Beratung Qualitäts- und Projektmanagement

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38518 Gifhorn
26.04.2019

Kurzvorstellung

Beratung im Bereich Qualitäts- und Projektmanagement, Interimsmanagement, Audits, , Trainings, ISO 9001:2008; ISO 9001:2015, Lead Auditor, GMP, Rezertifizierung, Prozessoptimierung, GxP, HACCP, Qualifizierung, Validierung, QC, ISO 13485, MDR...

Ich biete

Management, Unternehmen, Strategie
  • DIN EN ISO 9001
  • Projektmanagement
  • Qualitätsmanagement (allg.)
  • Projektmanagement - Risikomanagement
  • Auditor
  • Projektmanagement - Audits
Technik, Ingenieurwesen
  • Gute Herstellungspraxis (GMP)
Forschung, Wissenschaft, Bildung
  • GxP

Projekt‐ & Berufserfahrung

Dokumenten Spezialist Pharma
Kundenname anonymisiert, Plankstadt
10/2018 – 12/2018 (3 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

10/2018 – 12/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Erstellung der kompletten Dokumentation zur Prozessvalidierung • Erstellung der Dokumentation Prozessvaldierung im Bereich Entwicklung • Erstellung von Batch Record Reviews • Erstellung und Überarbeitung von Herstellanweisungen • Bearbeitung von Batch Record Reviews • Erstellung und Aktualisierung von Standardarbeitsanweisungen, Formblätter sowie Änderungsanträge (CCR) • Unterstützung bei der Aufrechterhaltung des GMP- Status in der Pharmafertigung (Deviations, Fehleruntersuchungsberichte) • Durchführung von CAPA Prozessen, Erfassung der Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen. Ergreifen und durchführen der Maßnahmen auf Fertigungs-, Dokumentations-, Verfahrens- und Systemebene, um den Fehler nach der systematischen Auswertung und Analyse der Nichterfüllung der festgestellten Ursache zu beheben und diesen in Zukunft zu vermeiden. • Unterstützung von Qualifizierungstätigkeiten (Kleinequipment) • Erstellen von Risikoanalysen • Unterstützung bei der Sicherstellung der Abfüllung und Verpackung der pharmazeutischen Produkte unter den Aspekten Qualität, Termin und Ressourcen • Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen und OOS für den Bereich Verpackung

Eingesetzte Qualifikationen

Prozessmanagement, Projekt-Dokumentation, Projektmanagement - Projektentwicklung, Qualitätsdokumentation, Qualitätslenkung, Qualitätsmanagement (allg.)


Consultant im Bereich Change Control
Kundenname anonymisiert, Melsungen
8/2018 – 8/2018 (1 Monat)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

8/2018 – 8/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Koordination und Überwachung von Change Controls (deutsch- und / oder englischsprachige) • Abgleich und Aktualisierung von Dokumenten im Einklang mit der Zulassung • Durchführung von Meetings zur Erstellung und Zuweisung der notwendigen Aktivitäten des betreffenden Changes • Erstellung / Aktualisierung / Nachhalten von Aktivitätenlisten • Sicherstellung der zeitgerechten Bearbeitung der Aktivitäten aus den Change Controls • Erstellen von Risikoanalysen

Eingesetzte Qualifikationen

Change Management, Projektmanagement - Risikomanagement


Interim Quality Manger
Kundenname anonymisiert, Berlin
5/2018 – 7/2018 (3 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

5/2018 – 7/2018

Tätigkeitsbeschreibung

• Vorbereitung auf Rezertifizierung ISO 9001:2015 • Durchführung Interner Audits inklusive der Berichterstellung und Nachbereitung • GAP Analyse • Beratung im Bereich Qualitätsmanagement • Beratung im Bereich der Normen MDR, 13485 • Beratung im Bereich CSV • Anpassung bestehender SOP`s • Erstellung neuer SOP`s • Begleitung des Zertifizierungsaudits ISO 9001:2015 • Mitwirkung bei der Erstellung und Implementierung von Changes • Erstellen von Risikoanalysen

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, Qualitätsdokumentation, Qualitätshandbuch, Qualitätslenkung, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsnachweise, Qualitätsplanung, Qualitätspolitik, Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO), Medizintechnik / Labortechnik


Consultant im Bereich Regulatory Affairs
Kundenname anonymisiert, Hameln
2/2018 – 5/2018 (4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

2/2018 – 5/2018

Tätigkeitsbeschreibung

CSV: Validierung von Modulen des SAP Business Tools BEX Analyzer • Erstellung der Validierungs-dokumentation • Erstellung von PQR und APR • Erstellung eines neuen Master PQR • Erstellung einer SOP • Erstellung einer Bedienungsanweisung • Prüfen von SOP`s auf Konformität bezüglich der Anforderungen der FDA und anderen Behörden • Mitwirkung bei der Erstellung und Implementierung von Changes

Eingesetzte Qualifikationen

Regulatory Affairs Management, Cloud Computing, Prozessvalidierung


Quality Manager
Kundenname anonymisiert, Berlin
7/2017 – 12/2017 (6 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

7/2017 – 12/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Qualifizierung von Laborequipment Beratung bezüglich APQR u. Change Control • GMP • -Beratung Aufbau bzw. Anpassung von QM- Systemen • Begleitung behördlicher GMP Inspektionen, • Selbstinspektionen • - Qualifizierung der Lieferkette und Koordinierung von Audits • Unterstützung bei der der Einhaltung der GMP- Anforderungen, sowie des Nachweises bei Inspektionen • Beratung Practice (GMP), Good Distribution Practice (GDP) etc. • Gap • Integration undder Einhaltung der GMP- Anforderungen, sowie des Nachweises bei Inspektionen • Beratung Practice (GMP), Good Distribution Practice (GDP) etc. • Gap • Integration und zu Good Manufacturing(GMP), Good Distribution Practice (GDP) etc. Gap • Integration und zu Good Manufacturing -Analyse Erstellung und Pflege pharmazeutischer QM-Systeme • Risikomanagement & FMEA • • Compliance Check • Audits und Inspektionen Überarbeitung und Entwicklung von QM-Handbuch/SMF und Standard Operating Procedures (SOPs) so, dass standardisierte Prozesse die individuellen Arbeitsabläufe imUnternehmen widerspiegeln. • Unterstützung in change control • • • Erstellung eines Remediationplans Durchführung von Audits Überprüfen und verbessern der Reklamationsbearbeitung • Einführung • eines QMS-Systems Übersetzung Deutsch/Englisch; Englisch/Deutsch

Eingesetzte Qualifikationen

Gute Herstellungspraxis (GMP), Gute Laborpraxis (GLP), DIN EN ISO 9001, Pharmazie


Quality Manager Operations (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Seelze
3/2016 – 3/2017 (1 Jahr, 1 Monat)
Chemieindustrie
Tätigkeitszeitraum

3/2016 – 3/2017

Tätigkeitsbeschreibung

• Verantwortlich für die Umsetzung der Qualitätsstrategie des Bereichs Leuchtpigmente und des gesamten Bereichs Logistik
• Durchführung von QM-Maßnahmen und Mitarbeit bei der Weiterentwicklung des integrierten QM-Systems unter Berücksichtigung der Anforderungen aus DIN EN ISO 9001, GMP und anderen Normen und Regelwerken
• Weiterentwicklung und Verbesserung der Qualitätsprozesse
• Mitarbeit (ggf. Initiierung), Beurteilung und Freigabe von Untersuchungen von Abweichungen
• Unterbrechung der Produktion bei Gefahr in Verzug aus Sicht Qualität
• Schulung von QM-Vorschriften und zusätzlicher Q-Themen (Durchführung, Dokumentation,
Wirksamkeitsprüfung)
• Erstellung der Schulungsunterlagen
• Freigabe von gelenkten Dokumenten (Herstellvorschriften, -protokolle, Prozessregelungen)
• Bearbeitung von Reklamationen (8DReport)
• Freigabe von Rohstoffen (inkl. Risikobeurteilung)
• Share best Practise mit anderen Bereichen
• Koordinierung und Weiterentwicklung von FMEAs (vorbeugende Maßnahmen) und anderen
• Risikoanalysen
• Nachverfolgung von Corrective Actions mit Wirksamkeitsprüfung
• Nachverfolgung von Preventive Actions mit Wirksamkeitsprüfung
• Prozessverlaufsüberwachung bzw- auswertung
• Optimierung des QA Bereichs

Eingesetzte Qualifikationen

Gute Herstellungspraxis (GMP), DIN EN ISO 14001, DIN EN ISO 9001


Qualitätsmanagementbeauftragte (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Braunschweig
5/2015 – 1/2016 (9 Monate)
Chemieindustrie
Tätigkeitszeitraum

5/2015 – 1/2016

Tätigkeitsbeschreibung

• Durchführung von QM Maßnahmen und Mitarbeit bei der Weiterentwicklung des integrierten QM-Systems unter Berücksichtigung der Anforderungen aus DIN EN ISO 9001 und anderen Normen und Regelwerken (z.B. ISO 17025, ISO 13485, KTA, GMP), wie:
• Kontrolle der Umsetzung der entsprechenden QM-Maßnahmen
• Unterstützung anderer Abteilungen bei
• Qualitätssicherungsaufgaben anhand geeigneter QM-Methoden und -Verfahren
• Moderation von Arbeitsgruppen
• Prozessorientierte Dokumentation von Prozessen
• Durchführung von internen Audits und
Lieferantenaudits
• Planung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen zum QM-System
• Machbarkeits- und Fehleranalysen
• Mitentscheidung über Einsatz und Intensität von QM-Maßnahmen
• Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung
• Weiterentwicklung und Umsetzung der Qualitätsstrategie, des Prozess- und Qualitätsmanagementsystems
• Durchführung von Ursachenanalysen, Korrekturmaßnahmen und Steuerung der Aktivitäten zur Qualitätsverbesserung
• Vorbereitung und Durchführung der ISO-Zertifizierung sowie von internen und externen Audits
• Überwachung der Qualitätskenngrößen, der Produktionsprozesse und der Produkte durch Einsatz statistischer Überwachungsmethoden

Eingesetzte Qualifikationen

Gute Herstellungspraxis (GMP), DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 14001, DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO/IEC 17021, GxP


Assistentin im Projektmanagement (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Wolfsburg
8/2013 – 11/2013 (4 Monate)
Architektur
Tätigkeitszeitraum

8/2013 – 11/2013

Tätigkeitsbeschreibung

1. Begleitung und Durchführung von Meetings, Realisierung von abgeleiteten Maßnahmen


2. Koordination und Übernahme der Verantwortung für Projekte


3. Gestaltung des ERP Systems in Zusammenarbeit mit externen Entwicklern

4. Organisation von Abstimmungsprozessen innerhalb und außerhalb des Unternehmens

5. Überprüfung und Bearbeitung von Verträgen hinsichtlich der betriebswirtschaftlichen und juristischen Zusammenhänge

6. Termine koordinieren und
Organisieren
• Terminvereinbarungen treffen
• Zeitliche und räumliche Verfügbarkeit der erforderlichen Ressourcen sicherstellen
• Besprechungen nachbereiten und protokollieren
• Unterstützen der Projektverantwortlichen bei organisatorischen und administrativen Aufgaben

7. Pflege und Qualitätssicherung der Datenhaltung
• Projektdatenbasis aufbauen und aktualisieren (Organigramme, Standardpräsentationen etc.)
• Formale Richtigkeit der Projektdokumentation nachhalten
• Einhalten von Standards in der Projektdokumentation sicherstellen

8. Informationsverteilung und Berichtswesen
• Projektpläne und Statusberichte erstellen
• Erstellung und Pflege von Aufwands- und Terminplänen sowie entsprechender Berichte
• Statusberichte verteilen (ggf. drucken)
• Unterlagen für Steuerkreise vorbereiten
• Sonstigen Schriftverkehr abwickeln

9. Projekt-Controlling
• Einfordern, Verwalten und Kontrollieren von Stundennachweisen
• Pflege der Ressourcenübersicht (Abgleich Plan/Ist)
• Überwachen und Pflege der Projektrisikoliste
• Verwalten und Verfolgen von: - Offene Punkte Liste
- Anwesenheitsliste
- Meldungen
- Verträgen
- Validierung und Qualifizierung

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement (IT)


Assistentin im Qualitätsmanagement (Festanstellung)
Fa. Med-X-Press GmbH, Goslar
10/2012 – 7/2013 (10 Monate)
Logistikdienstleister
Tätigkeitszeitraum

10/2012 – 7/2013

Tätigkeitsbeschreibung

- Durchführung von QM-Maßnahmen und Mitarbeit bei der Weiterentwicklung des integrierten QM-Systems unter Berücksichtigung der Anforderungen aus DIN EN ISO 9001, GMP , GAMP und anderen Normen und Regelwerken
- Im Bereich GMP Unterstützung bei der Bewertung von Sicherheitsinformationen
- Unterstützung bei der Erstellung von Signal Detection Reports
- Weiterentwicklung und Verbesserung der Qualitätsprozesse
- Mitarbeit (ggf. Initiierung), Beurteilung und Freigabe von Untersuchungen von Abweichungen
- Unterbrechung der Produktion bei Gefahr in Verzug aus Sicht Qualität
- Schulung von QM-Vorschriften und zusätzlicher Q-Themen (Durchführung, Dokumentation,
Wirksamkeitsprüfung)
- Erstellung der Schulungsunterlagen
- Freigabe von gelenkten Dokumenten (Herstellvorschriften, -protokolle, Prozessregelungen)
- Bearbeitung von Reklamationen (8DReport)
- Freigabe von Rohstoffen (inkl. Risikobeurteilung)
- Validierung und Qualifizierung
- Share best Practise mit anderen Bereichen
- Koordinierung und Weiterentwicklung von FMEAs (vorbeugende Maßnahmen) und anderen
- Risikoanalysen
- Nachverfolgung von Corrective Actions mit Wirksamkeitsprüfung
- Nachverfolgung von Preventive Actions mit Wirksamkeitsprüfung
- Prozessverlaufsüberwachung bzw- auswertung
- Erstellung und Modifikation von Verträgen und Vertragsabgrenzungsvereinbarungen
- linguistische Überarbeitung von Verträgen und Vertragsabgrenzungsvereinbarungen
- Erstellung von Arbeitsanweisungen
- Erstellung von Masteranweisungen
- Qualifizierung und Validierung und Qualitätssicherung nach GMP
- Machbarkeits- und Fehleranalyse
- Produktfreigabe, Begleitung der Erstbemusterung, Erstellung von Erstmusterprüfberichten
- Mitentscheidung über Einsatz und Intensität der QM-Maßnahmen,
- Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung der Produktqualität um das Optimum der Qualität zu erreichen

Eingesetzte Qualifikationen

Gute Herstellungspraxis (GMP), DIN EN ISO 9001, GxP


Assistentin im Projektmanagement (Festanstellung)
Fa. Med-X-Press, Goslar
7/2012 – 10/2012 (4 Monate)
Logistikdienstleister
Tätigkeitszeitraum

7/2012 – 10/2012

Tätigkeitsbeschreibung

1. Begleitung und Durchführung von Meetings, Realisierung von abgeleiteten Maßnahmen


2. Koordination und Übernahme der Verantwortung für Projekte


3. Gestaltung des ERP Systems in Zusammenarbeit mit externen Entwicklern

4. Organisation von Abstimmungsprozessen innerhalb und außerhalb des Unternehmens

5. Überprüfung und Bearbeitung von Verträgen hinsichtlich der betriebswirtschaftlichen und juristischen Zusammenhänge

6. Termine koordinieren und
Organisieren
• Terminvereinbarungen treffen
• Zeitliche und räumliche Verfügbarkeit der erforderlichen Ressourcen sicherstellen
• Besprechungen nachbereiten und protokollieren
• Unterstützen der Projektverantwortlichen bei organisatorischen und administrativen Aufgaben

7. Pflege und Qualitätssicherung der Datenhaltung
• Projektdatenbasis aufbauen und aktualisieren (Organigramme, Standardpräsentationen etc.)
• Formale Richtigkeit der Projektdokumentation nachhalten
• Einhalten von Standards in der Projektdokumentation sicherstellen

8. Informationsverteilung und Berichtswesen
• Projektpläne und Statusberichte erstellen
• Erstellung und Pflege von Aufwands- und Terminplänen sowie entsprechender Berichte
• Statusberichte verteilen (ggf. drucken)
• Unterlagen für Steuerkreise vorbereiten
• Sonstigen Schriftverkehr abwickeln

9. Projekt-Controlling
• Einfordern, Verwalten und Kontrollieren von Stundennachweisen
• Pflege der Ressourcenübersicht (Abgleich Plan/Ist)
• Überwachen und Pflege der Projektrisikoliste
• Verwalten und Verfolgen von: - Offene Punkte Liste
- Anwesenheitsliste
- Meldungen
- Verträgen
- Validierung und Qualifizierung

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement (IT), Gute Herstellungspraxis (GMP)


Übersetzerin
Selbständig, Morbach
3/2008 – 7/2012 (4 Jahre, 5 Monate)
Dienstleistungsbranche
Tätigkeitszeitraum

3/2008 – 7/2012

Tätigkeitsbeschreibung

- Übersetzungen von Verträgen, wissenschaftlichen Texten, Büchern, Briefen in mehreren Sprachen.
- Simultanübersetzungen bei Vertragsverhandlungen.
- Übersetzungen von Webseiten
- Sprachunterricht in Englisch, Französisch, Spanisch und Deutsch

Eingesetzte Qualifikationen

Fremdsprachenkorrespondent, Übersetzung, Schulung / Coaching (allg.)


Auslandskorrespondentin (Festanstellung)
B&I Engineering, Altrich
8/1999 – 4/2000 (9 Monate)
Handel
Tätigkeitszeitraum

8/1999 – 4/2000

Tätigkeitsbeschreibung

Projektleitung, - verwaltung, -bearbeitung; Simultanübersetzungen, Exportsachbearbeitung, Personalsachbearbeitung, Koordination der Mitarbeiter/Mitarbeiterführung

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement, Projektmanagement - Vertragsmanagement, Projektmanagement - Angebotsmanagement, Dolmetschen, Übersetzung


Zertifikate

Qualitätsmanagementbeauftragte ISO 9001:2015
Mai 2017

Referentin Qualitäts- und Projektmanagment
August 2014

Qualitätsmanagementbeauftragte
Juli 2014

Fremdsprachliche Korrespondentin
Juli 1999

Ausbildung

Lead Auditor IRCA
(Ausbildung)
Jahr: 2017
Ort: Hamburg

Qualitätsmanagementbeauftragten
(Ausbildung)
Jahr: 2014
Ort: Hannover

Projektleiter
(Ausbildung)
Jahr: 2014
Ort: Hannover

Referentin Qualitäts- und Projektmanagement
(Ausbildung)
Jahr: 2014
Ort: Hannover

Fremdsprachlichen Korrespondentin
(Ausbildung)
Jahr: 1999
Ort: Trier

Qualifikationen

Qualitätsmanagementbeauftragte, Projektleiterin, Lead Auditorin, ISO 9001:2015, ISO 9001:2008, GMP, GxP, Validierung, Qualifizierung, 8D-Reports, Schulungen, Risikomanagement, Interimsmanagement; ISO 13485:2016, MDR, Regualatory Affairs, Change Control, Deviations Management, Risk Management

Über mich

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Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Französisch (Fließend)
  • Italienisch (Gut)
  • Spanisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
auf Anfrage
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
839
Alter
49
Berufserfahrung
7 Jahre und 1 Monat (seit 07/2012)
Projektleitung
5 Jahre

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