanagement (IT), Testing (IT), Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), SAP Beratung (allg.), IT-Beratung (allg.), Schulung / Training (IT), Computerized numerical control (CNC), Prozessvalidierung, REFA, Lean Management, Qualitätsmanagement (allg.), Total Quality Management (TQM), DIN EN ISO 9001, Statistische Prozessregelung (SPC), Statistische Versuchsplanung (SVP), Controlling, Regulatory Affairs Management, Forschung & Entwicklung (allg.)

RA/QA Manager (QMB, Regulatory Affairs)
Medizintechnik, Entwicklung, Vertrieb, Produktion, Tuttlingen
12/2011 – 12/2015 (4 Jahre, 1 Monat)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

12/2011 – 12/2015

Tätigkeitsbeschreibung

- Budget, Fach und Führungsverantwortung für die Abteilung RA/QA
(3 Personen, CAPA, Complaints und regulatory affairs specialist) Personalplanung und Mitarbeiterentwicklung Qualifikationsmatrix Vorgaben sowie lenken und steuern der Weiterbildungsmaßnahmen.
- Fachverantwortung für das QS Team (6 Personen) mit Weiterbildungsplanung.
- Betreuung und Optimierung QM-System (PROFIT)
- Durchführung interner und externer Audits (Lieferantenaudits)
- Begleitung von Audits durch Notified Body und Behörden (9001, 13485, CMDCAS, ANVISA/INMETRO/KFDA, RP,…..)
- Software, Prozess- und Produktvalidierungen (u.a. Produktreinigung, Laserschweißen, CNC 3 und 5 Achs)
- Dokumentenänderungskontrolle inkl. Normen und Standards
- Intern und extern Ansprechpartner für alle Qualitätsangelegenheiten.
- Nationale und internationale Produktregistrierungen ( DIMDI, FDA, China, Saudi Arabien, Taiwan…..
- Leitung/Moderation bei Risikoanalysen FMEA (ISO 14971), CAPA und FSCA.
- Sicherheitsbeauftragter Arbeitssicherheit

Eingesetzte Qualifikationen

BSI-Standards, FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Computerized numerical control (CNC), Prozessvalidierung, Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), Arbeitssicherheit, Management (allg.), Lean Management, Personalwesen (allg.), Qualitätsmanagement (allg.), Total Quality Management (TQM), Auditor, Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA), Regulatory Affairs Management

Leiter Qualitätswesen / QMB, UMB
Medizintechnik, Instrumenten Produktion, Tuttlingen
6/2011 – 12/2011 (7 Monate)
Medizintechnik, Instrumenten
Tätigkeitszeitraum

6/2011 – 12/2011

Tätigkeitsbeschreibung

Planung und Optimierung von dem bestehenden Q-System (Profit) inkl. Berichtwesen an die Geschäftsleitung.
Durchführung interner und externer Audits (Lieferantenaudits)
Bearbeitung der Fehlermeldungen, Complaints, Change Control und CAPAs
Planung und Durchführung von Zertifizierung und Behörden Audits (9001, 13485 und 14001)
Teamführung: Q-Kontrolle, Dokumentenkontrolle und Prüfplanung( 6 Personen)
Mitarbeiterentwicklung Personalgespräche, Schulungsbedarfsplanung usw.
Erfassung und Kontrolle von Prozesskennzahlen (KPIs)
Ansprechpartner für Entwicklung und Produktion bei Qualitätsangelegenheiten.
Prozess- und Produktvalidierungen (Spritzgießen, Vakuumhärten, CNC
Prüfaufwand Reduzierung durch Verwendung der Validierungsergebnisse.
Umstellung auf Prüffolien für die geometrische Endkontrolle.
Aufbau der Messmittelfähigkeitsanalyse (Gage R&R)

Eingesetzte Qualifikationen

Spritzgießen / Spritzgussverfahren, Computerized numerical control (CNC), Prozessvalidierung, Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), Lean Management, Qualitätsmanagement (allg.), DIN EN ISO 14001, Total Quality Management (TQM), Qualitätsprüfung, Auditor, DIN EN ISO 9001, Statistische Versuchsplanung (SVP)

Validation & Calibration Manager Europe
MedTech, USA Konzern, Oberdorf / Solothurn
4/2009 – 6/2011 (2 Jahre, 3 Monate)
Medizintechnik, Osteosynthese
Tätigkeitszeitraum

4/2009 – 6/2011

Tätigkeitsbeschreibung

Fach und Führungsverantwortung für die Position “Special Process Coordinator”
Fachverantwortung mit Mitarbeiterqualifikationsplanung für alle EU Validation Engineers und Calibration specialists 16-20 Personen)
Planung und Implementierung Projekt “Global harmonized Process Validation” inklusive Bedarfsplanung der externen Ressourcen.
Während Zertifizierungen und Behördenaudits Hauptansprechpartner für Validierung und Kalibrierung.
QA Repräsentant bei der Festlegung von CAPA, FMEA und cGMP Maßnahmen innerhalb der Europa Werke
Planung der Messmittelverwaltung in SAP (QM/PM)
Projektabschluss „Global harmonized process validation“
Umstrukturierung der Messmittelfähigkeitsanalyse (Gage R&R)
Diverse Projektarbeiten Lean Production, six sigma Kaizen , 5S,….
Aufbau und roll-out der CAPA Datenbank in „Catsweb“
Planung eines CAQ Systems AssurX mit Anbindung an SAP
Validierung Laserschmelzverfahren Titanpulver für PSI implantate

Eingesetzte Qualifikationen

FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), SAP QM, SAP PM, SAP Beratung (allg.), SAP Rollout, Rollout, Lasermaterialbearbeitung, Prozessvalidierung, Rechnergestützte Qualitätssicherung (CAQ), Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), Lean Management, Qualitätsmanagement (allg.), Six sigma, Total Quality Management (TQM), Auditor, Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA), Statistische Prozessregelung (SPC), Regulatory Affairs Management, Statistik (allg.)

Validation Manager Biomaterials
Medtech, USA Konzern, Oberdorf, BL
7/2007 – 4/2009 (1 Jahr, 10 Monate)
Medizintechnik, Osteosynthese
Tätigkeitszeitraum

7/2007 – 4/2009

Tätigkeitsbeschreibung

Erstellung, Planung und Durchführung von Anlagenqualifizierungen .
Erstellung, Prüfung, Planung und Durchführung von Prozessvalidierungen und Softwarevalidierungen (CSV).
Erstellung, Prüfung und Beratung von User Requirement Specifications (URS) . Erstellung und Bearbeitung von Change Controls für Dokumente, Qualitäts- (GMP) und Sicherheitsmaßnahmen.
Erstellung und Pflege von Anlagenlisten, Kalibrier- und Wartungsplänen .
Erstellung und Moderation von Qualitäts- und Prozess-Risikoanalysen (FMEA). Erstellung und Bearbeitung von Ausnahmenberichten und CAPA Plänen .
Erstellung und Schulung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
Erstellung und Durchführung der Reinigungsvalidierung für Coated Implants (Class3 combination device)
Mitarbeit bei der Planung und Auslegung eines Reinraumes inkl. Der benötigten Produktionsanlagen für coated Implants.
Validierungskonzepte erstellt für Reinraum und Anlagen

Eingesetzte Qualifikationen

FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), IT-Beratung (allg.), Schulung / Training (IT), Spritzgießen / Spritzgussverfahren, Analytische Chemie, Prozessvalidierung, Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), Gute Herstellungspraxis (GMP), Reinraumtechnik, Management (allg.), Qualitätsmanagement (allg.), Total Quality Management (TQM), Auditor, DIN EN ISO 9001, Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA), Statistische Prozessregelung (SPC), Regulatory Affairs Management, Train the Trainer

Technical Manager für die Qualitäts /-Verfahrenssicherung
Pharmazeutische Industrie, Konstanz/ Singen
9/1994 – 6/2007 (12 Jahre, 10 Monate)
Pharmazeutische Industrie
Tätigkeitszeitraum

9/1994 – 6/2007

Tätigkeitsbeschreibung

Aufbau und Etablierung von FDA konforme Qualitätsstandards cGMP.
Aufbau und Umsetzung, EDV-Wartungssystem SAP-PM mit Projektteam als Systemadministrator/Key user.
Planung und Festlegung von Software/-, Reinigung/- Prozessvalidierungen.
Planung und Projektierung von Prozess/- Sicherheitsoptimierungen.
Überwachung, Optimierung und Planung der Wartungsarbeiten mit SAP-PM.
Technisches Controlling mit Hilfe von SAP-PM und Produktionsplanung.
Beauftragung und Betreuung der Instandhaltung von internen und Fremdfirmenmitarbeiter.
Erstellung, Durchführung und Prüfung von Qualifizierungen DQ, IQ, OQ und PQ.
Erstellung und Überwachung von Technische Änderungsanträgen (Change-Control)
Erstellung, Prüfung und Schulung von SOP, GMP und Sicherheitsschulungen (auch Bereichsübergreifend)
Erstellung von einfache CAD Zeichnungen, z.B. R+I Schemata und Werkstattmaßzeichnungen

Projektleitung des Pilot Projektes „TPM-Mobile Datenerfassung mit RFID/SAP-PM
Planung, Installation und Inbetriebnahme einer neuen API-Produktion und Lösungsmittel Tanklager im Projektteam (Edelstahl Gewerke)

Eingesetzte Qualifikationen

SAP Sicherheit (allg.), Projektleitung / Teamleitung (IT), SAP PM, Schulung / Training (IT), Prozessleittechnik, Prozessvalidierung, Gute Herstellungspraxis (GMP), Arbeitssicherheit, Management (allg.), Projektleitung / Teamleitung, Qualitätsmanagement (allg.), Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA), Statistische Prozessregelung (SPC), Datenpflege / -erfassung, Regulatory Affairs Management, Train the Trainer

Prozessoperator-B/ Chemotechniker
Chemical Specialties, Hengelo
9/1990 – 9/1994 (4 Jahre, 1 Monat)
Chemieindustrie
Tätigkeitszeitraum

9/1990 – 9/1994

Tätigkeitsbeschreibung

Teamleiter bei der Entwicklung von chemischen Spezialitäten im Technikums Maßstab (100 Kilo Labor).
Batchproduktion von diversen chemischen Spezialitäten.
IPC-Labor, AAS, HPLC
IPC-Labor, Argentometrie, HPLC, UV -Vis, KF, IR
Mitarbeit bei der Entwicklung von Flüssig Waschmittel durch Sulfonierung

Eingesetzte Qualifikationen

Technische Projektleitung / Teamleitung, Analytische Chemie, Prozessvalidierung, Chemische Verfahrenstechnik, Qualitätsmanagement (allg.), Forschung & Entwicklung (allg.)

Zertifikate

ISPE: GAMP5
November 2010
AAMI: FDA/QSR-Training
Februar 2010

Ausbildung

Analytische Chemie
(Saxion University)
Jahr: 1988
Ort: Hengelo

Qualifikationen

Kompetenzen:
Qualitätsmanagement
Regulatory Affairs
Softwarevalidierung (GAMP5)
Prozessvalidierung (ISO 9001, ISO 13485, ISO/TS 16949)
Validierung der Aufbereitung und Sterilisation (ISO 17664 , ISO 17665)
Prozessvalidierung
CSV, Softwarevalidierung nach GAMP5
Lean Management (Refa, Six-Sigma, Kaizen, 5S, ..)
Qualitätsmanagement (ISO 9001, ISO 13485)
Risikomanagement (ISO 14971)
Auditor, Interne Audits, Lieferanten Audits, Mock Audits
FDA QSR 21 CFR 820
Kanada CMDCAS 13485:2003 / MDSAP
CE-Produktzulassungen Klasse I, Im, Is, IIa, IIb und Klasse 3
Entwicklungsprozesse
...... und noch vieles mehr, fragen Sie mich.

Über mich

Mit der Erfahrung von über 20 Jahren als Qualitätsmanager im Besonderen in den Bereichen Regulatory Affairs und Quality Assurance, sowie Softwarevalidierung und Prozessvalidierung bei führenden internationalen Firmen in der Medizintechnik & Pharma Industrie, kann ich Sie bei den unterschiedlichsten Projekten professionell unterstützen. Immer getreu dem Pareto Motto „erziele mit 20% Aufwand 80% der Ergebnisse“.

Hierbei steht immer Ihr wirtschaftlicher Erfolg im Vordergrund, denn ein effizientes Qualitätsmanagement mit schlanken Prozessen, sichert nicht nur Ihre Produktqualität, sondern vor allem nachhaltig Ihren wirtschaftlichen Erfolg!

Sie legen in einem kostenfreien Gespräch, zusammen mit mir fest, wo Ihre Schwerpunkte sind.

Für eine Terminvereinbarung erreichen Sie mich unter.

info(at)boxqm.de
homepage.boxqm.de

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Fließend)
  • Englisch (Fließend)
  • Niederländisch (Muttersprache)
Reisebereitschaft
auf Anfrage
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Profilaufrufe
3197
Alter
56
Berufserfahrung
27 Jahre und 4 Monate (seit 08/1994)
Projektleitung
5 Jahre

Kontaktdaten

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