Projectmanagerment - Drug Safety - System Validation

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  auf Anfrage
  73249 Wernau (Neckar)
 13.09.2018

Kurzvorstellung

Projectmanager PV, PV-process and procedures, Migrat., implement and validation of PV syst., Documentation (URS, FS, DS, RA, IQ, OQ,PQ), PV trainings in DE, EN and ES, Subject matter expert GVP, Case processing, coding and assessing,

Auszug Referenzen (2)

"Hervorragendes Fachwissen, sehr schnellen Auffassungsgabe, lösungs-orientiert, sehr engagiert, belastbar, sehr selbständig, sorgfältig, zuverlässig"
Subject matter expert PV
Mahl
Tätigkeitszeitraum

4/2017 – 6/2018

Tätigkeitsbeschreibung

PV system validation, issue analysis and discussion with software provider, contact person for user in DE and US, issue user manual and training material

Eingesetzte Qualifikationen

GxP


"Herr [...] bearbeitete für uns Nebenwirkungsfälle in Argus incl. Behördenmeldungen. Er war äußerst zuverlässig und genau, jederzeit verlässlich."
Pharmacovigilance Management
Bettina Fichtner
Tätigkeitszeitraum

9/2016 – 3/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Case registration in Pharmacovigilance System
• investigation serious and non-serious cases
• case narrative
• assessment, evaluation and validation

Eingesetzte Qualifikationen

User Experience (UX)

Ich biete

Forschung, Wissenschaft, Bildung
  • GxP
    1 Jahr, 3 Monate Erfahrung
IT, Entwicklung
  • Migration
  • IT-Systemmanagement

Projekt‐ & Berufserfahrung

Subject matter expert PV
Fresenius Kabi, Oberursel
4/2017 – 6/2018 (1 Jahr, 3 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2017 – 6/2018

Tätigkeitsbeschreibung

PV system validation, issue analysis and discussion with software provider, contact person for user in DE and US, issue user manual and training material

Eingesetzte Qualifikationen

GxP


Pharmacovigilance Management
Mallinckrodt, Bonn
9/2016 – 3/2017 (7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

9/2016 – 3/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Case registration in Pharmacovigilance System
• investigation serious and non-serious cases
• case narrative
• assessment, evaluation and validation

Eingesetzte Qualifikationen

User Experience (UX)


Subject Matter Expert - PV Reconciliation Project
Merck, Darmstadt
2/2016 – 6/2017 (1 Jahr, 5 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

2/2016 – 6/2017

Tätigkeitsbeschreibung

URS, System Design, Project management / Testing

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement (IT), Testmanagement / Testkoordination (IT)


System Validation - Pharmacovigilance System
Bayer AG, Berlin
6/2015 – 7/2015 (2 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

6/2015 – 7/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Validation of the Pharmacovigilance System
• Review and execute OQ and PQ Validation
• Analyse validation issues
• Monitor test execution

Eingesetzte Qualifikationen

Testing (IT)


Pharmacovigilance Project Management - Data migration
MEDA Pharma, Bad Homburg
2/2015 – 12/2015 (11 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

2/2015 – 12/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Data migration of the Pharmacovigilance dystem data
• Planning of projects
• Implementation of EMA business rules and guidance
• Introduction of new features
• Develop related documentation

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement (IT), Testmanagement / Testkoordination (IT)


Pharmacovigilance System Management
CSL BEHRING, Marburg
5/2014 – 1/2015 (9 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

5/2014 – 1/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Maintaining of the Pharmacovigilance System
• Develop client enhancements
• Change management
• Develop related documentation

Eingesetzte Qualifikationen

Service Management, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)


Ausbildung

Biology
(Diplom)
Jahr: 1990
Ort: Tübingen

Qualifikationen

Dipl. Biologe, Pharmacovigilance, Project Management, Scrum Software development

Über mich

Uni Tübingen

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Spanisch (Fließend)
  • Portugiesisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
516
Alter
61
Berufserfahrung
37 Jahre (seit 09/1981)
Projektleitung
10 Jahre

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