Berater für Unternehmensentwicklung, Funktionale Sicherheit, Prozess- und Interim-Management sowie Regulatory Affairs

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91058 Erlangen
15.04.2020

Kurzvorstellung

Beratung und Unterstützung von MedTech-Unternehmen bei der Einführung bzw. Erneuerung der ISO 13485-Zertifizierung und bei der Zulassung von Medizintechnik Produkten am Ziel-Markt (MDD/MDR/FDA/Welt),

Ich biete

Technik, Ingenieurwesen
  • Automotive SPICE
  • Automotive functional safety professional (AFSP)
  • Automotive functional safety expert (AFSE)
  • ISO 26262
Management, Unternehmen, Strategie
  • Prozessmanagement
  • Qualitätsmanagement (allg.)
  • Enterprise project management (EPM)
Finanzen, Versicherung, Recht
  • Regulatory Affairs Management

Fokus
  • Safety Management
  • IEC 61508

Projekt‐ & Berufserfahrung

Interim Manager R&D, Coach for Processes & Regulatory Affairs
Medizintechnik-Hersteller, Aachen
9/2019 – 1/2020 (5 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

9/2019 – 1/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Projektinhalt:
Leading and Coaching System-/HW-/SW-/Mech. Development, Risiko-Management, Einführung QM nach ISO 13485 und Vorbereitung für Auditierung, Industrialisierung, Doku für Produktzulassung nach MDR

Verantwortlich für:
Leitung der Entwicklungsaktivitäten, Erreichung der Projektziele, Umsetzung der Requirements mit besonderem Fokus auf die Zulassung nach EG 2017/745 (MDR) und anderen Ländern

Aufgaben:
o Beratung bei der Normen-konformen Entwicklung von aktiven Medizin-Produkten nach ISO13485, IEC60601-1, IEC60601-2, IEC 60601-2-46, IEC 62304, IEC 62366 und ISO 14971.
o Beratung im Bereich "Regulatorische Anforderungen" über den gesamten Produktlebenszyklus von aktiven Medizin-Produkten.
o Zusammenstellung, Vorbereitung, Überprüfung und Einreichung von Zulassungsanträgen bei den Behörden der jeweiligen Ziel-Märkte.
o Termingerechte Steuerung der Entwicklungsaktivitäten und fachliche Führung des Entwickler-Teams
o Review der bestehenden Design- und Prozessabläufe und Verbesserung der Entwicklungsprozesse
o Durchführung der Criticality Analysis (FMECA)
o Planung und Koordination der Erstellung der entwicklungsbegleitenden Technischen Dokumentation und dessen Review

Eingesetzte Qualifikationen

Regulatory Affairs Management, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Softwarequalität, Prozessoptimierung, Prozessmanagement, Projekt-Qualitätssicherung, Projektmanagement - Audits, Auditor, Qualitätshandbuch, Qualitätsmanagement (allg.), Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO), Prozessberatung, Prozesscoaching, Prozessvalidierung, Medizintechnik / Labortechnik


Berater Safety Management
SBB - Schweizerische Bundesbahn in Bern, Bern (Schweiz)
10/2018 – 12/2018 (3 Monate)
High-Tech- und Elektroindustrie
Tätigkeitszeitraum

10/2018 – 12/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Projektinhalt:
Safety orientierte System-Analyse mit Fokus auf voll Automatisierten Eisenbahnbetrieb / Infrastruktur-Anlagen

Bereich: Eisenbahntechnik, IT/TK/ETCS/Smart Rail 4.0

Rolle: Berater Safety Management

Verantwortlich für: Unterstützung für Safety Projekt nach EN 50126, 50128, 50129

Aufgaben:
o Unterstützung der System-Entwicklung
o Requirements Management mit DOORS
o Durchführung der Systemtechnischen Analyse (STPA)
o Entwicklung der Safety Goals basierend auf den gesetzlichen Vorgaben
o Erstellung der Funktionalen Sicherheitskonzepte
o Erstellung der Spezifikationskataloge
o Durchführung der Safety Analysen (FTA/FMEA)
o Präsentation und Diskussion der Ergebnisse

Eingesetzte Qualifikationen

System Analyse, Systems Engineering, Prozessmanagement, Automotive functional safety expert (AFSE), Automotive functional safety professional (AFSP)


Advisor/Coach/Functional Safety Manager
Tier 1 (Bamberg), Bamber und Erlangen
5/2018 – 5/2019 (1 Jahr, 1 Monat)
Automobilindustrie
Tätigkeitszeitraum

5/2018 – 5/2019

Tätigkeitsbeschreibung

o Begleitung und Coaching des Engineering-Teams bei der Entwicklung sicherer Automotive-Produkte (HW/SW) zur Erreichung der ASIL_A/B-Vorgaben.
o Moderation von Safety Analysen und Reviews
o Unterstützung bei der Erstellung der Safety Workproducts nach ISO 26262

Eingesetzte Qualifikationen

Automotive functional safety expert (AFSE), Automotive functional safety professional (AFSP), Automotive SPICE


Advisor/Coach/Functional Safety Manager (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, München und Erlangen
3/2017 – 4/2018 (1 Jahr, 2 Monate)
Automobilindustrie
Tätigkeitszeitraum

3/2017 – 4/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Schulung des Engineering-Teams, Begleitung und Coaching des Engineering-Teams bei der Entwicklung eines sicheren Lenkwinkel-Sensors (HW/SW) zur Erreichung der ASIL4 -Vorgaben.

Eingesetzte Qualifikationen

Automotive functional safety expert (AFSE), Automotive functional safety professional (AFSP), Automotive SPICE


Advisor/Coach/Functional Safety Manager
Kundenname anonymisiert, Bamberg und Erlangen
10/2015 – 2/2017 (1 Jahr, 5 Monate)
Automobilindustrie
Tätigkeitszeitraum

10/2015 – 2/2017

Tätigkeitsbeschreibung

o Schulung des Managements im Bereich Produkt-Haftung und Risiko-Management
o Schulung des Engineering-Teams hinsichtlich Fokus der ISO 26262,
o Begleitung und Coaching des Engineering-Teams bei der Entwicklung einer sicheren ECU (HW/SW) zur Erreichung der ASIL_C -Vorgaben.
o Beratung bei der Umsetzung der Functional Safety Requirements nach ISO 26262,
o Unterstützung bei der Erstellung des Safety Plans,
o Erstellung von FMEAs, FMEDAs, FTAs,
o Unterstützung bei der Erstellung der WP für den Saftey Case,
o Durchführung von internen Safety Assessments.

Eingesetzte Qualifikationen

Automotive functional safety expert (AFSE), Automotive functional safety professional (AFSP), Automotive SPICE


Leiter der Forschungs- und Entwicklungsabteilung (Elektronik) (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Fürh
1/2014 – 9/2015 (1 Jahr, 9 Monate)
High-Tech- und Elektroindustrie
Tätigkeitszeitraum

1/2014 – 9/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Aufbau und Leitung der Forschungs- und Entwicklungsabteilung Automotive

o Aufbau sowie fachliche und disziplinarische Leitung der Abteilung Elektronik- und Prüfmittelentwicklung für Embedded Automotive- und Leistungs-Elektronik (8 MA), bestehend aus Hardware-, Software- und Mechanik-Entwicklung mit Budget-Verantwortung und direkter Berichtslinie an die Geschäftsleitung.
o Entwicklung von innovativer Leistungselektronik für den elektrischen Antriebs¬strang von Hybrid-/ und Elektrofahrzeugen.
o Entwicklung von Embedded System-Lösungen, Leistungs-Hybriden, Sensoren, elektronische Module sowie neuer Packaging- & Verbindungstechnik von Bare-Dieces (SiC auf AlN) und Bond-Technologie
o Auslegung und Entwicklung von Sicherungskästen und Stromverteilersystemen für Pkw- und Truck-Bordnetze
o Hardwarenahe Softwareentwicklung (Embedded Systems), auf µ Controller (z.B. Renesas, AVR, MLX)
o Verantwortlich für Personal, Technik, Termintreue und Qualität
o Prozess-Einführung nach ASPICE, KanBan und FuSi nach ISO26262
o FuSi-Management über gesamten PLC sowie Erstellung von Gefährdungs- und Risikoanalysen, FMEA, FTA, FMEDA, Fertigungs-Kontrollplan, etc.
o Prozess-Entwicklung, Fertigungseinführung und Prozessoptimierung

Eingesetzte Qualifikationen

Projektsteuerung (Projektcontrolling), Einführung Projektmanagement


Leiter der Forschungs- und Entwicklungsabteilung (Elektronik) (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Fürh
1/2014 – 9/2015 (1 Jahr, 9 Monate)
High-Tech- und Elektroindustrie
Tätigkeitszeitraum

1/2014 – 9/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Aufbau und Leitung der Forschungs- und Entwicklungsabteilung Automotive

o Aufbau sowie fachliche und disziplinarische Leitung der Abteilung Elektronik- und Prüfmittelentwicklung für Embedded Automotive- und Leistungs-Elektronik (8 MA), bestehend aus Hardware-, Software- und Mechanik-Entwicklung mit Budget-Verantwortung und direkter Berichtslinie an die Geschäftsleitung.
o Entwicklung von innovativer Leistungselektronik für den elektrischen Antriebs¬strang von Hybrid-/ und Elektrofahrzeugen.
o Entwicklung von Embedded System-Lösungen, Leistungs-Hybriden, Sensoren, elektronische Module sowie neuer Packaging- & Verbindungstechnik von Bare-Dieces (SiC auf AlN) und Bond-Technologie
o Auslegung und Entwicklung von Sicherungskästen und Stromverteilersystemen für Pkw- und Truck-Bordnetze
o Hardwarenahe Softwareentwicklung (Embedded Systems), auf µ Controller (z.B. Renesas, AVR, MLX)
o Verantwortlich für Personal, Technik, Termintreue und Qualität
o Prozess-Einführung nach ASPICE, KanBan und FuSi nach ISO26262
o FuSi-Management über gesamten PLC sowie Erstellung von Gefährdungs- und Risikoanalysen, FMEA, FTA, FMEDA, Fertigungs-Kontrollplan, etc.
o Prozess-Entwicklung, Fertigungseinführung und Prozessoptimierung

Eingesetzte Qualifikationen

Projektsteuerung (Projektcontrolling), Einführung Projektmanagement


Zertifikate

iNTACS Certified Assessor according ISO 15504 (ASPICE) and VDI 5702 (MEDICAL SPICE)
Februar 2020

Software für Medizinprodukte nach ISO 62304
Januar 2019

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten nach DIN EN 62366
Januar 2019

Klinische Bewertung nach ISO 14155 und MEDDEV 2.7.1 Rev. 4
Dezember 2018

Medizinprodukte-Recht
November 2018

Risikomanagement in der Medizintechnik nach ISO 14971
November 2018

Gefährdungsanalyse anhand der System-Theoretische Prozess-Analyse (STPA)
November 2018

Medical Device Regulation (MDR)
Juni 2018

Zulassung von Medizinprodukten in USA, Brasilien, Kanada, China, Japan und Australien
Juni 2018

QMS in der MT nach ISO 13485
Mai 2018

Ausbildung

iNTACS Certified Assessor according ISO 15504 (ASPICE) and VDI 5702 (MEDICAL SPICE)
(Ausbildung)
Jahr: 2019
Ort: Erlangen

Safety Engineering MedTech_nach IEC 60601-1
(Ausbildung)
Jahr: 2017
Ort: Planegg

Führungskräfte-Seminar: Produkthaftungsrecht
(Ausbildung)
Jahr: 2015
Ort: Fürth

Management der Funktionalen Sicherheit nach IEC 61508 / ISO 26262
(Ausbildung)
Jahr: 2014
Ort: Fürth

FMEA mit APIS IQ RM 6.5
(Ausbildung)
Jahr: 2014
Ort: Fürth

Prozessmanagement nach ASPICE mit STAGES / MKS
(Ausbildung)
Jahr: 2013
Ort: Nürnberg

Funktionale Sicherheit nach IEC 61508 / ISO 26262 - Grundlagen
(Ausbildung)
Jahr: 2012
Ort: Nürnberg

Prozessmanagement nach SPICE (ISO 15504)
(Ausbildung)
Jahr: 2012
Ort: Kassel

Projekt Manager (cert.)
(Ausbildung)
Jahr: 2005
Ort: Erlangen

Qualitätsmanager (intern) (cert.)
(Ausbildung)
Jahr: 2004
Ort: Köln

Interner Qualitätsauditor (cert.)
(Ausbildung)
Jahr: 2004
Ort: Erftstadt

IT Administration, Systementwicklung und Entwicklung heterogene Netze
(Ausbildung)
Jahr: 1995
Ort: Donaueschingen

Elektrische Nachrichtentechnik
(Diplom Ingenieur FH)
Jahr: 1993
Ort: Konstanz

Telekomunikationselektroniker
(Ausbildung)
Jahr: 1987
Ort: Konstanz

Qualifikationen

- Geschäftsprozessmanagement und Einführung des Methoden-Referenz-Modells nach A-SPICE (ISO15504) Capability Level 3 und CMMI (SCAMPI),
- Anwendung von klassischen Entwicklungsmethoden (V-Model), Anwendung von agilen Entwicklungsmethoden (Kanban, Scrum),
- Zuverlässigkeits- und Sicherheitsanalysen (HARA, HAZOP, FMEA, FMEDA, FTA, DFA, CCA) sowie Management der Funktionaler Sicherheit nach IEC 61508, ISO26262 und EN 50126, 50128, 50129, MIL STD 882, IEC 60601-1, Software Qualität Assurance nach IEEE730, Risikomanagement nach ISO 14971 und MDR
- QM nach ISO 9001 und ISO/TS 16949:2009 (VDA 6.1), APQP/VDA, Prüfplanung, Control Plan, Projektplanung nach VDA 4.3, Produktionslenkungsplan (PLP), Produktentstehungsprozess (PEP/VDA), 5Why, Fishbone-Diagr., 6ơ
- Projektmanagement, Projektplanung, Projekt-Controlling, Termin-, Contract-, Claim-, Ressourcen-, Risiko-/ Chancen- und Krisen-Management in Anlagentechnik- und HW-/SW-Entwicklungs-Projekten
- Technischer Dokumentationen, Produktinformations- und Dokumenten-Management
- Gute Kenntnisse in Betriebswirtschaft, Vertragsrecht und Grundkenntnisse der HOAI, VOB und VOL.

Über mich

• MS-Office (Word, Excel, Powerpoint, Visio, Outlook) sehr gute Kenntnisse
• MS-Project E und Primavera P3e gute bis sehr gute Kenntnisse
• SAP R3/ SAP-PLM gute Anwender-Kenntnisse
• Lotus Notes gute Kenntnisse
• MKS, Stages, Pkit, MS Sharepoint, Polarion Administrations-Kenntnisse
• APIS IQ RM PRO 6.5, DHC-Vision, ARIS gute Kenntnisse

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Spanisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
auf Anfrage
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
  • Vereinigte Staaten von Amerika
Profilaufrufe
1138
Alter
56
Berufserfahrung
37 Jahre und 11 Monate (seit 07/1982)
Projektleitung
20 Jahre

Kontaktdaten

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