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Quality Consultant Medizintechnik DIN EN ISO 13485 / Projektkoordination Sondermaschinenbau u. Fördertechnik

offline
  • auf Anfrage
  • 94469 Deggendorf
  • Europa
  • de  |  en
  • 03.11.2020

Kurzvorstellung

- Consultant Medizintechnik
(Prozess Validierung, Erstellung, QM, Technical Writer
Equipment & Anlagenqualifizierung)
- Projektkoordinierung im Sondermaschinenbau.
(techn. Überwachung,Schnittstellenfunktion,Mitarbeiterplanung)

Auszug Referenzen (6)

"Herr [...] erledigte die Tätigkeiten rasch und mit hoher Abschlussquote."
Consultant/ Quality Assurance/ NC Remidiation Team Member/ Technical Support Tea
Reiner Schwenk (Teamleiter Remediation)
Tätigkeitszeitraum

1/2017 – 12/2017

Tätigkeitsbeschreibung

- NC Remidiation Team Member
- Dokumenten - Review und QA- Freigaben.
- Technical Writer für Standart Prozeduren (SOP) - Erstellung & Bearbeitung.
- NC Bearbeitung
- Qualitätsmanagement DIN EN ISO 13485

Eingesetzte Qualifikationen

Projektleitung / Teamleitung (IT), IT-Support (allg.), IT-Beratung (allg.)

"wie oben beschrieben"
Projektkoordination / Supervisor
Kundenname anonymisiert
Tätigkeitszeitraum

12/2016 – 2/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Umsetzung des Projektes vor Ort.
Betreuung des Endkunden.
Ausarbeitung von Problemlösungen.

Personalkoordination.

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement (IT), Projektmanagement, Personalwesen (allg.)

"Wie bei Tätigkeitsbeschreibung beschrieben."
Projektkoordinator / Supervisor
Yesiltepe, SAS Engineering&Service GmbH
Tätigkeitszeitraum

12/2015 – 2/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Anbindung einer neu erstellten Produktionshalle an eine bereits bestehende.

Installation der Fördertechnik (Heber/ Schubskid etc.) mit anschließender Anbindung / Integration an/in das bereits bestehende System sowie schlussendlicher Anlaufbegleitung.

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement (IT), Rechnergestütztes Betriebsleitsystem (RBL), Installation / Montage / Wartung (allg.), Fördertechnik, Creo Elements/Pro (Pro/ENGINEER, Pro/E, ProE), Projektmanagement

"wie oben beschrieben"
Projektkoordination
Kundenname anonymisiert
Tätigkeitszeitraum

11/2015 – 12/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Projektkoordination vor Ort (Verlagerung von Produktionslinien)
Ansprechpartner für Endkunden.

Erarbeitung von Lösungen zur Problembeseitigung.

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement (IT), Projektmanagement

"wie oben beschrieben"
Projektkoordination
Kundenname anonymisiert
Tätigkeitszeitraum

10/2015 – 11/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Personalkoordinierung vor Ort.
Ansprechpartner für Kunden.
Lösen von auftretenden Problemen während der Umsetzung.

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement (IT), Projektmanagement, Personalwesen (allg.)

"wie oben beschrieben"
Projektkoordinator
Kundenname anonymisiert
Tätigkeitszeitraum

1/2015 – 9/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Projektkoordination vor Ort (Aufbau von Produktionslinien).
Lösung von auftretenden Problemen während der Umsetzung.
Ansprechpartner für Auftraggeber.
Budget und Personalkoordinierung vor Ort.

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement (IT), Projektmanagement, Personalwesen (allg.)

Qualifikationen

  • DIN EN ISO 13485
  • Fertigungstechnik (allg.)
  • Lastenheft / Pflichtenheft / Anforderungsspezifikation
  • Lieferantenmanagement (allg.)
  • Medizintechnik / Labortechnik
  • Prozessvalidierung
  • Technische Dokumentation
  • Technische Projektleitung / Teamleitung
  • Technische Redaktion
  • Technischer Support

Projekt‐ & Berufserfahrung

Validation Engineering (Support)
Xenios AG, Heilbronn
1/2020 – offen (4 Jahre, 3 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2020 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

- Validierungssupport (IQ/ OQ/ PQ)
- techn. Dokumentation
- Erstellung von Lasten/-Pflichtenheften
- Erstellung von SOP's (MSA)

Eingesetzte Qualifikationen

Prozessvalidierung

Consultant - Prozessvalidierung (Manuelle Produktionsprozesse)
LIVANOVA Deutschland GmbH (ehem. Sorin Group), München
12/2018 – 12/2019 (1 Jahr, 1 Monat)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

12/2018 – 12/2019

Tätigkeitsbeschreibung

- Erstellung von Installationsqualifizierungen
- Erstellung und Durchführung von Funktions/-Leistungsqualifizierungen
- Herstellung von Prüfmustern
- Überwachung des Projektteams

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 13485, Technischer Support, Prozessvalidierung

Equipment & Anlagenqualifizierung (Lasten/ Pflichtenheft) - Teamlead
Liva Nova (ehem. Sorin Group), München
9/2018 – offen (5 Jahre, 7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

9/2018 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

- Equipment & Anlagenqualifizierung
- Teamleitung & Reporting

Eingesetzte Qualifikationen

Medizintechnik / Labortechnik

Consultant technische Dokumentation (Herz Lungen Maschinen)
Liva Nova Deutschland GmbH (ehem. Sorin Group), München
11/2017 – 6/2018 (8 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

11/2017 – 6/2018

Tätigkeitsbeschreibung

- Erstellung/ Bearbeitung von SOP's
- Prozessbeschreibung
- Erstellung & Aktualisierung von Arbeitsanweisungen

Eingesetzte Qualifikationen

Fertigungstechnik (allg.), Technische Dokumentation, Technische Redaktion

Consultant/ Quality Assurance/ NC Remidiation Team Member/ Technical Support Tea
MAQUET Cardiopulmonary GmbH / Getinge Group, Hechingen
1/2017 – 12/2017 (1 Jahr)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

1/2017 – 12/2017

Tätigkeitsbeschreibung

- NC Remidiation Team Member
- Dokumenten - Review und QA- Freigaben.
- Technical Writer für Standart Prozeduren (SOP) - Erstellung & Bearbeitung.
- NC Bearbeitung
- Qualitätsmanagement DIN EN ISO 13485

Eingesetzte Qualifikationen

Projektleitung / Teamleitung (IT), IT-Support (allg.), IT-Beratung (allg.)

Projektkoordination / Supervisor
SAS Engineering & Service GmbH, Bratislava
12/2016 – 2/2017 (3 Monate)
Automobilindustrie
Tätigkeitszeitraum

12/2016 – 2/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Umsetzung des Projektes vor Ort.
Betreuung des Endkunden.
Ausarbeitung von Problemlösungen.

Personalkoordination.

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement (IT), Projektmanagement, Personalwesen (allg.)

Projektkoordinator / Supervisor
SAS Engineering & Service GmbH, Bratislava
12/2015 – 2/2016 (3 Monate)
Automobilindustrie
Tätigkeitszeitraum

12/2015 – 2/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Anbindung einer neu erstellten Produktionshalle an eine bereits bestehende.

Installation der Fördertechnik (Heber/ Schubskid etc.) mit anschließender Anbindung / Integration an/in das bereits bestehende System sowie schlussendlicher Anlaufbegleitung.

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement (IT), Rechnergestütztes Betriebsleitsystem (RBL), Installation / Montage / Wartung (allg.), Fördertechnik, Creo Elements/Pro (Pro/ENGINEER, Pro/E, ProE), Projektmanagement

Projektkoordination
SAS Engineering & Service GmbH, Zwiesel
11/2015 – 12/2015 (2 Monate)
Dienstleistungsbranche
Tätigkeitszeitraum

11/2015 – 12/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Projektkoordination vor Ort (Verlagerung von Produktionslinien)
Ansprechpartner für Endkunden.

Erarbeitung von Lösungen zur Problembeseitigung.

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement (IT), Projektmanagement

Projektkoordination
SAS Engineering & Service GmbH, Neckarsulm
10/2015 – 11/2015 (2 Monate)
Automobilindustrie
Tätigkeitszeitraum

10/2015 – 11/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Personalkoordinierung vor Ort.
Ansprechpartner für Kunden.
Lösen von auftretenden Problemen während der Umsetzung.

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement (IT), Projektmanagement, Personalwesen (allg.)

Projektkoordinator
SAS Engineering & Service GmbH, Hannover
1/2015 – 9/2015 (9 Monate)
Automobilindustrie
Tätigkeitszeitraum

1/2015 – 9/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Projektkoordination vor Ort (Aufbau von Produktionslinien).
Lösung von auftretenden Problemen während der Umsetzung.
Ansprechpartner für Auftraggeber.
Budget und Personalkoordinierung vor Ort.

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement (IT), Projektmanagement, Personalwesen (allg.)

Zertifikate

Risikomanagement DIN EN ISO 14971
2019
Unique Device Identification (TUEV SUED)
2019
Supply Quality Management
2019
Six Sigma Yellow Belt
2018
Prozessvalidierung DIN EN ISO 13485
2017
Interner Auditor nach DIN ISO 13485
2017
Einführung Medizintechnik DIN EN ISO 13485
2017
Sachkunde nach §34a GewO
2016
Technischer Fachwirt
2010
Ausbildereignung
2010

Ausbildung

Wirtschaftsingenieurwesen
Bachelor Wirtschaftsingenieurwesen
2017
Deggendorf / Regensburg
Meisterbrief (KFZ)
Ausbildung
2010
München (Bayern)
Motorradtechniker
Ausbildung
2009
Falkenberg (Bayern)

Persönliche Daten

Sprache
  • Englisch (Fließend)
  • Deutsch (Muttersprache)
Reisebereitschaft
Europa
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Profilaufrufe
2638
Alter
36
Berufserfahrung
9 Jahre und 2 Monate (seit 01/2015)
Projektleitung
2 Jahre

Kontaktdaten

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