PharmaBiotech Consulting: Praktische Umsetzung von Qualitätsanforderungen nach GxP, cGMP, DIN ISO 9000, DIN ISO 13485 u.v.m.
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- 61348 Bad Homburg
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- 04.01.2024
Kurzvorstellung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
3/2022 – 2/2023
TätigkeitsbeschreibungReinigungsvalidierung und Reinigungsvalidierungskonzepre (Chromatographie- Anlagen)
Eingesetzte QualifikationenBiotechnologie
12/2020 – 8/2022
TätigkeitsbeschreibungReinigungsvalidierung für Up-und Downstream Prozessanlagen
Eingesetzte QualifikationenBiotechnologie
4/2020 – 6/2021
TätigkeitsbeschreibungReinigungsvalidierung von Behälterreinigungsanlagen und Behältern (CIP)
Eingesetzte QualifikationenBiotechnologie
2/2018 – 6/2019
TätigkeitsbeschreibungReinigungsvalidierung für Anlagen und Behälter
Eingesetzte QualifikationenBiotechnologie
9/2017 – 12/2017
TätigkeitsbeschreibungBearbeitung von Abweichungen
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanagement (allg.)
12/2016 – 6/2017
Tätigkeitsbeschreibung
- Überprüfung der Herstelldokumentation des Lohnherstellers auf Vollständigkeit &
gemäß internen Vorgaben
- Freigabevorbereitung unter Verwendung diverser Datenbanken (u.a. LIMS, SAP)
- Überprüfung der Liefer- & Wareneingangsdokumentation auf Vollständigkeit
- Bearbeitung von Marktreklamationen
- Bearbeitung von Abweichungen
- Fehlerstatistik in der Herstellungsdokumentation des Lohnherstellers
- Erfassung statistischer Erhebung in Bezug auf produktspezifische Durchlaufzeiten
(KPI's)
SAP R/3, Release Management, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Gute Herstellungspraxis (GMP)
9/2015 – 3/2016
Tätigkeitsbeschreibung
- Planung, Koordination und Leitung von Projekten, Teilprojekten und Prozess-Studien
im Rahmen der Herstellung steriler Arzneimittel
- Planung, Koordination und Dokumentation gemäß geltender GMP-Vorschriften
- Bearbeitung von Abweichungen und Änderungen im Rahmen der Herstellung
Technisches Projektmanagement, Gute Herstellungspraxis (GMP), Change Management
7/2015 – 12/2015
Tätigkeitsbeschreibung
- Transfer von Risikoanalysen (Excel), Qualitätsrisikomanagementpläne und –berichte
(Word) und Prozessdiagramme (Visio) in ein Datenverarbeitungssystem (SAP)
- Erstellung von Qualitätsrisikomanagentberichten
- Dokumentenmanagement (Periodic Review)
Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Gute Herstellungspraxis (GMP)
7/2014 – 9/2016
Tätigkeitsbeschreibung
- Qualifizierungs- & Validierungsprojekte im Produktionsumfeld:
u.a. Reinigungsvalidierung, Qualifizierung von Geräten für die Reinraumnutzung
- Instandhaltung
- Erstellung von SOPs
- Bearbeitung von Änderungen im Rahmen der Herstellung (Change Control via
TrackWise)
SAP R/3, FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Prozessoptimierung, Prozessvalidierung, Gute Herstellungspraxis (GMP), Change Management
5/2013 – 7/2014
Tätigkeitsbeschreibung
- Projektassistenz
- Projektdurchführung
- Erstellung des Umsetzungskonzeptes
- Datensammlung/-konsolidierung/-auswertung
- Erstellung von Validierungs-/Qualifizierungspläne & -berichte
- Koordination von Qualifizierungsaktivitäten
Technische Projektassistenz, Projektassistenz, Transportlogistik
11/2012 – 4/2013
Tätigkeitsbeschreibung
Prüfung der Herstelldokumentation inkl. Validierungschargen und Media Fills im Hinblick auf Vollständigkeit, Übereinstimmung mit der Herstellungsanweisung, den regulatorischen Vorgaben und internen Standardarbeitsanweisungen
- GMP-gerechte Dokumentation
- Korrekte Bearbeitung von Abweichungen
Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Gute Herstellungspraxis (GMP)
8/2012 – 10/2012
Tätigkeitsbeschreibung
Packmittelqualifizierung in Bezug auf mechanische Transportbelastung
- Erstellung von Qualifizierungsplänen & -berichten
- Koordination von Qualifizierungsaktivitäten:
- Organisation der Durchführung von Transportsimulationen bei externen
Dienstleister
- Planung der Qualifizierungstätigkeit
Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Gute Herstellungspraxis (GMP)
4/2012 – 7/2012
Tätigkeitsbeschreibung
- Datenbankadministration (Verwaltung einer Schulungsdatenbank (PharmSchul))
- Auswertung von trainingsrelevanten Daten
- Schulungsplanung und –dokumentation
- Mitarbeit bei der Erstellung und Überarbeitung von Einarbeitungsplänen
Datenbankadministration, Schulung / Training (IT)
Ausbildung
Berlin
Köthen (Anhalt)
Braunschweig
Über mich
Während dieser Tätigkeit wuchs der Wunsch selbständig in diesem Bereich zu arbeiten. Seit Juni 2015 bin ich freiberuflich als Qualifizierungs-/Validierungsingenieur, Interims-Manager im QM- GxP- Umfeld und Dozent/Referent im Rhein-Main als auch Rhein Neckar-Gebiet tätig.
Eine ständige Weiterbildung zu aktuellen Themen und Trends, die die Zukunft im GMP-Pharma/Biotech-Umfeld mit sich bringen, gehört für mich zum täglichen Geschäft und stellt Ihnen als Kunden somit aktuelles Wissen und anwendbare Kompetenzen sicher. Dieses Wissen möchte ich mit Ihnen teilen.
Den Weg zu Ihren Individuellen Lösungen ebne ich Ihnen mit einem modular gegliederten praxisorientierten Dienstleistungskonzept. Dabei können Sie als Kunde jede Dienstleistung modular einzeln oder speziell nach Ihren Anforderungen zusammengestellten Kombinationen in Anspruch nehmen.
Gerne können Sie mich auch für eine ganzheitliche Projektbetreuung beauftragen.
Ich unterstütze Sie gerne in den folgenden Bereichen:
- Reinigungsvalidierung
- Quality & Compliance
- Engineering
- Learning & Training
Meine Fachkompetenzen:
-Reinigungsvalidierung
- Bearbeitung von Marktreklamationen
- Abweichungsmanagement/ CAPA
- Qualifizierungskoordination
- Durchführung von Qualifizierungen & Validierungen
- Erstellung von Validierungs- & Qualifizierungsdokumenten (VMP, QPP, OQ, PQ)
- Bewertung von Prüfergebnissen
- Dokumenten Review
- Dokumentenmanagement (Erstellung und Prüfung von SOPs)
- Erstellung von Risikoanalysen (FMEA)
- Moderation von Teammeetings
- Vor- und Nachbereitung von Team-Besprechungen
- Vorbereitung/Vortrag von Präsentationen über den Projektstand
- Anwendung von Projektmanagement-Tools
Weitere Kenntnisse
- PT Management Risk Software
- SharePoint basierte Daten- und Informationsplattform, Teamsites
- SAP
- LIMS (Laboratory Information Management System)
- Track Wise (DMS, Change Control, GPCS)
- GPRS (Global Pharmaceutical Regulatory Services)
- CRM über Pivotal
- Outlook ; Google Mail
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
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