Technical Writer for Medical Devices and Pharma - English Native Speaker

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auf Anfrage
51491 Overath
03.01.2019

Kurzvorstellung

Langjährige Erfahrung in Medizintechnik, Pharma & IT
Quality-minded team player with experience in EU new MDR, ISO 13485, FDA
Interested in projects in technical documentation, translation, process and audit support

Ich biete

IT, Entwicklung
  • Dokumentation (IT)
Management, Unternehmen, Strategie
  • Wissensmanagement
  • Qualitätsdokumentation
  • Dokumentenmanagement
Finanzen, Versicherung, Recht
  • Regulatory Affairs Management
Technik, Ingenieurwesen
  • Organisation der Produktentwicklung
  • Technische Dokumentation
Forschung, Wissenschaft, Bildung
  • Forschung & Entwicklung (allg.)
Sprachen, Dienstleistung, Soziales
  • Dolmetschen
  • Übersetzung

Projekt‐ & Berufserfahrung

Technical Writer - EU MDR Migration
Kundenname anonymisiert, remote
8/2018 – 12/2018 (5 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

8/2018 – 12/2018

Tätigkeitsbeschreibung

- Verfassen einer techischen Dokumentation im STeD Format
- Aufdecken von Lücken bzgl. Compliance zur neuen EU MDR
- Dokumentenrecherche teilweise auf Deutsch
- Austausch mit Fachexperten um die Datenlage zu klären

• Work cooperatively with area SMEs to locate source data for appropriate sections.
• Draft narrative sections following the established STeD format
• Transcribe appropriate content into established STeD format from approved Technical Reports and SOPs
• Work cooperatively across functional areas to create compliant files.

Eingesetzte Qualifikationen

Augenheilkunde, Technischer Redakteur


Freelancer in englischer Dokumentation für Hightech- und Pharmaindustrie
borer Chemie, home office
12/2017 – offen (1 Jahr, 2 Monate)
Chemieindustrie
Tätigkeitszeitraum

12/2017 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Proofreading von übersetzten Dokumenten in englischer Sprache

Eingesetzte Qualifikationen

Organisation der Produktentwicklung


Systems Engineer/Quality Engineer, Organisation Development (Festanstellung)
Varian Medical Systems, Troisdorf
12/2008 – 4/2017 (8 Jahre, 5 Monate)
High-Tech- und Elektroindustrie
Tätigkeitszeitraum

12/2008 – 4/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Quality Assurance: Verification and Validation of a medical device for proton therapy
Quality Management: Review of processes and authoring of SOPs and Work Instructions in R&D (German and English)
System Managment: Maintenance of an internal software system according to internal processes, Change management, User training, Process Sofware Validation

Eingesetzte Qualifikationen

Testmanagement / Testkoordination (IT), Requirement Analyse, Change Management, Change-Request-Management


System Manager Drug Safety (Festanstellung)
Schwarz Biosciences, UCB, Monheim am Rhein
5/2004 – 10/2007 (3 Jahre, 6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

5/2004 – 10/2007

Tätigkeitsbeschreibung

- Monitoring of international pharmacovigilance regulations
- Maintenance of a drug safety reporting system
- Preparing user requirements and handbooks for software applications in global drug safety and performing user training
--- Keywords, ARISg, MedDRA, EudraVigilance

Eingesetzte Qualifikationen

SAP BusinessObjects (BO), Management-Informationssysteme, Regulatory Affairs Management


Data Manager for International Clinical Trials (Festanstellung)
ClinResearch GmbH, Contract Research Organisation, Köln
11/2000 – 4/2004 (3 Jahre, 6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

11/2000 – 4/2004

Tätigkeitsbeschreibung

Projektkoordination im Data Management von klinischen Studien der Phasen I-IV
Entwicklung und Administration von Studiendatenbanken
Entwicklung von Data Management Verfahrens- und Arbeitsanweisungen auf Deutsch und Englisch

- Preparing databases for clinical trials (DE, EN)
- Preparing plausibility checks and status reports (DE, EN)
- Maintaining standard operating procedures (DE, EN)

Eingesetzte Qualifikationen

Oracle (allg.), Regulatory Affairs Management


Entwicklungsingenieur (Festanstellung)
Rodenstock GmbH, München
4/1999 – 10/2000 (1 Jahr, 7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/1999 – 10/2000

Tätigkeitsbeschreibung

Entwicklung von Brillengläsern, Dokumentation

Eingesetzte Qualifikationen

Microsoft Access, CAD (computer-aided design)


Zertifikate

IHK Geprüfter Übersetzer Deutsch-> Englisch
Dezember 2017

ISTQB Certified Tester, Advanced Level, Test Manager
September 2011

IREB Certified Professional for Requirements Engineering, Foundation Level
Juni 2011

ISTQB Software Tester, Foundation Level
März 2009

Eudravigilance, European Medicines Agency
März 2005

Ausbildung

Augenoptik
(Dipl.-Ing. (FH))
Jahr: 1999
Ort: Aalen

Qualifikationen

- Diplom-Ingenieurin seit 18 Jahren im regulierten Bereich der Medizintechnik- und Pharmabranche tätig
- IHK geprüfte Übersetzerin für Deutsch/Englisch

Über mich

Als British English Native Speaker mit breit gefächertem Fachwissen und Verständnis suche ich interessante Projekte in den LifeScience-Branchen im Bereich Dokumentation, QM, Regulatory Affairs, Übersetzungen, Datenbankmaintenance

Persönliche Daten

Sprache
  • Englisch (Muttersprache)
  • Deutsch (Muttersprache)
Reisebereitschaft
Umkreis (bis 200 km)
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
425
Alter
50
Berufserfahrung
19 Jahre und 9 Monate (seit 04/1999)
Projektleitung
10 Jahre

Kontaktdaten

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