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Kunststofftechnik Ingenieur, Medizintechnik, Qualifizierung und Validierung, Projektmanagement, QM nach ISO 13485

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  • 79112 Freiburg
  • Weltweit
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  • 05.01.2022

Kurzvorstellung

Meine fachlichen, methodischen, sozialen sowie kommunikativen Kompetenz finden sich vor allem in der Kunststofftechnik und Medizintechnik, Spritzgießen, Projektmanagement, Prozess und Anforderungsmanagement sowie im Qualitätsmanagement nach ISO 13485

Ich biete

  • Anlagen Qualifizierung
  • Formenbau
  • Kunststofftechnik
  • Medizintechnik / Labortechnik
  • Projektleitung / Teamleitung
  • Prozessvalidierung
  • Qualitätsmanagement (allg.)
  • Spritzgießen / Spritzgussverfahren
  • Statistische Versuchsplanung (SVP)
  • Technisches Projektmanagement
  • Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO)

Projekt‐ & Berufserfahrung

Teilprojektleiter mit Schwerpunkt Umstellung der MDD auf MDR Projektbezogene Leitung der Qualifizierung und Validierung
Becton Dickinson, Karlsruhe
3/2021 – offen (1 Jahr, 7 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

3/2021 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

- Leitung des Validierungsteams für das MDR-Projekt
- Planung und Koordinierung aller Validierungsaktivitäten, Ressourcenmanagement, Organisation von Tests bei externen Prüflaboren für Zugprüfungen (Klebeverbindungen)
- Erstellung des Projektplans, Einhaltung der jeweiligen Meilensteine, Reporting an das Management
- Überprüfung und Bewertung von vorhandener Dokumentation, Gap Analyse, Identifizieren der zu validierenden Prozesse
- Erstellung des Prozess Validation Masterplan
- Statistische Auswertung der Validierungsergebnisse (MiniTab)

Eingesetzte Qualifikationen

Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO)

Qualitätsberater für ein FDA Readiness Projekt mit Schwerpunkt Qualifizierung und Validierung
Xenios Ag (Ein Unternehmen der Fresenius Medical C, Heilbronn
1/2020 – 12/2021 (2 Jahre)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

1/2020 – 12/2021

Tätigkeitsbeschreibung

- Erstellung von GAP Analysen
- Planung und Durchführung von Qualifizierung und Prozessvalidierungsaktivitäten an Beschichtungsanlagen zur Verbesserung der Biokompatibilität an Medizinproduktkomponenten
- Versuchsdurchführung zur Validierung biokompatibler Werkstoffe
- Koordinierung der Analysen mit externen Partnern nach DIN EN ISO 10993-5, 10993-18 sowie Extractables & Leachables Test
- Validierung der Herstellprozesse von Beschichtungslösungen
- Planung und Umsetzung einer Reinigungsvalidierung an Beschichtungsanlagen
- Qualifizierung und Validierung einer Reinstwasseranlage
- Autoklav Qualifizierung sowie Validierung des Sterilisationsprozesses
- Beschaffung und Qualifizierung von Laborequipment, LAL-Prüfgerät, Inkubatoren, UV-Vis Spektralphotometer
- Erstellung von Lastenheften sowie Risikobewertungen RiA & pFMEA
- Durchführung von Messsystemanalysen sowie Entwicklung von Testmethoden für Prüfmittel und Testprüfstände
- Beratung und Unterstützung am Standort Heilbronn zur Lieferantenvalidierung im Bereich Kunststoff Spritzgießkomponenten

Eingesetzte Qualifikationen

Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO)

Consultant Process Validation
Maquet Cardiopulmonary GmbH / Getinge Group, Hechingen
7/2019 – 1/2020 (7 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

7/2019 – 1/2020

Tätigkeitsbeschreibung

- Erstellung und Durchführung von Charakterisierungsstudien insbesondere zur Definition der Spezifikation für Klebeverbindung an Medizinproduktkomponenten.
- Überprüfung der Aktivitäten zur Prozessvalidierung, einschließlich der Anforderungen an die Gerätequalifizierung und der Leistungsspezifikation
- Vorbereitung und Durchführung von Prozessvalidierungstests mit anschließender Analyse und Freigabe der Validierungsergebnisse
- Entwicklung von Projektplänen mit MS-Projekt, Planung der Prozessvalidierungsabläufe, Koordination des externen Labors sowie Schulungen der Mitarbeiter im Produktions- / Reinraumbereich
- Statistische Auswertung von Charakterisierungsstudien und Prozessvalidierungsergebnissen (OQ/PQ) mit MiniTab18
- Präsentationen zum aktuellen Projektstatus, erläuterung zu risikoreichen Themen und Vorschläge zu Validierungsstrategien vor dem Führungsmanagement

Eingesetzte Qualifikationen

Prozessvalidierung

Projektleiter Prozessvalidierung nach 21 CFR 820 & DIN EN ISO 13485
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Schweinfurt
6/2018 – 6/2019 (1 Jahr, 1 Monat)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

6/2018 – 6/2019

Tätigkeitsbeschreibung

- Interimsmanager des Validierungsteams für den Spritzgießprozess
- Leitung aller Validierungsaktivitäten einschließlich Prozess- und Anlagenqualifizierung (IQ/OQ/PQ)
- Koordination der Validierungsaktivitäten der Spritzgießtechnik und der biokompatiblen Werkstoffe in Bezug auf Medizinproduktkomponenten nach 21 CFR 820 & DIN EN ISO 13485
- Überprüfung und Genehmigung der Dokumentation zur Übertragung von Entwürfen unter Berücksichtigung von Konstruktionsdaten
- Entwicklung einer Validierungsstrategie und eines Technologietransfers von Spritzgießverfahren und biokompatiblen Werkstoffe für Medizinproduktkomponenten.
- Leitung der Versuchplanung DoE mit MiniTab 18
- Versuchsdurchführung zur Validierung biokompatibler Werkstoffe sowie Koordinierung der zytotoxischen Analysen nach DIN EN ISO 10993

Eingesetzte Qualifikationen

Projektleitung / Teamleitung, Qualitätsmanagement (allg.)

R&D Sustaining Engineer Cardio Pulmonary
LivaNova Deutschland GmbH, München
11/2017 – 6/2018 (8 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

11/2017 – 6/2018

Tätigkeitsbeschreibung

- Erstellung der Akzeptanzkriterien für Klebeverbindungen an Medizintechnischen Komponenten
- Durchführung von Konstruktionsbewertungen zur Validierung von Medizintechnischen Komponenten
- Erstellung von Validierungs-Evaluierungsdokumenten in English nach internen Standards und EN ISO 13485
- Unterstützung der Fachabteilungen Qualität und Fertigung, hinsichtlich Validierung von Medizintechnischen Komponenten
- Vorbereitung von Versuchplänen DoE zur Reduzierung der Prozessvalidierung
- Verantwortlich für Änderungsanträge, Ertellung von Verifizierungsprotokollen und Zeichnungsänderungen

Eingesetzte Qualifikationen

Pro/ENGINEER

Anwendungsingenieur Heißkanal & Spritzgießwerkzeuge für die Medizintechnik und V (Festanstellung)
Husky Injection Molding Systems S.A., Weltweit
9/2014 – 9/2017 (3 Jahre, 1 Monat)
Maschinen-, Geräte- und Komponentenbau
Tätigkeitszeitraum

9/2014 – 9/2017

Tätigkeitsbeschreibung

- Verantwortlich in Schnittstellenfunktion zwischen Kunden, Vertrieb und Konstruktion für die technische Überprüfung und Machbarkeit von Heißkanalsystemen und Spritzgießwerkzeugen einschließlich deren Genehmigung und Abnahme
- Koordination anwendungsspezifischer Sonderlösungen
- Durchführung und Beurteilung von Füllstudien MoldFlow, Bauteiloptiierung, Kunststofftests und Konstruktionsbewertungen
- Risikoanalyse und Risikobewertung technischer Anwendungen
- Kostenschätzung und Angebotserstellung von komplexen Anwendungslösungen
- Unterstützung des Vertriebs durch technische Präsentationen bei Kunden
- Inbetriebnahme von Prototypen und Produktionswerkzeugen
- Prozessoptimierung DoE /Validierung von Produktionswerkzeugen
- Erstellung und Durchführung interner und externer technischer Schulungen im Bereich Heißkanal-, Spritzgieß- und Prozesstechnik

Eingesetzte Qualifikationen

Spritzgießen / Spritzgussverfahren, Formenbau, Technisches Projektmanagement, Werkzeugbau / Werkzeugmaschinenbau, Kunststofftechnik, Medizintechnik / Labortechnik, Statistische Versuchsplanung (SVP)

Projektingenieur (Festanstellung)
Steinbeis Transferzentrum Aalen Kunststofftechnik, Aalen
8/2013 – 8/2014 (1 Jahr, 1 Monat)
Metall-, Holz- und Papierindustrie
Tätigkeitszeitraum

8/2013 – 8/2014

Tätigkeitsbeschreibung

- Konstruktion von Wechselformeinsätzen von Testwerkzeuge sowie Auswahl der Prüfkörper
- Erstellung und Durchführung der Versuchsplanung
- Durchführung von Spritzgießversuchen sowie Versuche zur mechanischen Eigenschaftsmessung
- Durchführung der Versuche zur Ermittlung der Eigenschaftswerte
- Statistische Datenerfassung und Datenauswertung
- Durchführung von rheologischen Simulationen

Eingesetzte Qualifikationen

Spritzgießen / Spritzgussverfahren, Formenbau, Statistische Versuchsplanung (SVP)

Werkzeugmacher (Festanstellung)
Otto Männer Formenbau GmbH, Bahlingen
10/2000 – 9/2006 (6 Jahre)
Metall-, Holz- und Papierindustrie
Tätigkeitszeitraum

10/2000 – 9/2006

Tätigkeitsbeschreibung

- Montage von Spritzgießwerkzeugen
- Montage von Heißkanalsystemen
- Optimierung und Abstimmung nach Testlauf der montierten Spritzgießwerkzeuge
- Härten, Anlassen und Nietrieren von Wewrkzeugstählen

Eingesetzte Qualifikationen

Spritzgießen / Spritzgussverfahren, Formenbau

Ausbildung

Polymer Technology

(Master of Science)
Jahr: 2014
Ort: Aalen
Kunststofftechnik

(Bachelor of Engineering)
Jahr: 2012
Ort: Aalen
Industriemechaniker Maschinen & Systemtechnik

(Ausbildung)
Jahr: 1997
Ort: Teningen

Qualifikationen

MS Office, MiniTab, SolidEdge, MoldFlow

Über mich

Ich biete Ihnen einen großen Erfahrungsschatz in folgenden Bereichen:

Langjährige Erfahrung im Formenbau Mehrkomponentenwerkzeuge, Etagenwerkzeuge, High Cavity Molds.
Erfahrung als Projektingenieur Formenbau, Spritzgießen.
Berufserfahrung als Ingenieur Anwendungstechnik Heißkanal & Spritzgießwerkzeuge für die Medizintechnik und Verpackungstechnik.
Berufserfahrung als Entwicklungsingenieur in der Medizintechnik.
Berufserfahrung als Projektleiter in der Medizintechnik, QM-ISO 13485

Erfahrungen beziehen sich auf Tätigkeiten in folgenden Gebieten:
• Werkzeugmanagement
• Konzeptanalyse Heißkanal & Werkzeugbau
• Prozessoptimierung
• Versuchplanung via (MiniTab 17)
• Validierung Spritzgießwerkzeuge
• Bewertung und Optimierung von Kunststoffbauteilen
• Bewertung von rheologischen Simulationen MoldFlow
• Troubleshooting Spritzgießen
• Kundenbetreuung und Beratung
• Konstruktionsbewertungen zur Validierung von Medizintechnischen Komponenten
• Validierungs & Evaluierungsdokumentation in English EN ISO 13485
• Prozess Validierung nach EN ISO 13485
• Qualitätsmanagement in der Medizintechnik

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Türkisch (Gut)
  • Arabisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
  • Vereinigte Staaten von Amerika
Profilaufrufe
2232
Alter
44
Berufserfahrung
25 Jahre (seit 09/1997)
Projektleitung
3 Jahre

Kontaktdaten

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