Quality Management & Regulatory for Medical Devices

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auf Anfrage
88212 Ravensburg (Württemberg)
12.02.2019

Kurzvorstellung

Ich biete Erfahrung in der Medizintechnik seit über 15 Jahren. Praktische Erfahrung im Entwicklung- und Qualitätsmanagement (IEC 60601, ISO 14971, ISO 13485, IEC 62304, IEC 62366). Als Qualitätsmanagementbeauftragte außerdem Erfahrungen mit dem gesam

Ich biete

Technik, Ingenieurwesen
  • Medizintechnik / Labortechnik
  • Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA
IT, Entwicklung
  • Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)
Management, Unternehmen, Strategie
  • DIN EN ISO (allg.)
  • Projektleitung / Teamleitung
  • Qualitätsdokumentation
Finanzen, Versicherung, Recht
  • Regulatory Affairs Management

Projekt‐ & Berufserfahrung

Freelance Beraterin Medizintechnik
Kundenname anonymisiert, Baden--Württember
8/2017 – offen (1 Jahr, 10 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

8/2017 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Consultant für Quality und Zulassungsthemen von medizinischen Geräten
Lead-Auditor EN ISO 13485
Risk Management (alle Risikoklassen von Medizinprodukten aktiv und nicht aktiv, inklusive IVD-Geräte
Vorbereitung und Überprüfung von technischen Unterlagen
Einhaltung regulatorischer und gesetzlicher Anforderungen Reporting Berichterstattung über Vorfälle und eingereichte Korrekturmaßnahmen
Korrespondenz mit den zuständigen Behörden
Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems (EN ISO 13485)
Qualitätsbehebung
Projekt- und Risikomanagement nach EN ISO 14971

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), DIN EN ISO (allg.), Medizintechnik / Labortechnik


Head of Quality & Regulatory Affairs (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Baden-Württemberg
10/2009 – 6/2017 (7 Jahre, 9 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

10/2009 – 6/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Ausgebildeter QM-Auditor
CE-Zulassung für medizinische Geräte Klasse I und II
Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems (EN ISO 13485)
Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte
Vorbereitung und Überprüfung technischer Unterlagen
Qualitätsmanagement‐Beauftragte (QMB) des Unternehmens
Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs
Quality Assurance

Eingesetzte Qualifikationen

Technische Projektleitung / Teamleitung, Medizintechnik / Labortechnik

Ausbildung

Dipl. Ing. Medizintechnik / Biomedical EngineeringDipl.
(Dipl. Ing. )
Jahr: 2004
Ort: Furtwangen

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
Reisebereitschaft
DACH-Region
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Profilaufrufe
104
Alter
38
Berufserfahrung
14 Jahre und 9 Monate (seit 08/2004)
Projektleitung
6 Jahre

Kontaktdaten

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