PharmaBiotech Consulting: Praktische Umsetzung von Qualitätsanforderungen nach GxP, cGMP, DIN ISO 9000, DIN ISO 13485 u.v.m.

freiberufler PharmaBiotech Consulting: Praktische Umsetzung von Qualitätsanforderungen nach GxP, cGMP, DIN ISO 9000, DIN ISO 13485 u.v.m. auf freelance.de
Referenzen
offline
Umkreis (bis 200 km)
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85‐100€/Stunde
61348 Bad Homburg
05.09.2017

Kurzvorstellung

Seit Juni 2015 bin ich freiberuflich als Qualifizierungs-/Validierungsingenieur und Interims-Manager im QM- GxP- Umfeld tätig. Zuvor war ich mehr als 3 Jahre als Ingenieurdienstleister über ein Beratungsunternehmen tätig.

Ich biete

  • Biotechnologie
  • Bioverfahrenstechnik / Bioprozesstechnik
  • Change Management
  • Compliance management
  • Gute Laborpraxis (GLP)
  • Management-Schulung
  • Medizintechnik / Labortechnik
  • Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)
  • SAP R/3
  • Schulung / Training (IT)

Projekt‐ & Berufserfahrung

External Quality Consulting CMO: Projektseitige Unterstützung des External Quali
Kundenname anonymisiert, Mannheim
12/2016 – 6/2017 (7 Monate)
Pharmaindustrie
Tätigkeitszeitraum

12/2016 – 6/2017

Tätigkeitsbeschreibung

- Überprüfung der Herstelldokumentation des Lohnherstellers auf Vollständigkeit &
gemäß internen Vorgaben
- Freigabevorbereitung unter Verwendung diverser Datenbanken (u.a. LIMS, SAP)
- Überprüfung der Liefer- & Wareneingangsdokumentation auf Vollständigkeit
- Bearbeitung von Marktreklamationen
- Bearbeitung von Abweichungen
- Fehlerstatistik in der Herstellungsdokumentation des Lohnherstellers
- Erfassung statistischer Erhebung in Bezug auf produktspezifische Durchlaufzeiten
(KPI's)

Eingesetzte Qualifikationen

SAP R/3, Release Management, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Gute Herstellungspraxis (GMP)


Projektmanagement in der Sterilproduktion
Kundenname anonymisiert, Mannheim
9/2015 – 3/2016 (7 Monate)
Pharmaindustrie
Tätigkeitszeitraum

9/2015 – 3/2016

Tätigkeitsbeschreibung

- Planung, Koordination und Leitung von Projekten, Teilprojekten und Prozess-Studien
im Rahmen der Herstellung steriler Arzneimittel
- Planung, Koordination und Dokumentation gemäß geltender GMP-Vorschriften
- Bearbeitung von Abweichungen und Änderungen im Rahmen der Herstellung

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Projektmanagement, Gute Herstellungspraxis (GMP), Change Management


Qualitätsrisikomanagement: Vielfältige Mitarbeit bei der Erstellung von Risikoan
Kundenname anonymisiert, Mannheim
7/2015 – 12/2015 (6 Monate)
Pharmaindustrie
Tätigkeitszeitraum

7/2015 – 12/2015

Tätigkeitsbeschreibung

- Transfer von Risikoanalysen (Excel), Qualitätsrisikomanagementpläne und –berichte
(Word) und Prozessdiagramme (Visio) in ein Datenverarbeitungssystem (SAP)
- Erstellung von Qualitätsrisikomanagentberichten
- Dokumentenmanagement (Periodic Review)

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Gute Herstellungspraxis (GMP)


Betriebsassistenz im Pharma- Produktionsumfeld: Projektseitige Unterstützung des
Kundenname anonymisiert, Mannheim
7/2014 – 9/2016 (2 Jahre, 3 Monate)
Pharmaindustrie
Tätigkeitszeitraum

7/2014 – 9/2016

Tätigkeitsbeschreibung

- Qualifizierungs- & Validierungsprojekte im Produktionsumfeld:
u.a. Reinigungsvalidierung, Qualifizierung von Geräten für die Reinraumnutzung
- Instandhaltung
- Erstellung von SOPs
- Bearbeitung von Änderungen im Rahmen der Herstellung (Change Control via
TrackWise)

Eingesetzte Qualifikationen

SAP R/3, FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Prozessoptimierung, Prozessvalidierung, Gute Herstellungspraxis (GMP), Change Management


Transportvalidierung für den Sonderversand und für kommerzielle Ware
Kundenname anonymisiert, Mannheim
5/2013 – 7/2014 (1 Jahr, 3 Monate)
Pharmaindustrie
Tätigkeitszeitraum

5/2013 – 7/2014

Tätigkeitsbeschreibung

- Projektassistenz
- Projektdurchführung
- Erstellung des Umsetzungskonzeptes
- Datensammlung/-konsolidierung/-auswertung
- Erstellung von Validierungs-/Qualifizierungspläne & -berichte
- Koordination von Qualifizierungsaktivitäten

Eingesetzte Qualifikationen

Technische Projektassistenz, Projektassistenz, Transportlogistik


Batch Record Review
Kundenname anonymisiert, Wiesbaden
11/2012 – 4/2013 (6 Monate)
Medizintechnik, Diagnostik
Tätigkeitszeitraum

11/2012 – 4/2013

Tätigkeitsbeschreibung

Prüfung der Herstelldokumentation inkl. Validierungschargen und Media Fills im Hinblick auf Vollständigkeit, Übereinstimmung mit der Herstellungsanweisung, den regulatorischen Vorgaben und internen Standardarbeitsanweisungen

- GMP-gerechte Dokumentation
- Korrekte Bearbeitung von Abweichungen

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Gute Herstellungspraxis (GMP)


Packmittelqualifizierung (Sekundär- & Tertiärpackmittel)
Kundenname anonymisiert, Mannheim
8/2012 – 10/2012 (3 Monate)
Pharmaindustrie
Tätigkeitszeitraum

8/2012 – 10/2012

Tätigkeitsbeschreibung

Packmittelqualifizierung in Bezug auf mechanische Transportbelastung

- Erstellung von Qualifizierungsplänen & -berichten
- Koordination von Qualifizierungsaktivitäten:
- Organisation der Durchführung von Transportsimulationen bei externen
Dienstleister
- Planung der Qualifizierungstätigkeit

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Gute Herstellungspraxis (GMP)


Unterstützung innerhalb des Schulungsmanagement (GMP-Umfeld)
Kundenname anonymisiert, Mannheim
4/2012 – 7/2012 (4 Monate)
Pharmaindustrie
Tätigkeitszeitraum

4/2012 – 7/2012

Tätigkeitsbeschreibung

- Datenbankadministration (Verwaltung einer Schulungsdatenbank (PharmSchul))
- Auswertung von trainingsrelevanten Daten
- Schulungsplanung und –dokumentation
- Mitarbeit bei der Erstellung und Überarbeitung von Einarbeitungsplänen

Eingesetzte Qualifikationen

Datenbankadministration, Schulung / Training (IT)


Ausbildung

Biotechnologie
(M. Sc. Biotechnologie)
Jahr: 2010
Ort: Berlin

Molekulare Biotechnologie
(B. Sc. - Molekulare Biotechnologie)
Jahr: 2007
Ort: Köthen (Anhalt)

Staatl. gepr. Biologisch-technische Assistentin
(Ausbildung)
Jahr: 2003
Ort: Braunschweig

Qualifikationen

- MS Office (Word, Excel, Power Point, Visio)
- PT Management Risk Software
- SharePoint basierte Daten- und Informationsplattform, Teamsites
- SAP
- LIMS (Laboratory Information Management System)
- Track Wise (DMS, Change Control, GPCS)
- GPRS (Global Pharmaceutical Regulatory Services)
- CRM über Pivotal
- Outlook ; Google Mail

Über mich

An dieser Stelle möchte ich mich kurz vorstellen und Ihnen somit einen kleinen Einblick zu meiner Person, meinem beruflichen Werdegang und meiner Fachqualifikation vermitteln. Nach meinem Abschluss als M.Sc. Biotechnologie war ich mehr als 3 Jahre als Ingenieurdienstleister über ein Beratungsunternehmen für groß- und mittelständische Pharmaunternehmen im Rhein-Main als auch Rhein Neckar-Gebiet tätig. In meinen dortigen Positionen als Projekt- und Validierungsingenieur habe ich mir ein umfassendes Wissen im GMP- regulierten Umfeld angeeignet.

Während dieser Tätigkeit wuchs der Wunsch selbständig in diesem Bereich zu arbeiten. Seit Juni 2015 bin ich freiberuflich als Qualifizierungs-/Validierungsingenieur, Interims-Manager im QM- GxP- Umfeld und Dozent/Referent im Rhein-Main als auch Rhein Neckar-Gebiet tätig.

Eine ständige Weiterbildung zu aktuellen Themen und Trends, die die Zukunft im GMP-Pharma/Biotech-Umfeld mit sich bringen, gehört für mich zum täglichen Geschäft und stellt Ihnen als Kunden somit aktuelles Wissen und anwendbare Kompetenzen sicher. Dieses Wissen möchte ich mit Ihnen teilen.

Den Weg zu Ihren Individuellen Lösungen ebne ich Ihnen mit einem modular gegliederten praxisorientierten Dienstleistungskonzept. Dabei können Sie als Kunde jede Dienstleistung modular einzeln oder speziell nach Ihren Anforderungen zusammengestellten Kombinationen in Anspruch nehmen.

Gerne können Sie mich auch für eine ganzheitliche Projektbetreuung beauftragen.

Ich unterstütze Sie gerne in den folgenden Bereichen:

- Quality & Compliance
- Lager & Logistik
- Engineering
- Learning & Training

Meine Fachkompetenzen:
- Bearbeitung von Marktreklamationen
- Abweichungsmanagement/ CAPA
- Qualifizierungskoordination
- Durchführung von Qualifizierungen & Validierungen
- Erstellung von Validierungs- & Qualifizierungsdokumenten (VMP, QPP, OQ, PQ)
- Bewertung von Prüfergebnissen
- Dokumenten Review
- Dokumentenmanagement (Erstellung und Prüfung von SOPs)
- Erstellung von Risikoanalysen (FMEA)
- Moderation von Teammeetings
- Vor- und Nachbereitung von Team-Besprechungen
- Vorbereitung/Vortrag von Präsentationen über den Projektstand
- Anwendung von Projektmanagement-Tools

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
Umkreis (bis 200 km)
Profilaufrufe
1161
Alter
36
Berufserfahrung
8 Jahre und 10 Monate (seit 04/2012)
Projektleitung
1 Jahr

Kontaktdaten

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