freiberufler Kunststofftechnik Ingenieur Medizintechnik, Prozessvalidierung und Qualifizierung auf freelance.de

Kunststofftechnik Ingenieur Medizintechnik, Prozessvalidierung und Qualifizierung

zuletzt online vor 7 Tagen
  • 110€/Stunde
  • 79112 Freiburg
  • Weltweit
  • de  |  en  |  tr
  • 27.03.2021

Kurzvorstellung

Meine fachlichen, methodischen, sozialen sowie kommunikativen Kompetenz finden sich vor allem in der Kunststofftechnik und Medizintechnik, Spritzgießen, Projektmanagement, Prozess und Anforderungsmanagement.

Ich biete

  • Formenbau
  • Kunststofftechnik
  • Medizintechnik / Labortechnik
  • Projektleitung / Teamleitung
  • Prozessvalidierung
  • Qualitätsmanagement (allg.)
  • Spritzgießen / Spritzgussverfahren
  • Statistische Versuchsplanung (SVP)
  • Technisches Projektmanagement

Projekt‐ & Berufserfahrung

Consultant Process Validation
Maquet Cardiopulmonary GmbH / Getinge Group, Hechingen
7/2019 – offen (1 Jahr, 10 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

7/2019 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

- Erstellung und Durchführung von Charakterisierungsstudien insbesondere zur Definition der Spezifikation für Klebeverbindung an Medizinproduktkomponenten.
- Überprüfung der Aktivitäten zur Prozessvalidierung, einschließlich der Anforderungen an die Gerätequalifizierung und der Leistungsspezifikation
- Vorbereitung und Durchführung von Prozessvalidierungstests mit anschließender Analyse und Freigabe der Validierungsergebnisse
- Entwicklung von Projektplänen mit MS-Projekt, Planung der Prozessvalidierungsabläufe, Koordination des externen Labors sowie Schulungen der Mitarbeiter im Produktions- / Reinraumbereich
- Statistische Auswertung von Charakterisierungsstudien und Prozessvalidierungsergebnissen (OQ/PQ) mit MiniTab18
- Präsentationen zum aktuellen Projektstatus, erläuterung zu risikoreichen Themen und Vorschläge zu Validierungsstrategien vor dem Führungsmanagement

Eingesetzte Qualifikationen

Prozessvalidierung

Projektleiter Prozessvalidierung nach 21 CFR 820 & DIN EN ISO 13485
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Schweinfurt
6/2018 – 6/2019 (1 Jahr, 1 Monat)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

6/2018 – 6/2019

Tätigkeitsbeschreibung

- Interimsmanager des Validierungsteams für den Spritzgießprozess
- Leitung aller Validierungsaktivitäten einschließlich Prozess- und Anlagenqualifizierung (IQ/OQ/PQ)
- Koordination der Validierungsaktivitäten der Spritzgießtechnik und der biokompatiblen Werkstoffe in Bezug auf Medizinproduktkomponenten nach 21 CFR 820 & DIN EN ISO 13485
- Überprüfung und Genehmigung der Dokumentation zur Übertragung von Entwürfen unter Berücksichtigung von Konstruktionsdaten
- Entwicklung einer Validierungsstrategie und eines Technologietransfers von Spritzgießverfahren und biokompatiblen Werkstoffe für Medizinproduktkomponenten.
- Leitung der Versuchplanung DoE mit MiniTab 18
- Versuchsdurchführung zur Validierung biokompatibler Werkstoffe sowie Koordinierung der zytotoxischen Analysen nach DIN EN ISO 10993

Eingesetzte Qualifikationen

Projektleitung / Teamleitung, Qualitätsmanagement (allg.)

R&D Sustaining Engineer Cardio Pulmonary
LivaNova Deutschland GmbH, München
11/2017 – 6/2018 (8 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

11/2017 – 6/2018

Tätigkeitsbeschreibung

- Erstellung der Akzeptanzkriterien für Klebeverbindungen an Medizintechnischen Komponenten
- Durchführung von Konstruktionsbewertungen zur Validierung von Medizintechnischen Komponenten
- Erstellung von Validierungs-Evaluierungsdokumenten in English nach internen Standards und EN ISO 13485
- Unterstützung der Fachabteilungen Qualität und Fertigung, hinsichtlich Validierung von Medizintechnischen Komponenten
- Vorbereitung von Versuchplänen DoE zur Reduzierung der Prozessvalidierung
- Verantwortlich für Änderungsanträge, Ertellung von Verifizierungsprotokollen und Zeichnungsänderungen

Eingesetzte Qualifikationen

Pro/ENGINEER

Anwendungsingenieur Heißkanal & Spritzgießwerkzeuge für die Medizintechnik und V (Festanstellung)
Husky Injection Molding Systems S.A., Weltweit
9/2014 – 9/2017 (3 Jahre, 1 Monat)
Maschinen-, Geräte- und Komponentenbau
Tätigkeitszeitraum

9/2014 – 9/2017

Tätigkeitsbeschreibung

- Verantwortlich in Schnittstellenfunktion zwischen Kunden, Vertrieb und Konstruktion für die technische Überprüfung und Machbarkeit von Heißkanalsystemen und Spritzgießwerkzeugen einschließlich deren Genehmigung und Abnahme
- Koordination anwendungsspezifischer Sonderlösungen
- Durchführung und Beurteilung von Füllstudien MoldFlow, Bauteiloptiierung, Kunststofftests und Konstruktionsbewertungen
- Risikoanalyse und Risikobewertung technischer Anwendungen
- Kostenschätzung und Angebotserstellung von komplexen Anwendungslösungen
- Unterstützung des Vertriebs durch technische Präsentationen bei Kunden
- Inbetriebnahme von Prototypen und Produktionswerkzeugen
- Prozessoptimierung DoE /Validierung von Produktionswerkzeugen
- Erstellung und Durchführung interner und externer technischer Schulungen im Bereich Heißkanal-, Spritzgieß- und Prozesstechnik

Eingesetzte Qualifikationen

Spritzgießen / Spritzgussverfahren, Formenbau, Technisches Projektmanagement, Werkzeugbau / Werkzeugmaschinenbau, Kunststofftechnik, Medizintechnik / Labortechnik, Statistische Versuchsplanung (SVP)

Projektingenieur (Festanstellung)
Steinbeis Transferzentrum Aalen Kunststofftechnik, Aalen
8/2013 – 8/2014 (1 Jahr, 1 Monat)
Metall-, Holz- und Papierindustrie
Tätigkeitszeitraum

8/2013 – 8/2014

Tätigkeitsbeschreibung

- Konstruktion von Wechselformeinsätzen von Testwerkzeuge sowie Auswahl der Prüfkörper
- Erstellung und Durchführung der Versuchsplanung
- Durchführung von Spritzgießversuchen sowie Versuche zur mechanischen Eigenschaftsmessung
- Durchführung der Versuche zur Ermittlung der Eigenschaftswerte
- Statistische Datenerfassung und Datenauswertung
- Durchführung von rheologischen Simulationen

Eingesetzte Qualifikationen

Spritzgießen / Spritzgussverfahren, Formenbau, Statistische Versuchsplanung (SVP)

Werkzeugmacher (Festanstellung)
Otto Männer Formenbau GmbH, Bahlingen
10/2000 – 9/2006 (6 Jahre)
Metall-, Holz- und Papierindustrie
Tätigkeitszeitraum

10/2000 – 9/2006

Tätigkeitsbeschreibung

- Montage von Spritzgießwerkzeugen
- Montage von Heißkanalsystemen
- Optimierung und Abstimmung nach Testlauf der montierten Spritzgießwerkzeuge
- Härten, Anlassen und Nietrieren von Wewrkzeugstählen

Eingesetzte Qualifikationen

Spritzgießen / Spritzgussverfahren, Formenbau

Ausbildung

Polymer Technology
(Master of Science)
Jahr: 2014
Ort: Aalen
Kunststofftechnik
(Bachelor of Engineering)
Jahr: 2012
Ort: Aalen
Industriemechaniker Maschinen & Systemtechnik
(Ausbildung)
Jahr: 1997
Ort: Teningen

Qualifikationen

MS Office, MiniTab, SolidEdge, MoldFlow

Über mich

Ich biete Ihnen einen großen Erfahrungsschatz in folgenden Bereichen:

Langjährige Erfahrung im Formenbau Mehrkomponentenwerkzeuge, Etagenwerkzeuge, High Cavity Molds.
Erfahrung als Projektingenieur Formenbau, Spritzgießen.
Berufserfahrung als Ingenieur Anwendungstechnik Heißkanal & Spritzgießwerkzeuge für die Medizintechnik und Verpackungstechnik.
Berufserfahrung als Entwicklungsingenieur in der Medizintechnik.

Erfahrungen beziehen sich auf Tätigkeiten in folgenden Gebieten:
• Werkzeugmanagement
• Konzeptanalyse Heißkanal & Werkzeugbau
• Prozessoptimierung
• Versuchplanung via (MiniTab 17)
• Validierung Spritzgießwerkzeuge
• Bewertung und Optimierung von Kunststoffbauteilen
• Bewertung von rheologischen Simulationen MoldFlow
• Troubleshooting Spritzgießen
• Kundenbetreuung und Beratung
• Konstruktionsbewertungen zur Validierung von Medizintechnischen Komponenten
• Validierungs & Evaluierungsdokumentation in English EN ISO 13485
• Prozess Validierung nach EN ISO 13485

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Türkisch (Gut)
  • Arabisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
  • Vereinigte Staaten von Amerika
Profilaufrufe
1417
Alter
42
Berufserfahrung
23 Jahre und 7 Monate (seit 09/1997)
Projektleitung
2 Jahre

Kontaktdaten

Nur registrierte PREMIUM-Mitglieder von freelance.de können Kontaktdaten einsehen.

Jetzt Mitglied werden