CS-Validation

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79€/Stunde
67141 Neuhofen, Pfalz
26.08.2019

Kurzvorstellung

CS-Validierer für Prozessanlagen,
Softwaretester für Medizinprodukte

Auszug Referenzen (1)

"Hiermit bestätige ich die Tätigkeiten von Herrn [...]."
QS-Leiter (SW)
Kundenname anonymisiert
Tätigkeitszeitraum

4/2001 – 8/2002

Tätigkeitsbeschreibung

Diverse Anwendungsentwicklungsprojekte:

Visualisierung und Ansteuerung eines Aluminiumschmelzofens und dessen Regelung
 Programmierung in WinCC (SPS-Steuerungssoftware) und C unter Windows

Erstellung eines Terminalprogramms
 Ein Tool zum Ansprechen des Debuggers des IMC 01 der Firma Siemens AG mit einigen Sonderfunktionen
 Programmierung unter Visual Basic auf dem Betriebssystem Windows

IMC Service Utility
 Ein Programm welches Daten, Programme und Konfigurations-dateien in den IMC 01 lädt
 Programmierung unter Visual Basic auf dem Betriebssystem Windows
Steuerung
 Programme zum Verteilen von Signalen mit und ohne Zeitverzögerung im Bereich Steuerungstechnik
 Programmierung unter AVR für den Prozessor Atmel

Duran-Safe
 Programm zum Archivieren von Transponderdaten. Ansteuerung eines Transponderlesesystems über RS232.
 Erfassen, Ändern und Beschreiben der Daten in eine Datenbank (MySQL)
 Aktualisierung des Transponders

Eingesetzte Qualifikationen

MS Office (Anwenderkenntnisse), Mikrocontroller

Ich biete

IT, Entwicklung
  • Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)
  • Testmanagement / Testkoordination (IT)
  • Projektleitung / Teamleitung (IT)
Technik, Ingenieurwesen
  • Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA
  • Prozessvalidierung
  • Gute Herstellungspraxis (GMP)
  • Technisches Testing
  • Technisches Testdesign
  • Technisches Testmanagement / Testkoordination
Management, Unternehmen, Strategie
  • DIN EN ISO 13485

Projekt‐ & Berufserfahrung

Qualifizierungsdurchführender und Berater
Kundenname anonymisiert, Leverkusen
10/2017 – 8/2019 (1 Jahr, 11 Monate)
Pharma
Tätigkeitszeitraum

10/2017 – 8/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Qualifizierung von automatisierten Systemen (Pharmaproduktion) Bereich QS

 Qualifizierung eines SCADA Systems sowie eines Kamerasystems und eines Handschuhprüfsystems nach GAMP 5.
 Koordinierung der Erstellung von Testspezifikationen.
 Unterstützung der Testung.
 Erstellung von Requirement Traceability-Matrix (RTM).
 Erfassung, Bearbeitung, Bewertung und Nachverfolgung von gefundenen Mängeln.
 Abschluss der Qualifizierungsphasen (IQ und OQ)
 Beratung bei Fragen zur Qualifizierung und Data Integrity

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Gute Herstellungspraxis (GMP), Prozessvalidierung, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA


Qualifizierungs- / Validierungsteamleiter
Kundenname anonymisiert, Penzberg
6/2009 – 9/2017 (8 Jahre, 4 Monate)
Pharma/Medizin
Tätigkeitszeitraum

6/2009 – 9/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Validierung von automatisierten Systemen (Pharma- und Diagnostikaproduktion) Bereich QS

 Validierung computergestützter Systeme (CSV) nach GAMP 5 mit Sicherstellung der Data Integrity.
 Qualifizierung von Gebäudeautomationssystemen nach GAMP 5.
 Erstellung von Validierungsplänen und Qualifizierungsplänen (GAMP Kategorie 1, IT-Infrastruktur und Gebäudeautomation).
 Erstellung der Phasenplänen und Berichten (Design, Test, Release) für folgende GAMP5-Systeme:
o IT-Infrastruktur
o Prozessleitsysteme (Siemens PCS7, Delta V, Finesse TruBio)
o MES (Siematic IT, Rockwell Pharma Suite)
o Gebäudeautomation (Siemens PCS7, Siclimat X)
o diverse Software (Chromeleon, MFCS/Win, UNICORN,Geminyx III)
o Eigenentwicklungen
 Erstellung von Testspezifikationen.
 Erstellung von Requirementspezifikationen.
 Risikoklassifizierung (GMP-Relevanz, GAMP5 –Kategorie) und Risikobewertung (einschließlich ERES Bewertung).
 Erstellung von Requirement Traceability-Matrix (RTM).
 Review der Installationsanleitungen und -protokolle, der Testspezifikationen und -protokolle.
 Erfassung, Bearbeitung, Bewertung und Nachverfolgung von gefundenen Mängeln in Mängelmanagementsystemen.
 verwendet: SAP-DVS, ClearQuest (Mängelmanagement), AWARO (Projektraum).

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Gute Herstellungspraxis (GMP), Prozessvalidierung, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA


QS- Systemtester
Kundenname anonymisiert, Neuhofen
9/2006 – 5/2009 (2 Jahre, 9 Monate)
Automobilindustrie
Tätigkeitszeitraum

9/2006 – 5/2009

Tätigkeitsbeschreibung

 Verifizierung von WLAN, Startup, Selbsttests sowie Performance und Temperaturverhalten eines Blutzuckermessgerätes mit embedded Linux
 Verifizierung der Sprachpakete eines mobilen Enzym Messgerätes mit embedded Linux als Betriebssystem
 Verifizierung von Kommunikation, Benutzerverwaltung und Benutzeroberfläche eines Urin Analyse Gerätes
 Erstellung von Testspezifikationen unter zu Hilfenahme von Anforderungsdokumentation, Äquivalenzklassenbildung und Grenzwertanalyse
 Durchführung von Black Whitebox- und explorativer Tests sowie von Code Reviews
 Überprüfung der Netzwerksicherheit durch Penetrations- und Belastungstests
 Tracken von gefundenen Fehlern in Bugtracksystemen und Durchführung von Regressionstests (teilweise in Ungarn)

Eingesetzte Qualifikationen

Embedded Linux, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Ethernet, TCP/IP, Medizinische Messtechnik, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA


QS-Systemtester
Kundenname anonymisiert, Neuhofen
4/2006 – 8/2006 (5 Monate)
Medizin
Tätigkeitszeitraum

4/2006 – 8/2006

Tätigkeitsbeschreibung

Produktentwicklung Bereich QS
 Verifizierung eines Auswertegerätes für Blutzuckermessgeräte
 Durchführung von Blackboxtests und explorativer Tests
 Tracken von gefundenen Fehlern in Bugtracksystemen und Durchführung von Regressionstests
 Review und Retest von Testspezifikationen bei einem Blutzuckermessgerät
 Durchführung von Whitebox Tests

Eingesetzte Qualifikationen

Microsoft SQL-Server (MS SQL), Microsoft Windows (allg.)


Validierungsprojektleiter
Kundenname anonymisiert, Penzberg
1/2004 – 3/2006 (2 Jahre, 3 Monate)
Pharma
Tätigkeitszeitraum

1/2004 – 3/2006

Tätigkeitsbeschreibung

Qualitätssicherung Produktionsanlage
 Validierung (DQ, IQ, OQ, PQ) der EDV (Infrastruktur, PLS/Batch und MES) einer biochemischen Pharma Produktionslinie nach CFR 21 Part 11 und EU GMP Annex 11
 Erstellung, Freigabe und Versionierung von Validierungsplänen und Testspezifikationen mit Hilfe von SAP DVS
 Review der Testspezifikationen und Protokolle
 Koordinierung der Validierungstätigkeiten in Zusammenarbeit mit den Teilprojektleitern sowie den System Ownern und den Betreibern
 Moderation von Projektteam Meetings
 Auswertung der Tests
 Erstellung von SOPs für die Handhabung
 Zusammenfassung der Testdokumentation
 Erstellung der Validierungsberichte

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), DIN EN ISO 13485, Gute Herstellungspraxis (GMP), Prozessvalidierung, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA


QS-Systemtester
Kundenname anonymisiert, Mannheim
6/2003 – 12/2003 (7 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

6/2003 – 12/2003

Tätigkeitsbeschreibung

Produktentwicklung Bereich QS
 Verifizierung von Benutzeroberfläche, Kommunikation und Messwertspeicher eines Kombimessgerätes (CRP, Lipide uvm.)
 Erstellung von Testspezifikationen unter zu Hilfenahme von Anforderungsdokumentation, Äquivalenzklassenbildung und Grenzwertanalyse
 Durchführung von Black und Whiteboxtests und explorativer Tests
 Tracken von gefundenen Fehlern in Bugtracksystemen und Durchführung von Regressionstests

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Testing (IT), Testmanagement / Testkoordination (IT), User Interface (UI), Technisches Testing


QS-Systemtester
Kundenname anonymisiert, Mannheim
1/2003 – 6/2003 (6 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

1/2003 – 6/2003

Tätigkeitsbeschreibung

Produktentwicklung Bereich QS
 Verifizierung von Benutzeroberfläche, Kommunikation und Messwertspeicher eines Herzinfarktmessgerätes
 Erstellung von Testspezifikationen unter zu Hilfenahme von Anforderungsdokumentation, Äquivalenzklassenbildung und Grenzwertanalyse
 Durchführung von Black und Whiteboxtests und explorativer Tests
 Tracken von gefundenen Fehlern in Bugtracksystemen und Durchführung von Regressionstests
 Support weiterer Mitarbeiter bei der Integration in einer Verwaltungsumgebung

Eingesetzte Qualifikationen

Microsoft Windows (allg.), Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), ARM-Architektur, User Interface (UI), Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA


QS-Systemtester
Kundenname anonymisiert, Mannheim
9/2002 – 12/2002 (4 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

9/2002 – 12/2002

Tätigkeitsbeschreibung

Produktentwicklung Bereich QS
 Verifizierung von Benutzeroberfläche, Kommunikation und Messwertspeicher eines Blutgerinnung Messgerätes
 Erstellung von Testspezifikationen unter zu Hilfenahme von Anforderungsdokumentation, Äquivalenzklassenbildung und Grenzwertanalyse
 Durchführung von Black und Whiteboxtests und explorativer Tests
 Tracken von gefundenen Fehlern in Bugtracksystemen und Durchführung von Regressionstests

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Mikrocontroller


QS-Leiter (SW)
Kundenname anonymisiert, Neuhofen
4/2001 – 8/2002 (1 Jahr, 5 Monate)
Prozesstechnik
Tätigkeitszeitraum

4/2001 – 8/2002

Tätigkeitsbeschreibung

Diverse Anwendungsentwicklungsprojekte:

Visualisierung und Ansteuerung eines Aluminiumschmelzofens und dessen Regelung
 Programmierung in WinCC (SPS-Steuerungssoftware) und C unter Windows

Erstellung eines Terminalprogramms
 Ein Tool zum Ansprechen des Debuggers des IMC 01 der Firma Siemens AG mit einigen Sonderfunktionen
 Programmierung unter Visual Basic auf dem Betriebssystem Windows

IMC Service Utility
 Ein Programm welches Daten, Programme und Konfigurations-dateien in den IMC 01 lädt
 Programmierung unter Visual Basic auf dem Betriebssystem Windows
Steuerung
 Programme zum Verteilen von Signalen mit und ohne Zeitverzögerung im Bereich Steuerungstechnik
 Programmierung unter AVR für den Prozessor Atmel

Duran-Safe
 Programm zum Archivieren von Transponderdaten. Ansteuerung eines Transponderlesesystems über RS232.
 Erfassen, Ändern und Beschreiben der Daten in eine Datenbank (MySQL)
 Aktualisierung des Transponders

Eingesetzte Qualifikationen

MS Office (Anwenderkenntnisse), Mikrocontroller


Zertifikate

English C1
April 2017

CPMS
Juni 2014

Interner Auditor (IQA)
Dezember 2007

QMB
Oktober 2007

ISTQB
Juli 2007

Ausbildung

Fachinformatiker
(Ausbildung)
Jahr: 2001
Ort: Maximilinasau

Qualifikationen

CPMS (Certified Professional for Medical Software)
ISTQB(FL)

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Gut)
Reisebereitschaft
auf Anfrage
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Profilaufrufe
951
Alter
45
Berufserfahrung
19 Jahre (seit 01/2001)
Projektleitung
5 Jahre

Kontaktdaten

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