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Projektmanagement und Industrielle Automation

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  • 26.09.2018

Kurzvorstellung

Erfahrung im Bereich CSV/ Qualifizierung und Validierung für pharmazeitische Anlagen. Projektleiter im Bereich der Automatisierungstechnik. Dozent mit aktuellem Wissen in der Technischen Informatik.

Ich biete

  • Automatisierungstechnik (allg.)
  • Produktionsoptimierung
  • Projektleitung / Teamleitung
  • Projektmanagement
  • Qualitätsmanagement (allg.)

Projekt‐ & Berufserfahrung

Projektleitung
Kundenname anonymisiert, Basel
1/2015 – 2/2017 (2 Jahre, 2 Monate)
Pharma
Tätigkeitszeitraum

1/2015 – 2/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Projektleitung MSRE, Automation und Qualifizierung (Produktionsreaktoren/ Nutschen) für Bedienung und Beobachtung und Nachfolge von Automationskomponenten.
Neuorganisation der Vorgabedokumente und Erstellung der geforderten Lastenhefte.
Koordination mit den Know-How-Träger für die Analyse der technischen Umsetzung.
Dokumentenaufbau unter Berücksichtigung der pharmazeutischen Belange (FDA, cGMP)
Gesamtanalyse der Anforderungen zur Erneuerung der Automationskomponenten der bestehenden pharmazeutisch relevanten Produktionsanlage
Erstellung und vollständiger Neuafbau der Funktionsbeschreibungen/ Betriebsanleitungen.
Unterstützung der technischen Abteilung zum Problemlösungsprozess.
Aufbau und Durchführung der Qualifizierung (FAT, SAT, DQ, IQ, OQ)
Aufbau Pharmazeutisch Relevantes Trending
Vorschlag zur Regeloptimierung.
SIL- Betrachtungen und Implementierung der Risikopunkte.

Eingesetzte Qualifikationen

Lastenheft / Pflichtenheft / Anforderungsspezifikation, Mess-, Steuerungs- und Regelungstechnik (MSR- / EMSR-Technik), Projektleitung / Teamleitung

Projektleitung
Kundenname anonymisiert, Basel
1/2014 – 1/2015 (1 Jahr, 1 Monat)
Pharma
Tätigkeitszeitraum

1/2014 – 1/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Projektleitung MSRE, Automation und Qualifizierung (Produktionsreaktoren/ Nutschen) für Bedienung und Beobachtung und Ersatz von defekten Automationskomponenten.
Aufbau der Vorgabedokumente und Erstellung der geforderten Lastenhefte
Koordination mit den Know-How-Träger für die Analyse der technischen Umsetzung.
Dokumentenaufbau, Berücksichtigung der pharmazeutischen Belange (FDA, cGMP)
Gesamtanalyse der Anforderungen zur Erneuerung der Automationskomponenten der bestehenden pharmazeutisch relevanten Produktionsanlage
Analyse und Anforderungsvergleich von Betriebsanleitungen/ technische Umsetzung über die Gesamtsysteme. Erstellung von Funktionsbeschreibungen
Unterstützung der technischen Abteilung zum Problemlösungsprozess.
Aufbau und Durchführung der Qualifizierung (FAT, SAT, DQ, IQ, OQ)
Aufbau Pharmazeutisch Relevantes Trending
Vorschlag zur Regeloptimierung.

Eingesetzte Qualifikationen

Projektleitung / Teamleitung (IT), Lastenheft / Pflichtenheft / Anforderungsspezifikation, Mess-, Steuerungs- und Regelungstechnik (MSR- / EMSR-Technik)

Projektunterstützung im Bereich Validierung/ Qualifizierung
Kundenname anonymisiert, Frankfurt
1/2013 – 1/2015 (2 Jahre, 1 Monat)
Pharma
Tätigkeitszeitraum

1/2013 – 1/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Aufbau der „Traceability“: Affected User Function -> Affected Use Case
Aufbau der „Traceability“ Affected Use Case -> Modul Test, FAT, SAT (Auflistung der jeweiligen Test Cases und Test Steps)
Übernahme der Ergebnisse der Prozessrisikoanalyse in das Change Log
Gemeinsame Bewertung mit QM und QA
Erstellung des Testsplans „Performance Qualification (PQ) for Global DAILIES MES

Erstellung einer Prozessrisikoanalyse FMEA Packaging - Repackaging/ Bewertung der Risikopunkte und Abschätzung.

Bewertung der Implementierung/ Vorgabe basierend auf den Richtlinien nach 21 CFR Part 11, unter Berücksichtigung von Novartis- Richtlinien.

Eingesetzte Qualifikationen

Prozess- / Workflow, Manufacturing execution system (MES), Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA)

Zertifikate

Eigene Weiterbildung (Codesys) im industriellen Umfeld
September 2016
Rechnersysteme/ SPS’en im GMP- Umfeld und Computervalidierung
März 2014
Verschiedene interne Vetter-Seminare: GMP und Computervalidierung
April 2007
Verschiedene internationale Novartis-Seminare: GMP und FDA
August 1999
Kompaktausbildung in Siemens SIMATIC S5 für Ingenieure
April 1992
Speicherprogrammierbare Steuerungen Siemens: Projektieren und Programmieren in SIMATIC S5 und LAN Einführung
September 1991
Automatisierungssysteme Siemens AS 215, 230/235, Meldesystem AS231 und PG 750 – Projektierung, Programmierung und Hantierung
Februar 1991
Freiprogrammierbare Steuerfunktionen CPL
August 1989
Projektmanagement an der GPM (Gesellschaft für Projektmanagement)
Juni 1988
Prozessleitsystem Contronic P (Engineering, Konfigurierung)
Juni 1986
Messtechnik in der Verfahrenstechnik
Januar 1985

Ausbildung

Wi.Ing STV/NDS
(Wirtschaftsingenieur HTL (FH))
Jahr: 1992
Ort: Basel und Zürich
Elektrotechnik
(El.Ing HTL (FH))
Jahr: 1985
Ort: Muttenz (Schweiz)

Qualifikationen

Projektmanagement und Koordination von mittleren bis grösseren
Projekten im Chemie- und Pharmaumfeld
Prozessleittechnik sowie Steuerungs- und Überwachsungs-Software –
Anforderungen, Spezifikation, Design, Programmierung und Testing
Computer System Validation CFR 21 Part 11
Automationstechnik im GMP-Umfeld/ GAMP 4/5
Qualifizierung/ Validierung im Pharma-Umfeld (FAT, SAT, DQ/ IQ/
OQ)
Evaluation, Auswahl und Steuerung/Management von Lieferanten,
IT-Spezifikation von Equipment für Prozessanlagen (Pharma/Chemie)

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
auf Anfrage
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Profilaufrufe
1711
Alter
61
Berufserfahrung
41 Jahre und 5 Monate (seit 07/1980)
Projektleitung
16 Jahre

Kontaktdaten

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