Consultant/Projektleiter/Entwicklungs- Produktions- und Qualitätsspezialist (GxP) in der Bio-/Pharmaindustrie

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  Weltweit
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  auf Anfrage
  8xxxx Bayern
 11.10.2018

Kurzvorstellung

Nach über 16 Jahren Erfahrung, einem Studium der Biochemie und des Ingenierwesens, kombiniere ich einen technischen, wissenschaftlichen mit einem breiten Erfahrungsbackground entlang der Supply Chain eines FP in der Bio-/Pharmazeutischen Industrie.

Ich biete

Management, Unternehmen, Strategie
  • Mehrprojektmanagement
    9 Jahre, 6 Monate Erfahrung
  • Qualitätsmanagement (allg.)
    4 Jahre, 8 Monate Erfahrung
  • Risikomanagement
    3 Jahre Erfahrung
  • Business Process Reengineering (BPR)
    2 Jahre, 5 Monate Erfahrung
  • Projekt-Qualitätssicherung
    1 Jahr, 5 Monate Erfahrung
Technik, Ingenieurwesen
  • Gute Herstellungspraxis (GMP)
    9 Jahre, 4 Monate Erfahrung
Forschung, Wissenschaft, Bildung
  • Forschung & Entwicklung (allg.)
    1 Jahr, 2 Monate Erfahrung
  • Biologie
  • Chemie
  • F&E Management

Projekt‐ & Berufserfahrung

Consultant GMP readiness
Kundenname anonymisiert, Schweiz/Indien
6/2018 – 9/2018 (4 Monate)
Biopharmazie/Biotechnologie
Tätigkeitszeitraum

6/2018 – 9/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Evaluierung eines indischen CMO bezüglich GMP readiness
Compliance check
Risikoanalyse und Risikominimierungsprogramm

Eingesetzte Qualifikationen

Compliance management, Risikomanagement, Prozessberatung


Projektmanager Implementierung neuer Produktionsprozess/Qualifizierung und Valid
Kundenname anonymisiert, Deutschland
5/2018 – 9/2018 (5 Monate)
API Produktion
Tätigkeitszeitraum

5/2018 – 9/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Implementierung einer neuen Syntheserute in der API Produktion
Qualifizierung und Validierung der neuen Syntheserute
Implementierung einer Verfahrensänderung Qualifizierung und Validierung des Prozesses mit Verfahrensänderung

Eingesetzte Qualifikationen

Gute Herstellungspraxis (GMP), Prozessvalidierung, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA


Consultant GMP Produktion
Kundenname anonymisiert, Deutschland
2/2018 – 4/2018 (3 Monate)
Biopharmazie/Biotechnologie
Tätigkeitszeitraum

2/2018 – 4/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Evaluierung des Produktionsprozesses und Compliance check gegen IND und EU/US Anforderungen (Guidelines)
Evaluierung QMS
Definition von Core Prozessen und Schnittstellen
Change Management
Risikanalyse und Plan zur Risikominimierung

Eingesetzte Qualifikationen

Bedarfsplanung, GxP, Risikomanagement, Qualitätsmanagement (allg.), Gute Herstellungspraxis (GMP)


Projektmanager Analytischer Transfer
Kundenname anonymisiert, Deutschland
1/2018 – 4/2018 (4 Monate)
Biophamazie
Tätigkeitszeitraum

1/2018 – 4/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Projektmanagement analytischer Freigabemethoden des Produzenten zu einem Drittlabor

Eingesetzte Qualifikationen

Projektdurchführung, Projektleitung / Teamleitung


interim Leiter Qualität
Kundenname anonymisiert, Deutschland
6/2017 – 12/2017 (7 Monate)
Biopharmazie
Tätigkeitszeitraum

6/2017 – 12/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Interims Leitung der Qualitätsabteilung
Vorbereitung eines Behördenreaudits zur GMP Zertifizierung
Betreuung und Leitung des Behördenaudits und Ansprechpartner für Qualitätsfragen
Koordination und Leitung QA und QC Abteilung Budget und Ressourcenplanung
Optimierung von Bussinesprozessen im Bereich Qualität in Koordination mit anderen Abteilungen
Implementierung von rechtlichen Anforderungen

Eingesetzte Qualifikationen

Budgetierung, GxP, Personaleinsatz, Personalentwicklung, Personalführung, Qualitätsmanagement (allg.)


Consultant QA
Kundenname anonymisiert, Schweiz
1/2016 – 5/2017 (1 Jahr, 5 Monate)
Pharmazie/Biophamazie/Biotechnologie
Tätigkeitszeitraum

1/2016 – 5/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Projektmanager QA für ein Launch Projekt auf dem Japanischen Markt
Etablierung einer neuen Supply chain für ein Produkt auf dem US Markt
Implementierung von Change Projekten im Bereich QA

Eingesetzte Qualifikationen

Markterschließung Import und Export, Projekt-Qualitätssicherung, Projektdurchführung, Projektleitung / Teamleitung, Qualitätsmanagement (allg.)


Leiter sterile Flüssigabfüllung und Verpackung Biologics (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Österreich
6/2014 – 12/2015 (1 Jahr, 7 Monate)
Biotechnolgie/Biopharmazie
Tätigkeitszeitraum

6/2014 – 12/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Leiter der Herstellung
Ressourcen und Budgetplanung der Produktionseinheit
Lean Management
Mitarbeiter Führung und Entwicklung
Prozessoptimierung und Produktionssteigerung
Implementierung von rechtlichen Anforderungen
Change control, Abweichungsmanagement und Risikomanagment

Eingesetzte Qualifikationen

Budgetierung, Lean Management, Personalbetreuung, Personaleinsatz, Personalentwicklung, Produktionsoptimierung, Gute Herstellungspraxis (GMP)


Leiter Qualitätsabteilung und Technologietransfer (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Deutschland
1/2012 – 5/2014 (2 Jahre, 5 Monate)
Pharmaunternehmen
Tätigkeitszeitraum

1/2012 – 5/2014

Tätigkeitsbeschreibung

Leitung der Qualitätsabteilung
Aufrechterhaltung, Optimierung des Qualitätssystems, Einführung der Qualitätsrisikoanalyse
Optimierung von Bussinesprozessen in Koordination mit den anderen Abteilungen
Ressourcen und Budgetplanung
Mitarbeiterführung und -Entwicklung
Lieferantenqualifizierung und Lieferantenverträge
Quality Agreements (VAV)
Due diligents und Prozesstransfer/Technologietransfer
CMO Audits
Vorbereitung und Begleitung von Zertifizierungsaudits (Behörden)

Eingesetzte Qualifikationen

Vertragsrecht, Business Process Reengineering (BPR), Prozessmanagement, Risikomanagement, Personalentwicklung, Mehrprojektmanagement, Qualitätsmanagement (allg.)


Manager Biokatalyse (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Deutschland
11/2010 – 12/2011 (1 Jahr, 2 Monate)
Biotechnologie/API
Tätigkeitszeitraum

11/2010 – 12/2011

Tätigkeitsbeschreibung

Planung, Management und Implementierung von Entwicklungsprojekten im Bereich der Biokatalyse
Kooperation mit Universitäten und Entwicklungsinstituten
Transfer der Entwicklung in die Produktion GMP compliant
Evaluierung potentieller neuer Projekte

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung & Entwicklung (allg.), GxP, Mehrprojektmanagement, Gute Herstellungspraxis (GMP)


Manager Produktion (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Deutschland und USA
10/2007 – 10/2010 (3 Jahre, 1 Monat)
Biopharmazie/Biotechnologie/Onkologie
Tätigkeitszeitraum

10/2007 – 10/2010

Tätigkeitsbeschreibung

Schnittstelle zum CMO
Aufbau und Scale up der Antikörperproduktion in USA, Produktion klinisches Material und Validierung der Produktion
Projektplanung, -Steuerung,-management
Schreiben des CMC Parts vom Dossier zur Zulassung
Markteinführung, Planung und Kalkulation costs of goods/total costs of ownership

Eingesetzte Qualifikationen

GxP, Produktionsleitung, Prozessvalidierung, Bioverfahrenstechnik / Bioprozesstechnik


Site Manager Produktion für Biopharmazeutics in der Corporate Sektion (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Deutschland
4/2007 – 9/2007 (6 Monate)
Biopharmazie/Biotechnologie
Tätigkeitszeitraum

4/2007 – 9/2007

Tätigkeitsbeschreibung

Überblick über die Aktivitäten und Produktionen der verschiedenen Produktionsstandorte
Definition von standortübergreifenden Zeilen und Balance score card
Optimierung von Produktionsprozesses
Risikoanalyse und -Management
Implementierung von harmonisierten Standards standortübergreifend
Projektmanagement und Projektsteuerung

Eingesetzte Qualifikationen

GxP, Betriebskontinuitätsmanagement (BKM), Compliance management, Informationsmanagement, Mehrprojektmanagement, Balanced Scorecard, Gute Herstellungspraxis (GMP)


Projektmanager internationaler Kundenprojekte und Leiter einer DSP Entwicklungsg (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Schweiz
9/2005 – 3/2007 (1 Jahr, 7 Monate)
Biopharmazie/Biotechnologie
Tätigkeitszeitraum

9/2005 – 3/2007

Tätigkeitsbeschreibung

Projektmanagement von internationalen Kunden
Projekt Planung und Nachverfolgung hinsichtlich Budget und Zeitlinien

Entwicklung von Produktionsprozessen in GMP Compliance
Optimierung, Scale up und Transfer von Produktionsprozessen und Produktion von klinischem Material Phase I-III in Kooperation mit USP, QA, RA und QC.
Dokumentation (CTX) und Präsentation des Projektstatus inern und extern beim Kunden.
Schnittstelle Kunde CMO

Eingesetzte Qualifikationen

Personalbetreuung, Mehrprojektmanagement, Produktionsentwicklung, Produktionsoptimierung, Gute Herstellungspraxis (GMP)


Projektmanager von Kundenprojekten und Leiter einer DSP Entwicklungsgruppe (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Deutschland
11/2001 – 8/2005 (3 Jahre, 10 Monate)
Biopharmazie
Tätigkeitszeitraum

11/2001 – 8/2005

Tätigkeitsbeschreibung

Projektmanagement von biotechnologischen/biopharmazeutischen Kundenprojekten
Mitarbeit in der Projektakquise
Projektplanung Budget und Zeitlinien in Kundenabsprache

Entwicklung von geeigneten Produktionsprozessen unter GMP, Transfer und scale up in die Produktion
Produktion von klinischem Material der Phasen I und II in Kooperation mit USP, QA, RA und QC

Dokumentation (CTX) und Präsentation des Projektstatus beim Kunden und dem Firmenmanagment

Eingesetzte Qualifikationen

Personalführung, Mehrprojektmanagement, Gute Herstellungspraxis (GMP)


Zertifikate

Continous Process Verification
Mai 2015

Projektmanagment
Oktober 2013

Re-/Design von Bussinessprozessen
August 2012

Prozess Consultant für Bussinessprozese
August 2012

Qualitätsmanagement nach ISO9001 (QM and QMB) TÜV zertifiziert
Oktober 2011

öffentliche Fördergelder der EU für R&D Projekte
September 2011

Öffentliche Fördergelder
September 2011

Führen schwieriger Verhandlungen (Negotiation Institute Schranner)
Juni 2010

bachelor of law: Kurse in Zivilrecht ,Vertragsrecht, Arbeitsrecht,Verfassungsrecht
Dezember 2009

bussiness Englisch
April 2004

effektive und konstruktive Meetings
März 2004

Projektmanagment
November 2002

Ausbildung

Promotion
(Dr. rer nat)
Jahr: 2002
Ort: Düsseldorf

Biochemie
(Diplom Biochemiker)
Jahr: 1998
Ort: Bielefeld

Chemieingenieurwesen
(Diplom Ingenieur)
Jahr: 1995
Ort: FH Niederrhrein

Qualifikationen

in allen Bereichen entlang der Supply chain eines Arzneimittels, Life cycle, Biopharmazie, Biotechnologie, small Molecules
Schwerpunkte Entwicklung/Produktion/Qualitätssicherung

Über mich

More than 15 years’ experience in the international GMP regulated field of the biopharmaceutical/ biotechnological and pharmaceutical industry
Very strong knowledge in cGMP requirements, quality assurance and quality control, (compliance check, gap analysis, deviation investigation, CAPA management and supplier management)
Excellent expertise in technology transfer project for small and large molecules
Very well experience in project management
Established expertise in pharmaceuticals production; fill and finish especially in sterile filling, but also tablets, coated tablets or capsules
Very good knowledge in API production of biopharmaceuticals and small molecules
Good understanding of analytical methods/ methods of instrumental analytics
Experience in regulatory affairs and dossier preparation (eCDT)
Fundamental knowledge in pharmacovigilance
Profound know-how in upstream and downstream processes for biopharmaceutical manufacturing
Excellent know how in business processes and overview of pharmaceutical business along the supply and value chain
Very good expertise in managing inter-divisional and inter-company’s complex project as well as customer projects
Very experienced know how in crisis management and pragmatic problem-solving and very good technical understanding
Well experienced in risk assessment and risk mitigation
Excellent leader ship and communication and negotiation skills
Strongly customer/stake holder orientated with profound experiences in documentation and presentation
Excellent knowledge in MS Office (Word, Excel, Power Point, MS-Project) as well as Corel Draw, Photo Paint and Sigma Plot
Excellent analytical and conceptional abilities, Open-minded, with the willingness to learn and looking beyond your own nose in combination with a hands on mentality
German mother language, English business fluent spoken and written

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Profilaufrufe
33
Alter
51
Berufserfahrung
16 Jahre und 11 Monate (seit 11/2001)
Projektleitung
8 Jahre

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