Medical Device Senior Expert

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  DACH-Region
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  auf Anfrage
  7014 Trin
 04.07.2018

Kurzvorstellung

CAPA, QM, Legacy, PM, PMO, Coaching, SRUM, FDA-Audit-Vorbereitung, RA, 510K, 13485:2016 und 9001:2015 Audits, Prozessdesign, Interimsmanagement. SCRUM Master und Product Owner, Lead Auditor 9001:2015, Int. Auditor 13485:2016. Dozent, Trainer

Ich biete

IT, Entwicklung
  • 8D-Report
    2 Jahre, 6 Monate Erfahrung
  • Microsoft Access
    5 Monate Erfahrung

Technik, Ingenieurwesen
  • Technisches Projektmanagement
    1 Jahr, 9 Monate Erfahrung
  • Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA
    8 Monate Erfahrung
  • Technische Dokumentation

Management, Unternehmen, Strategie
  • Six sigma
    2 Monate Erfahrung
  • Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO)

Projekt‐ & Berufserfahrung

Zertifizierung Gutachter/ Sachverständiger QM-Systeme der DACH Region
House of Quality Ltd. London NL Schweiz, Trin
3/2018 – offen (5 Monate)
Dienstleistungsbranche
Tätigkeitszeitraum

3/2018 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Erstellung von Sachverständigengutachten für Qualitätsmanagementsystem ISO 9001 und ISO 13485

Eingesetzte Qualifikationen

Microsoft Access


CAPA Coach, SME
Fehling Instruments GmbH & Co. KG, Karlstein
5/2017 – 3/2018 (11 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

5/2017 – 3/2018

Tätigkeitsbeschreibung

CAPA und RA Coach, Trainer, FEHLING INSTRUMENTS, Karlstein/Main,
Verantwortlich für die FDA readyness,
Erstellen von Prozessen, Arbeitsanweisungen und Forms. Überprüfung von 510K Anträgen vor Einreichung bei der FDA auf Plausibilität und Vollständigkeit. Einführung und Schulung des Designcontrol Prozesses gem 21 CFR 820.30 und 13485:2016. Erstellen eines response letters zur Beseitung eines 483 der FDA,

Eingesetzte Qualifikationen

Gute Herstellungspraxis (GMP), DIN EN ISO 13485


CAPA Coach, SME
Dornier Medical Technic,, München
2/2017 – 5/2017 (4 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

2/2017 – 5/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Überprüfung bestehender CAPAs, Vorbereitung des QM Audits TÜV Süd, Schulung der QM-Mitarbeiter, Aufbau und Pflege des CAPA-Dashboard.

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 13485, Prozesscoaching


CAPA Coach, SME
Maquet Pulmonary, Rastatt
4/2016 – 12/2016 (9 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

4/2016 – 12/2016

Tätigkeitsbeschreibung

CAPA SME, Coach, Maquet Rastatt
Erstellung, Überprüfung und von SOPs, AA und Forms.
Bearbeitung von CAPAs und Abweichungen, Complaints und Non Conformities

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Projektmanagement, DIN EN ISO 13485


Agile Expert
Novartis AG Basel, Basel
7/2015 – 10/2015 (4 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

7/2015 – 10/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Einführung der globalen Agile methodology. Schulung von SCRUM-Teammitgliedern

Eingesetzte Qualifikationen

SCRUM, Agile Entwicklung, DIN EN ISO 13485


Projektleiter
Zimmer-Biomed, Winterthur
7/2014 – 6/2015 (1 Jahr)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

7/2014 – 6/2015

Tätigkeitsbeschreibung

01.07.2014 – 30.06.2015
Projektleiter Trident Projekt, Zimmer-Biomed GmbH, Winterthur.
Projektleitung / Planung der Zimmer Trident Projekte in den Bereichen Complaint Handling, Medical Device Reporting, Corrections & Removals, Medical Device Tracking, PMS.

Eingesetzte Qualifikationen

Incident Management, Technisches Projektmanagement, DIN EN ISO 13485


Trainer
Kundenname anonymisiert, New York
3/2014 – 4/2014 (2 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

3/2014 – 4/2014

Tätigkeitsbeschreibung

Trainer SixSigma für Enginieure der Medical Device Industrie

Eingesetzte Qualifikationen

Six sigma


Consultant, Projektmanager
Johnson & Johnson, Tuttlingen
8/2013 – 3/2014 (8 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

8/2013 – 3/2014

Tätigkeitsbeschreibung

Analyse bestehender CAPAs Medizintechnik. Abarbeitung von CAPAs für FDA Audit.
- Unterstützung des Auftraggebers während der
Vorbereitung des FDA-Audits und externe Audits
sowie interner Audits, Überprüfung und Erarbeitung
praktikabler Lösungen.
- Complaint Management, Claim handling, Übernahme
interner und externer Complaints, Aufbereitung von
NCRs (non conformity requests). Übernahme von
NCRs in den CAPA Prozess
- Durchführung von legacy reviews von CAPAs nach
status quo
- Erstellung und Änderung von SOPs
- Überprüfung von CAPAs und Erstellung von
remediation Reports gemäss Erfordernissen der FDA
- Leitung des CAPA Review Boards, Unterstützung der
externen CAPA Consultants bei der Erarbeitung
unterschiedlicher Stufen, Überwachung und monitoring
der CAPA Aktivitäten.
- Chargenverfolgung bei Field Action Aktivitäten,
Überwachung und Freigaben der Sperrlager.
Dokumentation der Wiederinverkehrbringung von
Chargen aus dem Sperrlager. Erstellung und Pflege der
notwendigen Überwachungsreports
- Unterstützung bei strategischen Überprüfung,
Überwachung der kontinuierlichen Verbesserungen
mit Projektmanagement-Methoden, effektive
Kommunikation mit US und europäischen
Firmenbereichen in Fragen der Qualität.
- Einführung von praktischen Design Untersuchungen,
Entwicklung und Einführung von Standardprozeduren,
Prozessen und Systemen für CAPA Risikoanalysen
und Prozess-FMEA.

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA, DIN EN ISO 13485


Consultant / Coach 9/2011 – 07/2013 (fulltime)
Brugg Cable Industry AG, Brugg
9/2011 – 7/2013 (1 Jahr, 11 Monate)
High-Tech- und Elektroindustrie
Tätigkeitszeitraum

9/2011 – 7/2013

Tätigkeitsbeschreibung

Coaching des CEO, Aufbau der Prozesslandkarte
für alle Fertigungsprozesse und SQM-Prozesse. Durchführung von Workshops mit dem Führungskreis. Unterstützung beim Outsourcing der Konfektionsbereiche nach Polen.
Aufbau des QM-Systems in Polen. Durchführen interner wie auch Lieferanten-Audits bei Zulieferern der Kabelindustrie. Begleitung von US-amerikanischen Kundenaudits bei Brugg Cable Industry AG.

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 9001, Business-to-Consumer (B2C)


Consultant, Projektmanager
WDS GmbH, Frankfurt
1/2010 – 8/2011 (1 Jahr, 8 Monate)
Banken
Tätigkeitszeitraum

1/2010 – 8/2011

Tätigkeitsbeschreibung

Reorganisation des Warenportfolio, Lieferantenmanagement, ERP-Softwareeinführung

Eingesetzte Qualifikationen

Microsoft Dynamics NAV


Projektleiter
Kundenname anonymisiert, Zug
7/2007 – 12/2009 (2 Jahre, 6 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

7/2007 – 12/2009

Tätigkeitsbeschreibung

Diverse Projekte Freiberuflicher Management Berater,

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement (IT), 8D-Report


CEO / CIO (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Atlanta
6/2003 – 6/2007 (4 Jahre, 1 Monat)
Maschinen-, Geräte- und Komponentenbau
Tätigkeitszeitraum

6/2003 – 6/2007

Tätigkeitsbeschreibung

Aufbau und Gründung des Konzernsoftwarehauses
mit Niederlassungen in der Schweiz, USA und China.
Top-Performer im ERP-Umfeld. Einführung von Dynamics AX in 30 Landesgesellschaften.

Eingesetzte Qualifikationen

Microsoft Dynamics AX, DIN EN ISO 27001, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001


CIO (Festanstellung)
Pfizer Karlsruhe / New York, Karlsruhe / New York, Karlsruhe
1/1995 – 5/2003 (8 Jahre, 5 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/1995 – 5/2003

Tätigkeitsbeschreibung

CIO der Deutschlandzentrale des Konzerns. Verantwortlich für den IT-Merge Warner-Lambert / Pfizer. Aufbau des umfangreichsten Datawarehouse (SAP) der Pharmabranche. (siehe SAP-Success-Stories)
Einführung von SAP in mehreren europäischen Niederlassungen. Entwicklung und rollout der Pfizer-Website. Einführung Chapter 11 der FDA in der Zentrale New York, Validierung und Überwachung Messmittel. Sperrung von Messmitteln bei Abweichungen ausserhalb der vorgegebenen Toleranzgrenzen. Erstellung von NCRs bei Messmittelabweichungen.

Eingesetzte Qualifikationen

SAP R/3


CEO (Festanstellung)
Executive Consulting, Management- und Unternehmens, Wiesbaden
7/1990 – 12/1994 (4 Jahre, 6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/1990 – 12/1994

Tätigkeitsbeschreibung

Geschäftsführung, Persoanl- und Unternehmensberatung

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement - Personalmanagement


CIO , Volvo Deutschland GmbH (Car and Truck) (Festanstellung)
Volvo Deutschland, Dietzenbach / Göteborg SWE
6/1984 – 6/1990 (6 Jahre, 1 Monat)
Automobilindustrie
Tätigkeitszeitraum

6/1984 – 6/1990

Tätigkeitsbeschreibung

Einführung SAP, Verantwortung für das gesammte IT Umfeld der Deutschland GmbH im Bereich CAR & TRUCK, 85 Mitarbeiter

Eingesetzte Qualifikationen

SAP CRM


Zertifikate

Lead Auditor ISO 9001:2015
Oktober 2017

Int. Auditor ISO 13485:2016
März 2017

SCRUM Product Owner
Dezember 2016

SCRUM Master
November 2016

Professional Quality Project Manager
August 2015

SiXSigma Black Belt
Juni 2014

MBA CBSP
April 2014

ITIL
März 1996

Ausbildung

Computer Sience
(Promotion)
Jahr: 1990
Ort: Madison I Wisconsin / USA

Wirtschaftsinformatik
(Dipl. Wirtschaftsinformatiker)
Jahr: 1980
Ort: Saarbrücken / Frankfurt

Qualifikationen

Mehr als 30 Jahre Berufserfahrung
als CIO / CEO der Automobil- und
Pharmaindustrie, Medizintechnik
Dozent für
Managementstrategie, Managementsysteme, Qualitäts- und Umweltmanagement.
Dipl. Wirtschaftsinformatiker,
MBA CBSP
Promotion Computer Science,
AfN-Trainer
Train the Trainer
Professional SCRUM Master
Professional SCRUM Product Owner
Professional Quality Project Manager
Interner Auditor 13485:2016
Lead Auditor 9001:2015
Six Sigma Black Belt

Über mich

Autor der Fachbücher:
I know CAPA, Bod-Verlag, Norderstedt
I Know Qualitytools, BoD-Verlag, Norderstedt
I know 13485:2016, Bod Verlag Norderstedt, erscheint IV Quartal 2018
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Mit mehr als 30 Jahren internationaler Projekterfahrung
aus den Branchen, Pharma, Handel, Automotive, Prozessfertigung und Qualitätsmanagement, habe ich im Jahr 2006 den Weg in die Selbstständigkeit gewählt.
In meiner beruflichen Laufbahn mit mehr als 10 Jahren
Auslandserfahrung habe ich mein Fachwissen in den
unterschiedlichsten Beratungsprojekten eingesetzt.

Als Dozent für Management Strategie und Management Systeme, wie auch Qualitäts- und Umweltmanagement einer Schweizer höheren Fachschule bin ich in der
Lage Schulungen und Workshops durchzuführen.
In vielen Projekten konnte ich immer wieder meine
methodisch-didaktischen Fähigkeiten unter Beweis stellen.

Meine Stärken sind die methodische Analyse zur Erfassung vorhandener Problemstellungen um diese zeit- und budgetgerecht zum Erfolg zu führen.

In den letzten acht Jahren habe ich mich schwerpunkt-mässig mit QM-Systemen, Changemanagement und
Prozessoptimierung beschäftigt.

Mein Motto ist: "reduce to maximum"

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
DACH-Region
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Profilaufrufe
291
Alter
64
Berufserfahrung
40 Jahre (seit 07/1978)
Projektleitung
20 Jahre

Kontaktdaten

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