Pharma Allrounder, Anlagenbau, GMP, Qualifizierung
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- 24.12.2023
Kurzvorstellung
Auszug Referenzen (2)
"Zeichnet sich durch ein hohes Maß an Engagement, Selbstständigkeit, technisches und regulatorisches Know-how aus. Kooperation mit Interfaces sehr gut"
3/2021 – 12/2022
Tätigkeitsbeschreibung
Qualifizierung mehrere Produktionsanlagen im Sondermaschinenbau
Erstellung und Freigabe von:
- SOPs
-Qualifizierungs-dokumenten IOPQ, DQ, PV, FMEA, FAT, SAT, URS, Trace Matrix etc.
- Abnahme der Anlagen beim Hersteller
- Beratung bei der Umsetzung von Neu- und Umbauten der Anlagen
- Angebotsbearbeitung und Unterstützung bei Auftragsvergabe
Bioverfahrenstechnik / Bioprozesstechnik, Gute Herstellungspraxis (GMP), Technisches Projektmanagement
"2 vollautomatisierte Anlagen geplant und Ausführung begleitet; gute Projektarbeit im Team geleistet"
8/2014 – 8/2016
Tätigkeitsbeschreibung
Als Projektleiter verantwortlich für verschiedene Neu- und Umbauprojekte z.B.
- Fermentertausch mit Neuimplementierung einer PCS7 Steuerung,
- Mobile Transfertanks,
- Planung einer Ultrafiltrationsanlage (englisches Projektteam und
Dokumentation) und
- Umbau der Virusproduktion nach GMP Standards
Erstellung der Dokumente URS, FMEA, DQ, IQ, OQ und PQ
Basic Engineering
Detailed Engineering
Angebotsverhandlungen und Vergabeverfahren
Schulungen von Fremdfirmen nach GMP-Standards
Baustellenkoordination- und Aufsicht
FAT, SAT, IBN
vollständige Requalifizierung der Bestandsanlagen
Qualifizierung von Neuanlagen
Aufgabenverteilung und Koordination
Projektmanagement, Prozessvalidierung, Bioverfahrenstechnik / Bioprozesstechnik, Verfahrenstechnik (allg.)
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
9/2023 – 7/2024
Tätigkeitsbeschreibung
CIP-Projekt als Senior Process Engineer Pilotanlage mit 4 Trains über 5 Etagen in einem Neubau.
Hierbei Bearbeitung der Gewerke
o Reaktoren inkl. Vorlagebehälter, Dosierung und Transfer
o Thermalöl mehrere Temperaturstufen
o Schwarzdampf und Kondensat
o mehrere Zu- und Abluft Systeme
o Abwasseraufbereitung (Neutralisation und Transfer)
o Inertisierungsprozesse (ATEX)
o Reinigungsprozesse
o Fasshubsäulen Servolift
o Split Butterfly
o Filter
o Flame arrestors
Im Rahmen dieser Projekte durchgeführte Arbeiten:
• Überarbeitung und Freigaben von Prozess Beschreibungen (FS) und R&Is mit HAZOP-Abgleich.
• Prüfung und Freigabe von Herstellerdokumentation.
• Vertretung eines Teilprojektleiters in dessen Abwesenheit
Automatisierungstechnik (allg.), Gute Herstellungspraxis (GMP), Chemische Verfahrenstechnik, Verfahrenstechnik (allg.)
7/2023 – 8/2024
Tätigkeitsbeschreibung
Erstellung der Dokumentation inkl. Templates, benötigt werden um Anlagen nach GMP Richtlinien an Pharma Endkunden vertreiben zu können.
Hierzu gehören:
Validation master plan, Risikoanalyse, Trace Matrix, FAT-, SAT-, IQ und OQ-Pläne, außerdem Templates für Funktionsspezifikationen, sowie Hardware und Software Design Spezifikationen.
Die Steuerung und Prüfung sämtlicher Design-Dokumente im Rahmen des Qualifizierungsstandards des Kunden.
FAT, SAT und Qualifizierung der Anlage beim Kunden.
Gute Herstellungspraxis (GMP), Management (allg.), Verfahrenstechnik (allg.)
3/2021 – 12/2022
Tätigkeitsbeschreibung
Qualifizierung mehrere Produktionsanlagen im Sondermaschinenbau
Erstellung und Freigabe von:
- SOPs
-Qualifizierungs-dokumenten IOPQ, DQ, PV, FMEA, FAT, SAT, URS, Trace Matrix etc.
- Abnahme der Anlagen beim Hersteller
- Beratung bei der Umsetzung von Neu- und Umbauten der Anlagen
- Angebotsbearbeitung und Unterstützung bei Auftragsvergabe
Bioverfahrenstechnik / Bioprozesstechnik, Gute Herstellungspraxis (GMP), Technisches Projektmanagement
8/2017 – 8/2020
Tätigkeitsbeschreibung
Projektmanager für den Neubau einer Blutplasmafraktionierung
Terminüberwachung
DQ
Teamleitung von 20-25 Personen
Aufgabenkoordination
Angebotsbearbeitung
Statusberichte
3D-Support
Automatisierungssupport
Technik-Support
Verfahrenstechnik (allg.)
10/2016 – 7/2017
Tätigkeitsbeschreibung
Projektierung von Insulintanks mit Steuerung für einen Insulinhersteller in Abu Dhabi.
Erstellung der Dokumente DQ, IQ, OQ
Basic Engineering
Detailed Engineering
Schulungen der Mitarbeiter
FAT, SAT, IBN
Qualifizierung der Anlagen IQ/OQ
Verfahrenstechnik (allg.)
9/2016 – 10/2016
Tätigkeitsbeschreibung
Als Projektingenieur verantwortlich für die Planung eines Coaters inkl. umgebender Peripherie und Tanks
Erstellung von URSen
Basic Engineering
Detailed Engineering
Angebotsverhandlungen und Vergabeverfahren
Verfahrenstechnik (allg.)
8/2014 – 8/2016
Tätigkeitsbeschreibung
Als Projektleiter verantwortlich für verschiedene Neu- und Umbauprojekte z.B.
- Fermentertausch mit Neuimplementierung einer PCS7 Steuerung,
- Mobile Transfertanks,
- Planung einer Ultrafiltrationsanlage (englisches Projektteam und
Dokumentation) und
- Umbau der Virusproduktion nach GMP Standards
Erstellung der Dokumente URS, FMEA, DQ, IQ, OQ und PQ
Basic Engineering
Detailed Engineering
Angebotsverhandlungen und Vergabeverfahren
Schulungen von Fremdfirmen nach GMP-Standards
Baustellenkoordination- und Aufsicht
FAT, SAT, IBN
vollständige Requalifizierung der Bestandsanlagen
Qualifizierung von Neuanlagen
Aufgabenverteilung und Koordination
Projektmanagement, Prozessvalidierung, Bioverfahrenstechnik / Bioprozesstechnik, Verfahrenstechnik (allg.)
8/2013 – 11/2014
Tätigkeitsbeschreibung
Projektleiter für den Reaktorentausch inkl. Automatisierung
Aufgaben:
Vorprojektierung
Basic Engineering
Angebotsbearbeitung aller Gewerke
Vergabeverfahren
Detailed Engineering
FAT
Baustellenüberwachung
SAT
Inbetriebnahme
Dokumentation
Projektmanagement, Chemische Verfahrenstechnik
5/2013 – 8/2014
Tätigkeitsbeschreibung
R&I Ist-Aufnahmen und Erstellung
Erstellung von Betreiberanforderungen
Angebotsbearbeitung aller Gewerke
Erstellung von Qualifizierungsdokumenten
Anlagenqualifizierung
Bioverfahrenstechnik / Bioprozesstechnik
10/2012 – 4/2013
Tätigkeitsbeschreibung
Studienabschlussarbeit: KraussMaffei-Berstorff in Hannover,
Verfahrensentwicklung und Prozessoptimierung im Bereich
peroxidischer Vernetzung von LDPE mittels
Doppelschneckenextruder
Verfahrenstechnik (allg.)
7/2009 – 11/2009
Tätigkeitsbeschreibung
Studienabschlussarbeit: Landesamt für Verbraucherschutz und
Lebensmittelsicherheit in Hannover, Rückstandsanalytik
Thema: Verfahrensentwicklung und Validierung zum Nachweis
von Aminoglykosidrückständen in der Schweineniere mittels LC-MS/MS
Biotechnologie
Zertifikate
Ausbildung
TU Clausthal
Lemgo
Über mich
Ich bin die richtige Frau für Sie, wenn Sie eine Stelle anbieten, die hauptsächlich im Home-Office erledigt werden kann.
Gerne nehme ich kleine bis mittlere Projekte an, die ich im Alleingang über sämtliche Gewerke durchführen und abwickeln kann.
Zur Abnahme von Anlagen, IBN und Qualifizierung bin ich immer vor Ort.
Weitere Kenntnisse
Angebotserstellung,
Projektmanagement, Projektkoordination
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Europäische Union
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