Qualified Person, Fachapotheker für pharm. Analytik, Apotheker
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- 10.11.2020
Kurzvorstellung
Apotheker, Fachapotheker für pharmazeutische Analytik, Sachkenntnis AMG §15,
Sachkenntnis AMG §15.3 (Impfstoffe)
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
8/2020 – 9/2020
TätigkeitsbeschreibungAls Back-Up Qualified Person gemeldet (Bayern, Regierung von Oberfranken). Projektarbeit (Beratung zu einzelnen Projekten unter pharmazeutischen Gesichtspunkten und Qualitätsaspekten).
Eingesetzte QualifikationenPharmazie, Qualitätsmanagement (allg.), Gute Herstellungspraxis (GMP)
6/2019 – 4/2020
TätigkeitsbeschreibungVerwendungsentscheid von Fertigprodukten; als Darreichungsformen sterile Produkte – aseptische Herstellung. Beurteilung von Abweichungen, Reklamationen, Produktqualitätsbewertung (PQR). Verbesserungsprojekte beim Abweichungsmanagement und Dokumentenmanagementsystem.
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanagement (allg.), Gute Herstellungspraxis (GMP), Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA
12/2018 – 2/2019
Tätigkeitsbeschreibung
Beratung Team „Operations I“
Wahrnehmung von Aufgaben der Qualitätsabteilung: Im übergreifendem Produkt Compliance Projekt (internes QA-Team, Zusammenarbeit mit externen Laboren und Lohnherstellern), in Projekten der Abteilung „Development“, bei Compliance Checks (Prozess- und Methodenvalidierung), Bereitschaft zur Qualified Person im Bedarfsfall.
Interim Management, Projektmanagement, Technische Projektleitung / Teamleitung, Gute Herstellungspraxis (GMP)
12/2017 – 6/2018
TätigkeitsbeschreibungFreigabe von Rohstoffen und Fertigprodukten (sterile Produkte, vor allem Infusionslösungen; auch gefriergetrocknete Produkte)
Eingesetzte QualifikationenSAP QM, Interim Management, Gute Herstellungspraxis (GMP), Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA
8/2016 – 8/2017
Tätigkeitsbeschreibung
Abweichungen, Chargenbewertung/-freigabe.
Prozessverbesserungen
Informatik, Pharmazie, Gute Herstellungspraxis (GMP)
5/1996 – 3/2016
TätigkeitsbeschreibungSachkundige Person, Pharma-Analytik, Zulassung von Arzneimitteln, Variations von Arzneimitteln, PQR, Abweichungen, usw.
Eingesetzte QualifikationenPharmazie
Zertifikate
Ausbildung
Julius-Maximilians-Universität Würzburg
Über mich
Weitere Kenntnisse
Site Quality Head
Leiter Qualitätskontrolle
Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik
Laborleiter
Apotheker
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Europäische Union
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