freiberufler Projectmanagerment - Drug Safety/Pharmacovigilance - Computer System Validation auf freelance.de

Projectmanagerment - Drug Safety/Pharmacovigilance - Computer System Validation

offline
  • auf Anfrage
  • Baden-Württemberg
  • Weltweit
  • de  |  en  |  es
  • 09.09.2019

Kurzvorstellung

Projectmanagment, System/Data migration, Computer System Validation, Changes - URS, FS, DS, RA, IQ, OQ,PQ, Software developement, GAMP, E2B R3, DE/EN/ES-communication, Expert GMP/GVP, PV-process and procedures, Case processing, coding and assessing,

Auszug Referenzen (2)

"Hervorragendes Fachwissen, sehr schnellen Auffassungsgabe, lösungs-orientiert, sehr engagiert, belastbar, sehr selbständig, sorgfältig, zuverlässig"
Subject matter expert PV
Mahl
Tätigkeitszeitraum

4/2017 – 6/2018

Tätigkeitsbeschreibung

PV system validation, issue analysis and discussion with software provider, contact person for user in DE and US, issue user manual and training material

Eingesetzte Qualifikationen

GxP

"Herr [...] bearbeitete für uns Nebenwirkungsfälle in Argus incl. Behördenmeldungen. Er war äußerst zuverlässig und genau, jederzeit verlässlich."
Pharmacovigilance Management
Bettina Fichtner
Tätigkeitszeitraum

9/2016 – 3/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Case registration in Pharmacovigilance System
• investigation serious and non-serious cases
• case narrative
• assessment, evaluation and validation

Eingesetzte Qualifikationen

User Experience (UX)

Qualifikationen

  • GxP
  • IT-Systemmanagement
  • Migration

Projekt‐ & Berufserfahrung

Subject matter expert PV
Fresenius Kabi, Oberursel, Oberzrsel
7/2018 – 7/2019 (1 Jahr, 1 Monat)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/2018 – 7/2019

Tätigkeitsbeschreibung

CSV, user support, project work

Eingesetzte Qualifikationen

GxP, Projektdurchführung

Subject matter expert PV
Fresenius Kabi, Oberursel
4/2017 – 6/2018 (1 Jahr, 3 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2017 – 6/2018

Tätigkeitsbeschreibung

PV system validation, issue analysis and discussion with software provider, contact person for user in DE and US, issue user manual and training material

Eingesetzte Qualifikationen

GxP

Pharmacovigilance Management
Mallinckrodt, Bonn
9/2016 – 3/2017 (7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

9/2016 – 3/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Case registration in Pharmacovigilance System
• investigation serious and non-serious cases
• case narrative
• assessment, evaluation and validation

Eingesetzte Qualifikationen

User Experience (UX)

Subject Matter Expert - PV Reconciliation Project
Merck, Darmstadt
2/2016 – 6/2017 (1 Jahr, 5 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

2/2016 – 6/2017

Tätigkeitsbeschreibung

URS, System Design, Project management / Testing

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement (IT), Testmanagement / Testkoordination (IT)

System Validation - Pharmacovigilance System
Bayer AG, Berlin
6/2015 – 7/2015 (2 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

6/2015 – 7/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Validation of the Pharmacovigilance System
• Review and execute OQ and PQ Validation
• Analyse validation issues
• Monitor test execution

Eingesetzte Qualifikationen

Testing (IT)

Pharmacovigilance Project Management - Data migration
MEDA Pharma, Bad Homburg
2/2015 – 12/2015 (11 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

2/2015 – 12/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Data migration of the Pharmacovigilance dystem data
• Planning of projects
• Implementation of EMA business rules and guidance
• Introduction of new features
• Develop related documentation

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement (IT), Testmanagement / Testkoordination (IT)

Pharmacovigilance System Management
CSL BEHRING, Marburg
5/2014 – 1/2015 (9 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

5/2014 – 1/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Maintaining of the Pharmacovigilance System
• Develop client enhancements
• Change management
• Develop related documentation

Eingesetzte Qualifikationen

Service Management, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)

Ausbildung

Biology
Diplom
1990
Tübingen

Über mich

Uni Tübingen

Weitere Kenntnisse

Dipl. Biologe, Pharmacovigilance, Project Management, Scrum Software development

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Spanisch (Fließend)
  • Portugiesisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
2138
Berufserfahrung
42 Jahre und 6 Monate (seit 09/1981)
Projektleitung
10 Jahre

Kontaktdaten

Nur registrierte PREMIUM-Mitglieder von freelance.de können Kontaktdaten einsehen.

Jetzt Mitglied werden