freiberufler Qualitätsmanagement ISO/GxP, Regulatory Affairs für Medizintechnik und Pharma auf freelance.de

Qualitätsmanagement ISO/GxP, Regulatory Affairs für Medizintechnik und Pharma

offline
  • auf Anfrage
  • 12043 Berlin
  • auf Anfrage
  • de  |  en  |  es
  • 01.03.2024

Kurzvorstellung

Seit Januar 2006 arbeite ich als selbstständige Beraterin. Ich plane, koordiniere und bearbeite Validierungs-, Regulatory- und QM-Projekte in der Medizintechnik und Pharma Industrie.

Qualifikationen

  • Good documentation practice (GDP, GDocP)
  • GxP
  • Projekt-Dokumentation
  • Projektdurchführung
  • Projektleitung / Teamleitung
  • Projektmanagement
  • Projektmanagement - Audits
  • Projektmanagement - Konzeption / Vorgehensmodell
  • Qualitätsmanagement (allg.)
  • Qualitätssicherungssysteme
  • Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Projekt‐ & Berufserfahrung

Berater / Consultant
Kundenname anonymisiert, Deutschland
1/2006 – offen (18 Jahre, 3 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2006 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

siehe Projektliste / see project list

Eingesetzte Qualifikationen

Good documentation practice (GDP, GDocP), GxP, Projekt-Dokumentation, Projektdurchführung, Projektleitung / Teamleitung, Projektmanagement, Projektmanagement - Audits, Projektmanagement - Konzeption / Vorgehensmodell, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätssicherungssysteme, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Ausbildung

Psychologie
MSc
2014
Hagen
Chemie
Dr. rer. nat.
2001
Berlin

Über mich

Medizintechnik / Pharma Projekt Management (Europa, USA, Japan), Qualitätsmanagement, GMP Guidelines und Gesetze z.B.: AMWHV, EU-GMP Leitfaden, ICH Guidelines und FDA/USA 21 CFR 4, 11, 210/211, 820; MEDDEV / MDCG, MPG / MPDG, MDD, 93/42/EWG, MDR/IVDR 2017/745-746; MDSAP; Gebrauchstauglichkeit (Usability / Human Factors and Usability Engineering gemäß IEC 62366 / FDA CDRH); DIN EN ISO 13485:2012/2016; Audits / Inspektionen z.B. durch die FDA; Regulatory Affairs, z.B.: Medical Devices (510(k), ehem. STED Format), Pharma CMC Part – Modul 3, Combination Products / Companion Products, Phyto-Pharmazeutika, z.B., Zulassung in Deutschland, Europa, USA, Japan, Korea, Canada, Australien, Brasilien; Arbeits- und Organisationspsychologie, Kommunikation, Stress-Management Schulungen, Auditpsychologie und Audit Schulung für Mitarbeiter / Auditoren, firmeninterne Schulungen & Dozentin für Qualitätsmanagement.

Weitere Kenntnisse

Medical Devices and Pharma Quality Management - GxP (GMP, GDP); Regulatory Affairs CMC part

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Spanisch (Gut)
  • Französisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
auf Anfrage
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Home-Office
unbedingt
Profilaufrufe
2216
Alter
56
Berufserfahrung
26 Jahre und 2 Monate (seit 01/1998)
Projektleitung
20 Jahre

Kontaktdaten

Nur registrierte PREMIUM-Mitglieder von freelance.de können Kontaktdaten einsehen.

Jetzt Mitglied werden