Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Software- und Prozessvalidierung

1/2016 – 11/2016

Validierung:
Aufbereitungsvalidierung: (reprocessing, ZSVA) u.a. Implantate, Geräte, Instrumente,… (ISO 17664/17665)
Reinigungsvalidierung: Pharmazeutische Wirkstoffe, Combination Devices Klasse 3, Implantate, aktive Medizinprodukte, Instrumente,…
Prozessvalidierung der Herstellprozesse (DQ, IQ, OQ, PQ)
Produktvalidierung/Verifizierung während der Entwicklung (Design V&V), Biokompatibilität, Gebrauchstauglichkeit, elektrische Sicherheit (ISO 60601-ff), Functional testing,….
Messmittelvalidierung (Gauge R&R)
Softwarevalidierung nach GAMP 5, der Geschäftssoftware und deren Schnittstellen (ERP, CAQ, DMS)
Reinraum Validierung Klasse GMP C/D bzw. ISO 7/8

Beratung:
Fachliche Beratung Qualitätsmanagementsysteme
Fachliche Beratung Regulatory Affairs
Anforderungs-, Prozess-, Machbarkeits-,Risiko-, Funktions- und Schnittstellenanalyse
Konzeption von Lösungen
Analyse der Geschäftsprozesse

Realisierung:
Erstellung von Grob- / Feinkonzept, Lastenheft
Projektverantwortung (in Time - in Budget)
Verifikation- und Validierungsprojekten
Qualitätssicherungsmaßnahmen
Dokumentation: Schulung der key user und Anwender

Projektmanagement:
Projektplanung, -Steuerung, -Controlling und -Dokumentation

Zertifizierung:
ISO 9001; ISO 13485 Zertifizierung
Analyse und Dokumentation der Geschäftsprozesse
Dokumentation der Verfahrensanweisungen und Formularen
Erstellung Qualitätsmanagement Handbuch
Erstellung Managementreview
Durchführung von Audits, intern als auch extern (Lieferanten)

Regulatory Affairs:
Vorbereitung und Zusammenstellung der Zulassungsdokumentation und Produkthauptakten zur globalen Registrierungen von Medizinprodukten.
Zusammenarbeit mit benannten Stellen und Aufsichtsbehörden während der Registrierung und den weiteren Lebenszyklus der Medizinprodukte.
Auditbetreuung während Behörden oder Benannte Stelle Audits.
Überprüfung der Behördenvorgaben, auf Auswirkung und Relevanz für den Registrierungsstatus von Medizinprodukte.
Unterstützung der Entwicklungsabteilung, Qualitätssicherung und Produktion während der Entwicklung und Lebenszyklus von Medizinprodukten.

Persönliche Qualifikationen:
Sehr gute Umgangsformen
Kommunikationsfähigkeit
Teamfähigkeit
Bereitschaft, Verantwortung zu übernehmen
Belastbarkeit
Kooperationsbereitschaft
Ziel-, Problem- und Leistungsorientiert
Flexibilität
Selbstständiges und verantwortungsbewusstes Arbeiten
Neuem gegenüber aufgeschlossen.

IT Sicherheit (allg.), Projektmanagement (IT), Testing (IT), Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), SAP Beratung (allg.), IT-Beratung (allg.), Schulung / Training (IT), Computerized numerical control (CNC), Prozessvalidierung, REFA, Lean Management, Qualitätsmanagement (allg.), Total Quality Management (TQM), DIN EN ISO 9001, Statistische Prozessregelung (SPC), Statistische Versuchsplanung (SVP), Controlling, Regulatory Affairs Management, Forschung & Entwicklung (allg.)

12/2011 – 12/2015

- Budget, Fach und Führungsverantwortung für die Abteilung RA/QA
(3 Personen, CAPA, Complaints und regulatory affairs specialist) Personalplanung und Mitarbeiterentwicklung Qualifikationsmatrix Vorgaben sowie lenken und steuern der Weiterbildungsmaßnahmen.
- Fachverantwortung für das QS Team (6 Personen) mit Weiterbildungsplanung.
- Betreuung und Optimierung QM-System (PROFIT)
- Durchführung interner und externer Audits (Lieferantenaudits)
- Begleitung von Audits durch Notified Body und Behörden (9001, 13485, CMDCAS, ANVISA/INMETRO/KFDA, RP,…..)
- Software, Prozess- und Produktvalidierungen (u.a. Produktreinigung, Laserschweißen, CNC 3 und 5 Achs)
- Dokumentenänderungskontrolle inkl. Normen und Standards
- Intern und extern Ansprechpartner für alle Qualitätsangelegenheiten.
- Nationale und internationale Produktregistrierungen ( DIMDI, FDA, China, Saudi Arabien, Taiwan…..
- Leitung/Moderation bei Risikoanalysen FMEA (ISO 14971), CAPA und FSCA.
- Sicherheitsbeauftragter Arbeitssicherheit

BSI-Standards, FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Computerized numerical control (CNC), Prozessvalidierung, Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), Arbeitssicherheit, Management (allg.), Lean Management, Personalwesen (allg.), Qualitätsmanagement (allg.), Total Quality Management (TQM), Auditor, Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA), Regulatory Affairs Management

6/2011 – 12/2011

Planung und Optimierung von dem bestehenden Q-System (Profit) inkl. Berichtwesen an die Geschäftsleitung.
Durchführung interner und externer Audits (Lieferantenaudits)
Bearbeitung der Fehlermeldungen, Complaints, Change Control und CAPAs
Planung und Durchführung von Zertifizierung und Behörden Audits (9001, 13485 und 14001)
Teamführung: Q-Kontrolle, Dokumentenkontrolle und Prüfplanung( 6 Personen)
Mitarbeiterentwicklung Personalgespräche, Schulungsbedarfsplanung usw.
Erfassung und Kontrolle von Prozesskennzahlen (KPIs)
Ansprechpartner für Entwicklung und Produktion bei Qualitätsangelegenheiten.
Prozess- und Produktvalidierungen (Spritzgießen, Vakuumhärten, CNC
Prüfaufwand Reduzierung durch Verwendung der Validierungsergebnisse.
Umstellung auf Prüffolien für die geometrische Endkontrolle.
Aufbau der Messmittelfähigkeitsanalyse (Gage R&R)

Spritzgießen / Spritzgussverfahren, Computerized numerical control (CNC), Prozessvalidierung, Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), Lean Management, Qualitätsmanagement (allg.), DIN EN ISO 14001, Total Quality Management (TQM), Qualitätsprüfung, Auditor, DIN EN ISO 9001, Statistische Versuchsplanung (SVP)