Regulatory affairs

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Nähe des Wohnortes
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30€/Stunde
52511 Geilenkirchen
26.11.2018

Kurzvorstellung

I worked for over 10 years as RA specialist at different companies located in Bucharest (Roche, Sanofi, Zentiva, etc); I am attending to the DRA Master studies at Uni of Bonn; I am interested in MRP/CDP, CMC, Module 1&3 CTD, Variations, Labelling

Ich biete

Forschung, Wissenschaft, Bildung
  • Chemie
  • Pharmaforschung

Ausbildung

CHEMISTRY
(University )
Jahr: 1997
Ort: Bukarest

Qualifikationen

- Management of RA submissions under MRP/DCP procedure based on clever strategies;
- Preparation, review and submission of variations in Europe;
- Compilation of full submission dossier for generics with focus on Modules 1 & 3 of CTD
- Preparation and review of CMC-data for Module 2.3 (Quality Overall Summary) and Module 3 (Quality)
- Ensure labelling updates;
-CESP submissions;
- e-CTD Manager compilation;
- Data base updating;
- Update core texts SmPCs/PL/Labelling for EU registration procedures MRP/DCP/CP in English for variations and renewals;
- Coordinate and implement translations for EU registration procedures MRP/DCP/CP
- Interact with relevant authorities as needed
- Respond to questions raised by authorities as needed

Persönliche Daten

Sprache
  • Rumänisch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Deutsch (Fließend)
Reisebereitschaft
Nähe des Wohnortes
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
39
Alter
43
Berufserfahrung
21 Jahre und 2 Monate (seit 10/1997)

Kontaktdaten

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