Project manager & Consultant Toxicology, Preclinical Development, Regulatory Affairs
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- 82407 Wielenbach
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- 10.11.2017
Kurzvorstellung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
3/2017 – offen
TätigkeitsbeschreibungToxicological / Immunotoxicological / Risk Assessment of drug impurities, leachables, release and shelf-life specifications
Eingesetzte QualifikationenMedizin
5/2016 – offen
TätigkeitsbeschreibungConsulting & Support in compilation of regulatory filings, preparation and review of regulatory dossiers and documents
Eingesetzte QualifikationenGenehmigungsverfahren-Beratung
11/2013 – 3/2015
Tätigkeitsbeschreibung
Coordination of preclinical projects, developing testing strategies incl. assays
Training and leadership
Preclinical Study director and project manager, CRO
Pharmaforschung
5/2006 – 11/2013
TätigkeitsbeschreibungPreclinical Study director and project manager, CRO
Eingesetzte QualifikationenPharmaforschung
Zertifikate
Ausbildung
München
Über mich
toxicological risk evaluations and exposure assessments
toxicological advice and guidance
Permitted Daily Exposure (PDE) assessments according to EMA guidelines
search and review of scientific literature
over 15 years of preclinical (CRO) expertise:
study director, project manager, trainer, head of department
GLP, QA, GMP, toxicology, pharmacology, in vivo, in vitro
international sponsors and collaborations
scientific advice and development of preclinical testing strategies
Regulatory Affairs support and consult:
for international regulatory filings (CTA/IND, MAA/NDA)
Life-cycle management of approval drugs and biologics
Compilation and review of all types of regulatory dossiers and briefing documents
area of expertise:
drugs, veterinary products, biosimilars, herbals, vaccines, medical devices, chemicals, cosmetics
Weitere Kenntnisse
GLP and GMP study director
project manager
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Französisch (Gut)
- Italienisch (Grundkenntnisse)
- Europäische Union
- Schweiz
- Vereinigte Staaten von Amerika
Kontaktdaten
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