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Berater für Unternehmensentwicklung, Funktionale Sicherheit, Prozess- und Interim-Management sowie Regulatory Affairs

zuletzt online vor wenigen Tagen
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  • 91058 Erlangen
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  • 28.12.2023

Kurzvorstellung

Beratung von HighTech-Unternehmen im Bereich der Unternehmensentwicklung, Funktionale Sicherheit, Prozess- und Interim-Management.
Implementierung bzw. Verbesserung von Software-Prozessen und Durchführung sowie Teilnahme bei ASPICE Assessments

Qualifikationen

  • Automotive functional safety expert (AFSE)
  • Automotive functional safety professional (AFSP)
  • Automotive SPICE
  • Enterprise project management (EPM)
  • IEC 61508
  • ISO 26262
  • Prozessmanagement
  • Qualitätsmanagement (allg.)
  • Regulatory Affairs Management
  • Safety Management

Projekt‐ & Berufserfahrung

Interims-Entwicklungsleiter und Prozess-Experte
Kundenname anonymisiert, Wetzlar
5/2022 – 1/2023 (9 Monate)
Automobilindustrie
Tätigkeitszeitraum

5/2022 – 1/2023

Tätigkeitsbeschreibung

o Fachliche Leitung der Entwicklungsabteilung „Automotive Systems“ in vier Direct-Reports mit System-, Software- und Hardware-Entwicklung und V&V
o Stakeholder-Management und Abstimmung mit den OEMs
o Durchführung des Aufgaben- und Ressourcenmanagements
o Verantwortung für den kompletten Entwicklungs-Lebenszyklus, von der Projektakquise bis zur Serieneinführung.
o Planung und Durchführung von internen Prozess-Assessments zur Absicherung einer hohen Prozessreife
o Koordination der Mitarbeiter-Qualifikationen und Trainings
o Planung, Ausschreibung, Beauftragung und Koordination der temporären externen Unterstützungsgewerke
o Verantwortung für die derzeit laufenden Entwicklungsprojekte sowie für die Optimierung der Entwicklungsprozesse nach Automotive SPICE.
o Leitung der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten sowie enge Zusammenarbeit mit der benachbarten Technischen Hochschule Gießen.
o Strategische, methodische und organisatorische Weiterentwicklung der Produktentwicklung sowie der Entwickler-Teams.
o Sicherstellung klarer Schnittstellen innerhalb und außerhalb des Teams zu internen und externen Partnern.

Eingesetzte Qualifikationen

Automotive SPICE, Elektronik, Forschung & Entwicklung (allg.), Funktionale Sicherheit (FuSi), Personalführung, Projektleitung / Teamleitung (IT), Prozess- / Workflow, Prozessberatung, Prozesscoaching, Prozessmanagement, Prozessoptimierung, Software engineering / -technik, Softwareentwicklung (allg.), Softwarequalität, Systems Engineering, Technische Projektleitung / Teamleitung

Interims-Entwicklungsleiter und Prozess-Experte
Kundenname anonymisiert, Wetzlar
5/2022 – 1/2023 (9 Monate)
Automobilindustrie
Tätigkeitszeitraum

5/2022 – 1/2023

Tätigkeitsbeschreibung

o Fachliche Leitung der Entwicklungsabteilung „Automotive Systems“ in vier Direct-Reports mit System-, Software- und Hardware-Entwicklung und V&V
o Stakeholder-Management und Abstimmung mit den OEMs
o Durchführung des Aufgaben- und Ressourcenmanagements
o Verantwortung für den kompletten Entwicklungs-Lebenszyklus, von der Projektakquise bis zur Serieneinführung.
o Planung und Durchführung von internen Prozess-Assessments zur Absicherung einer hohen Prozessreife
o Koordination der Mitarbeiter-Qualifikationen und Trainings
o Planung, Ausschreibung, Beauftragung und Koordination der temporären externen Unterstützungsgewerke
o Verantwortung für die derzeit laufenden Entwicklungsprojekte sowie für die Optimierung der Entwicklungsprozesse nach Automotive SPICE.
o Leitung der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten sowie enge Zusammenarbeit mit der benachbarten Technischen Hochschule Gießen.
o Strategische, methodische und organisatorische Weiterentwicklung der Produktentwicklung sowie der Entwickler-Teams.
o Sicherstellung klarer Schnittstellen innerhalb und außerhalb des Teams zu internen und externen Partnern.

Eingesetzte Qualifikationen

Automotive SPICE, Elektronik, Forschung & Entwicklung (allg.), Funktionale Sicherheit (FuSi), Personalführung, Projektleitung / Teamleitung (IT), Prozess- / Workflow, Prozessberatung, Prozesscoaching, Prozessmanagement, Prozessoptimierung, Software engineering / -technik, Softwareentwicklung (allg.), Softwarequalität, Systems Engineering, Technische Projektleitung / Teamleitung

Leiter Funktionale Sicherheit nach ISO 26262, Unternehmens-/Organisationsentwicklung
Kundenname anonymisiert, Ingolstadt/Remote
10/2021 – 4/2022 (7 Monate)
Automobilindustrie
Tätigkeitszeitraum

10/2021 – 4/2022

Tätigkeitsbeschreibung

o Stakeholder Management und Abstimmung mit den OEMs, DIA-Abstimmung
o Fachliche Leitung des „Kernteam Functional Safety Management“, und koordination und Verantwortung der Safety-Aktivitäten über 94 Teilprojekte (ASIL B bis ASIL D)
o Aussteuerung der Mitarbeiter bzgl. der Entwicklung der Funktionalen Sicherheit und der für den Sicherheitsnachweis relevanten Arbeitsprodukte
o Planung und Fortschrittsanalyse der WP-Erstellung per Confluence Jira und Maßnahmen-Tracking
o Planung und Durchführung von Safety-Assessments und Audits bei den internen Teil-Projekten und externen Lieferanten
o Eskalation gegenüber Entwicklern, externen und internen Kunden und Lieferanten, sowie gegenüber den zentralen Organisationsbereichen für Qualität
o Koordination der Qualifikationen und Trainings
o Budget-Planung und Controlling
o Planung, Ausschreibung, Beauftragung und Koordination der temporären externen Unterstützungsgewerke
o Interdisziplinäres Planen und Koordinieren der Aktivitäten im Functional Safety Management nach ISO26262
o Durchführung von ASPICE Reifegrad-Assessments sowie daraus resultierende Prozessverbesserungen auf Basis der Normen-Anforderungen (ISO26262, ASPICE, etc.)
o Planung, Koordination und Erstellen des Sicherheitsnachweises und der Freigabeempfehlung für die Teil- und Gesamt-Freigabe beim OEM
o Zentraler Ansprechpartner für das Thema Funktionale Sicherheit gegenüber aller Organisationsebenen sowie gegenüber den OEMs und Lieferanten
o Reporting an den Leitungskreis auf Bereichsleiter- und Vorstandsebene

Eingesetzte Qualifikationen

Automotive functional safety professional (AFSP), Automotive SPICE, Organisation der Produktentwicklung, Organisationsentwicklung, Projektmanagement, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Schulung / Coaching (allg.), Schulungskonzepte, Softwareentwicklung (allg.)

Interim Manager R&D, Coach for Processes & Regulatory Affairs
Medizintechnik-Hersteller, Aachen
9/2019 – 1/2020 (5 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

9/2019 – 1/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Projektinhalt:
Leading and Coaching System-/HW-/SW-/Mech. Development, Risiko-Management, Einführung QM nach ISO 13485 und Vorbereitung für Auditierung, Industrialisierung, Doku für Produktzulassung nach MDR

Verantwortlich für:
Leitung der Entwicklungsaktivitäten, Erreichung der Projektziele, Umsetzung der Requirements mit besonderem Fokus auf die Zulassung nach EG 2017/745 (MDR) und anderen Ländern

Aufgaben:
o Beratung bei der Normen-konformen Entwicklung von aktiven Medizin-Produkten nach ISO13485, IEC60601-1, IEC60601-2, IEC 60601-2-46, IEC 62304, IEC 62366 und ISO 14971.
o Beratung im Bereich "Regulatorische Anforderungen" über den gesamten Produktlebenszyklus von aktiven Medizin-Produkten.
o Zusammenstellung, Vorbereitung, Überprüfung und Einreichung von Zulassungsanträgen bei den Behörden der jeweiligen Ziel-Märkte.
o Termingerechte Steuerung der Entwicklungsaktivitäten und fachliche Führung des Entwickler-Teams
o Review der bestehenden Design- und Prozessabläufe und Verbesserung der Entwicklungsprozesse
o Durchführung der Criticality Analysis (FMECA)
o Planung und Koordination der Erstellung der entwicklungsbegleitenden Technischen Dokumentation und dessen Review

Eingesetzte Qualifikationen

Regulatory Affairs Management, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Softwarequalität, Prozessoptimierung, Prozessmanagement, Projekt-Qualitätssicherung, Projektmanagement - Audits, Auditor, Qualitätshandbuch, Qualitätsmanagement (allg.), Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO), Prozessberatung, Prozesscoaching, Prozessvalidierung, Medizintechnik / Labortechnik

Berater Safety Management
SBB - Schweizerische Bundesbahn in Bern, Bern (Schweiz)
10/2018 – 12/2018 (3 Monate)
High-Tech- und Elektroindustrie
Tätigkeitszeitraum

10/2018 – 12/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Projektinhalt:
Safety orientierte System-Analyse mit Fokus auf voll Automatisierten Eisenbahnbetrieb / Infrastruktur-Anlagen

Bereich: Eisenbahntechnik, IT/TK/ETCS/Smart Rail 4.0

Rolle: Berater Safety Management

Verantwortlich für: Unterstützung für Safety Projekt nach EN 50126, 50128, 50129

Aufgaben:
o Unterstützung der System-Entwicklung
o Requirements Management mit DOORS
o Durchführung der Systemtechnischen Analyse (STPA)
o Entwicklung der Safety Goals basierend auf den gesetzlichen Vorgaben
o Erstellung der Funktionalen Sicherheitskonzepte
o Erstellung der Spezifikationskataloge
o Durchführung der Safety Analysen (FTA/FMEA)
o Präsentation und Diskussion der Ergebnisse

Eingesetzte Qualifikationen

System Analyse, Systems Engineering, Prozessmanagement, Automotive functional safety expert (AFSE), Automotive functional safety professional (AFSP)

Advisor/Coach/Functional Safety Manager
Tier 1 (Bamberg), Bamber und Erlangen
5/2018 – 5/2019 (1 Jahr, 1 Monat)
Automobilindustrie
Tätigkeitszeitraum

5/2018 – 5/2019

Tätigkeitsbeschreibung

o Begleitung und Coaching des Engineering-Teams bei der Entwicklung sicherer Automotive-Produkte (HW/SW) zur Erreichung der ASIL_A/B-Vorgaben.
o Moderation von Safety Analysen und Reviews
o Unterstützung bei der Erstellung der Safety Workproducts nach ISO 26262

Eingesetzte Qualifikationen

Automotive functional safety expert (AFSE), Automotive functional safety professional (AFSP), Automotive SPICE

Advisor/Coach/Functional Safety Manager (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, München und Erlangen
3/2017 – 4/2018 (1 Jahr, 2 Monate)
Automobilindustrie
Tätigkeitszeitraum

3/2017 – 4/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Schulung des Engineering-Teams, Begleitung und Coaching des Engineering-Teams bei der Entwicklung eines sicheren Lenkwinkel-Sensors (HW/SW) zur Erreichung der ASIL4 -Vorgaben.

Eingesetzte Qualifikationen

Automotive functional safety expert (AFSE), Automotive functional safety professional (AFSP), Automotive SPICE

Advisor/Coach/Functional Safety Manager
Kundenname anonymisiert, Bamberg und Erlangen
10/2015 – 2/2017 (1 Jahr, 5 Monate)
Automobilindustrie
Tätigkeitszeitraum

10/2015 – 2/2017

Tätigkeitsbeschreibung

o Schulung des Managements im Bereich Produkt-Haftung und Risiko-Management
o Schulung des Engineering-Teams hinsichtlich Fokus der ISO 26262,
o Begleitung und Coaching des Engineering-Teams bei der Entwicklung einer sicheren ECU (HW/SW) zur Erreichung der ASIL_C -Vorgaben.
o Beratung bei der Umsetzung der Functional Safety Requirements nach ISO 26262,
o Unterstützung bei der Erstellung des Safety Plans,
o Erstellung von FMEAs, FMEDAs, FTAs,
o Unterstützung bei der Erstellung der WP für den Saftey Case,
o Durchführung von internen Safety Assessments.

Eingesetzte Qualifikationen

Automotive functional safety expert (AFSE), Automotive functional safety professional (AFSP), Automotive SPICE

Leiter der Forschungs- und Entwicklungsabteilung (Elektronik) (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Fürh
1/2014 – 9/2015 (1 Jahr, 9 Monate)
High-Tech- und Elektroindustrie
Tätigkeitszeitraum

1/2014 – 9/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Aufbau und Leitung der Forschungs- und Entwicklungsabteilung Automotive

o Aufbau sowie fachliche und disziplinarische Leitung der Abteilung Elektronik- und Prüfmittelentwicklung für Embedded Automotive- und Leistungs-Elektronik (8 MA), bestehend aus Hardware-, Software- und Mechanik-Entwicklung mit Budget-Verantwortung und direkter Berichtslinie an die Geschäftsleitung.
o Entwicklung von innovativer Leistungselektronik für den elektrischen Antriebs¬strang von Hybrid-/ und Elektrofahrzeugen.
o Entwicklung von Embedded System-Lösungen, Leistungs-Hybriden, Sensoren, elektronische Module sowie neuer Packaging- & Verbindungstechnik von Bare-Dieces (SiC auf AlN) und Bond-Technologie
o Auslegung und Entwicklung von Sicherungskästen und Stromverteilersystemen für Pkw- und Truck-Bordnetze
o Hardwarenahe Softwareentwicklung (Embedded Systems), auf µ Controller (z.B. Renesas, AVR, MLX)
o Verantwortlich für Personal, Technik, Termintreue und Qualität
o Prozess-Einführung nach ASPICE, KanBan und FuSi nach ISO26262
o FuSi-Management über gesamten PLC sowie Erstellung von Gefährdungs- und Risikoanalysen, FMEA, FTA, FMEDA, Fertigungs-Kontrollplan, etc.
o Prozess-Entwicklung, Fertigungseinführung und Prozessoptimierung

Eingesetzte Qualifikationen

Projektsteuerung (Projektcontrolling), Einführung Projektmanagement

Leiter der Forschungs- und Entwicklungsabteilung (Elektronik) (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Fürh
1/2014 – 9/2015 (1 Jahr, 9 Monate)
High-Tech- und Elektroindustrie
Tätigkeitszeitraum

1/2014 – 9/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Aufbau und Leitung der Forschungs- und Entwicklungsabteilung Automotive

o Aufbau sowie fachliche und disziplinarische Leitung der Abteilung Elektronik- und Prüfmittelentwicklung für Embedded Automotive- und Leistungs-Elektronik (8 MA), bestehend aus Hardware-, Software- und Mechanik-Entwicklung mit Budget-Verantwortung und direkter Berichtslinie an die Geschäftsleitung.
o Entwicklung von innovativer Leistungselektronik für den elektrischen Antriebs¬strang von Hybrid-/ und Elektrofahrzeugen.
o Entwicklung von Embedded System-Lösungen, Leistungs-Hybriden, Sensoren, elektronische Module sowie neuer Packaging- & Verbindungstechnik von Bare-Dieces (SiC auf AlN) und Bond-Technologie
o Auslegung und Entwicklung von Sicherungskästen und Stromverteilersystemen für Pkw- und Truck-Bordnetze
o Hardwarenahe Softwareentwicklung (Embedded Systems), auf µ Controller (z.B. Renesas, AVR, MLX)
o Verantwortlich für Personal, Technik, Termintreue und Qualität
o Prozess-Einführung nach ASPICE, KanBan und FuSi nach ISO26262
o FuSi-Management über gesamten PLC sowie Erstellung von Gefährdungs- und Risikoanalysen, FMEA, FTA, FMEDA, Fertigungs-Kontrollplan, etc.
o Prozess-Entwicklung, Fertigungseinführung und Prozessoptimierung

Eingesetzte Qualifikationen

Projektsteuerung (Projektcontrolling), Einführung Projektmanagement

Zertifikate

iNTACS Certified Assessor according ISO 15504 (ASPICE) and VDI 5702 (MEDICAL SPICE)
2020
Software für Medizinprodukte nach ISO 62304
2019
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten nach DIN EN 62366
2019
Klinische Bewertung nach ISO 14155 und MEDDEV 2.7.1 Rev. 4
2018
Medizinprodukte-Recht
2018
Risikomanagement in der Medizintechnik nach ISO 14971
2018
Gefährdungsanalyse anhand der System-Theoretische Prozess-Analyse (STPA)
2018
Medical Device Regulation (MDR)
2018
Zulassung von Medizinprodukten in USA, Brasilien, Kanada, China, Japan und Australien
2018
QMS in der MT nach ISO 13485
2018

Ausbildung

intacs certified Competent Assessor Automotive SPICE®
Ausbildung
2022
Reutlingen, Germany
VDA Automotive SPICE Guidelines
Ausbildung
2022
Reutlingen / Germany
iNTACS Certified Assessor according ISO 15504 (ASPICE) and VDI 5702 (MEDICAL SPICE)
Ausbildung
2019
Erlangen
Safety Engineering MedTech_nach IEC 60601-1
Ausbildung
2017
Planegg
Führungskräfte-Seminar: Produkthaftungsrecht
Ausbildung
2015
Fürth
FMEA mit APIS IQ RM 6.5
Ausbildung
2014
Fürth
Management der Funktionalen Sicherheit nach IEC 61508 / ISO 26262
Ausbildung
2014
Fürth
Prozessmanagement nach ASPICE mit STAGES / MKS
Ausbildung
2013
Nürnberg
Funktionale Sicherheit nach IEC 61508 / ISO 26262 - Grundlagen
Ausbildung
2012
Nürnberg
Prozessmanagement nach SPICE (ISO 15504)
Ausbildung
2012
Kassel
Projekt Manager (cert.)
Ausbildung
2005
Erlangen
Interner Qualitätsauditor (cert.)
Ausbildung
2004
Erftstadt
Qualitätsmanager (intern) (cert.)
Ausbildung
2004
Köln
IT Administration, Systementwicklung und Entwicklung heterogene Netze
Ausbildung
1995
Donaueschingen
Entwicklung und Pflege heterogene IT-Systeme (Windows und Linus), Softwareentwicklung in C/C++
Ausbildung
1995
Donaueschingen
Elektrotechnik Energie. und Automatisierungstechnik
Qualifizierungsnachweise
1995
Konstanz
Elektrotechnik Nachrichtentechnik
Diplom Ingenieur FH
1993
Konstanz
Telekomunikationselektroniker
Ausbildung
1987
Konstanz

Über mich

• MS-Office (Word, Excel, Powerpoint, Visio, Outlook) sehr gute Kenntnisse
• MS-Project E und Primavera P3e gute bis sehr gute Kenntnisse
• SAP R3/ SAP-PLM gute Anwender-Kenntnisse
• Lotus Notes gute Kenntnisse
• MKS, Stages, Pkit, MS Sharepoint, Polarion Administrations-Kenntnisse
• APIS IQ RM PRO 6.5, DHC-Vision, ARIS gute Kenntnisse

Weitere Kenntnisse

- Geschäftsprozessmanagement und Einführung des Methoden-Referenz-Modells nach Automotive SPICE (ISO33020) Capability Level 2/3 und CMMI (SCAMPI),
- Anwendung von klassischen Entwicklungsmethoden (V-Model), Anwendung von agilen Entwicklungsmethoden (Kanban, Scrum),
- Zuverlässigkeits- und Sicherheitsanalysen (HARA, HAZOP, FMEA, FMEDA, FTA, DFA, CCA) sowie Management der Funktionaler Sicherheit nach IEC 61508, ISO26262 und EN 50126, 50128, 50129, MIL STD 882, IEC 60601-1, Software Qualität Assurance nach IEEE730, Risikomanagement nach ISO 14971 und MDR
- QM nach ISO 9001 und ISO/TS 16949:2009 (VDA 6.1), APQP/VDA, Prüfplanung, Control Plan, Projektplanung nach VDA 4.3, Produktionslenkungsplan (PLP), Produktentstehungsprozess (PEP/VDA), 5Why, Fishbone-Diagr., 6ơ
- Projektmanagement, Projektplanung, Projekt-Controlling, Termin-, Contract-, Claim-, Ressourcen-, Risiko-/ Chancen- und Krisen-Management in Anlagentechnik- und HW-/SW-Entwicklungs-Projekten
- Technischer Dokumentationen, Produktinformations- und Dokumenten-Management
- Gute Kenntnisse in Betriebswirtschaft, Vertragsrecht und Grundkenntnisse der HOAI, VOB und VOL.

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Spanisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
auf Anfrage
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
4278
Alter
60
Berufserfahrung
41 Jahre und 8 Monate (seit 07/1982)
Projektleitung
20 Jahre

Kontaktdaten

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