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Freelance Consultant Biometrics & Clinical Data Sciences, Clinical Process Optimization, eClinical Systems

offline
  • auf Anfrage
  • 2340 Mödling
  • Weltweit
  • de  |  en  |  es
  • 05.12.2022

Kurzvorstellung

Ich biete 20 Jahren Projektmanagement- und Führungserfahrung im Bereich Klinisches Datenmanagement, Prozess Optimierung und Implementierung von elektronischen Systemen für Klinische Studien.

Qualifikationen

  • Alliance Management
  • Android Entwicklung
  • Auditor
  • Audits / Inspektionen
  • Change Management
  • Flutter
  • Good clinical practice (GCP)
  • Innovationsmanagement
  • Klinische Studie
  • Klinisches Daten Management
  • Pharmaforschung
  • Projektleitung / Teamleitung
  • Projektmanagement
  • Prozessmanagement
  • Sponsor Oversight
  • Training - Coaching-Kompetenzen

Projekt‐ & Berufserfahrung

Freelance Consultant Biometrics & Clinical Data Sciences, Clinical Process Optimization
self-employed, Wien
2/2019 – offen (5 Jahre, 2 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

2/2019 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

• Entwicklung von Daten Management, Biostatistik, Programmierung, abteilungsübergreifenden Daten, EDC, Change-Management, und risikobasierten Sponsor Oversight Prozessen (SOPs) für Sponsoren und CROs
• Recruiting Support für Daten Management Entwicklung von KPIs & Metriken
• Entwicklung und Durchführung von Trainings für Klinisches Daten Management (z.B. webinars)
• Daten Management GCP / vendor audits
• Unabhängiger Review für die FDA Einreichung für ein AI-basiertes radiologisches Diagnose System (Auftraggeber: Healthcare Startup)

Eingesetzte Qualifikationen

Auditor, Change Management, Good clinical practice (GCP), Klinische Studie, Projektmanagement, Prozessmanagement, Training - Coaching-Kompetenzen

Director Innovation and Process Optimization (Festanstellung)
Shire, Wien
6/2016 – 3/2018 (1 Jahr, 10 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

6/2016 – 3/2018

Tätigkeitsbeschreibung

• Leitung des globalen Shire Clinical Innovation Committees: Definition und Implementierung der globalen Klinischen Innovations Strategie einschließlich Priorisierung der Projekte
• Bewertung, Auswahl und Implementierung von 20 Innovations und 35 Prozess Verbesserungsprojekten in Clinical Development Operations, einschließlich Erstellung von Business Cases, z.B. für Klinische Digitalisierungsprojekte, Verwendung von Wearables, eSource Technologien, Elektronischer Informed Consent; Sponsor TMF und TMF Oversight Prozesse, IP Tracking
• Führung des globalen Innovation und Process Improvement Teams mit 3 Mitarbeitern
• Repräsentation des Clinical Operational Excellence Teams bei der Entwicklung des neuen Clinical Trials Operating Modells
• Unterstützung von MHRA und PMDA Inspektionen globaler klinischer Studien mit Schwerpunkt auf TMF Management und Sponsor Oversight Prozessen
• Verantwortlich für die Entwicklung und Verbesserungen der Sponsor Oversight Strategie und entsprechender Prozesse in einem Sponsor-CRO Partnership Modell für klinische Studien

Eingesetzte Qualifikationen

Change Management, Good clinical practice (GCP), Innovationsmanagement, Klinische Studie, Personalführung, Projektleitung / Teamleitung, Prozessmanagement

Director Innovative Clinical Development Solutions (Festanstellung)
Shire / Baxalta Innovations GmbH / Baxter Innovati, Wien
11/2015 – 5/2016 (7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

11/2015 – 5/2016

Tätigkeitsbeschreibung

• Leitung des globalen Baxalta Clinical Innovation Committees
• Auswahl und Implementierung von 16 Innovationsprojekten in Clinical Development, einschließlich Erstellung von Business Cases, z.B. Patient Centricity und Risk-Based Monitoring
• Lösung von Prozess- und Datenproblemen im Daten- und Safety Management in enger Zusammenarbeit mit dem Baxalta Team in Japan zur Vorbereitung und Durchführung einer PMDA Inspektion zur Gewährleistung der Zulassung eines Schlüsselprodukts

Eingesetzte Qualifikationen

Good clinical practice (GCP), Innovationsmanagement, Klinische Studie, Prozessmanagement

Associate Director Clinical Data Management (Festanstellung)
Baxter / Baxalta Innovations GmbH, Wien
3/2013 – 10/2015 (2 Jahre, 8 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

3/2013 – 10/2015

Tätigkeitsbeschreibung

• Führung eines Clinical Data Management und SAS Entwickler Teams mit 30 Mitarbeitern in 35 klinischen Ph I-IV Studien (Hematologie, Immunologie, Vaccines, Biosurgery)
• Verantwortlich für die Definition, Roll-out, Implementierung, Ausführung und Monitoring aller globalen Prozesse im Clinical Data Management sowie der entsprechenden Sponsor Oversight Prozesse in einem Sponsor-CRO Partnership Modell mit einer globalen CRO unter Aufrechterhaltung des operativen Betriebs
• Transfer aller Clinical Data Management Aktivitäten von Wien zum neuen Baxalta R&D Standort in Cambridge, MA, einschließlich Rekrutierung von neuen Mitarbeitern und Transfer der laufenden Projekte
• Erfolgreicher Austausch eines Technologieanbieters zur Patientendatenerhebung in einem laufendem business-kritischen klinischen Programm, mit mehreren hoch priorisierte klinische Studien
• Implementierung des Prozessverbesserungs Systems in Clinical Data Management (80 Verbesserungsprojekte erfolgreich abgeschlossen)
• Implementierung von globalen Outsourcingstrategien im Clinical Data Management mit CROs, Functional Service Providern und Technologie Partnern
• Projekt Core Team Mitglied für die globale Implementierung der Clinical Cloud Platform
• Resourcen- und Budgetplanung in der Abteilung für Clinical Data Management

Eingesetzte Qualifikationen

Auditor, Change Management, Good clinical practice (GCP), Klinische Studie, Personalführung, Projektleitung / Teamleitung, Prozessmanagement

Senior Manager Clinical Data Management (Festanstellung)
Baxter Innovations GmbH, Wien
7/2002 – 3/2018 (15 Jahre, 9 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/2002 – 3/2018

Tätigkeitsbeschreibung

• Führung des Clinical Data Management und SAS Entwickler Teams mit 12 Mitarbeitern, einschließlich temporären Mitarbeitern in 65 klinischen Ph I-IV Studien in den Bereichen Hematologie, Immunologie, Vaccines und Biosurgery
• Verantwortlich für Mitarbeiterführung, Teamentwicklung und Recruiting
• Koordination von CRF Design, Erstellung von Klinischen Datenbanken, Durchführung von Clinical Data Management Prozessen, SAS Programmierung und Erstellung von Submission Paketen in Abstimmung mit den Studien Teams, CROs, Functional Service Providern und Technologie Partnern
• Leitung von globalen Projekten zur Prozessoptimierung und Standardisierung in Clinical Data Management, z.B. CDISC und Standard CRF
• Entwicklung eines Standard Prozesses zur Integration von externen Daten zur rascheren und resourcen-effizienteren Projektdurchführung

Eingesetzte Qualifikationen

Auditor, Good clinical practice (GCP), Klinische Studie, Personalführung, Projektleitung / Teamleitung, Prozessmanagement

Clinical Data Manager (Festanstellung)
Baxter Innovations GmbH, Wien
7/2002 – 7/2005 (3 Jahre, 1 Monat)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/2002 – 7/2005

Tätigkeitsbeschreibung

• Leitung von Daten Management Projekt Teams und Durchführung von Daten Management Prozessen, wie Erstellung von Datenmanagement Plänen, Erstellung von Klinischen Datenbanken für papierbasierte und elektronische Datenerhebungen, Medical Coding, SAE Rekonzilierung, Management von Protokoll Abweichungen, Daten Cleaning, Daten Bank Lock, Erstellung von Reports und Datensets für die Einreichung bei Behörden für lokale und globale Phase I-IV Studien in FSME, Interpandemische und Pandemische Influenza in den USA, Europa, APAC
• Implementierung von neuen Daten Management Prozessen und Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs)
• Durchführung von Qualifizierungs Audits (CROs und technische Systeme)
• Experte für elektronische Data Capture (EDC) Systeme für Klinische Studien

Eingesetzte Qualifikationen

Auditor, Datenbankentwicklung, Good clinical practice (GCP), Klinische Studie, Projektmanagement

Technischer Projektleiter und Teamlead Service Development (Festanstellung)
European Telecom International, Wien
7/2000 – 4/2002 (1 Jahr, 10 Monate)
Telekommunikation
Tätigkeitszeitraum

7/2000 – 4/2002

Tätigkeitsbeschreibung

• Implementierung von e-Commerce Lösungen mit MS Produkten (ASP, MS-SQL)
• Technische Implementierung des ETI Business Portal (Linux, Apache, MySQL, PHP, PERL) und IP Produkten
• Teamleitung der Service Development Gruppe (2 Mitarbeiter)

Eingesetzte Qualifikationen

E-Commerce, Microsoft SQL-Server (MS SQL), mySQL, Projektleitung / Teamleitung (IT), Projektmanagement (IT), Linux Entwicklung, Perl, PHP

Produktionsleiter der Abteilung für Chemische Synthese (Festanstellung)
Sanochemia Pharmazeutika AG, Neufeld / Leitha
3/1999 – 6/2000 (1 Jahr, 4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

3/1999 – 6/2000

Tätigkeitsbeschreibung

• Budget und Personalverantwortung (10 Mitarbeiter)
• GMP und Pilotproduktion, Produktionsplanung, Anlagenplanung und Projektbetreuung in Forschung & Entwicklung
• Durchführung von Lohnherstellungsprojekten

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung & Entwicklung (allg.), Pharmaforschung, Projektleitung / Teamleitung, Produktionsleitung, Chemieanlagenbau, Gute Herstellungspraxis (GMP)

Stv. Produktionsleiter der Abteilung für Chemische Synthese (Festanstellung)
Sanochemia Pharmazeutika AG, Neufeld / Leitha
8/1997 – 6/2000 (2 Jahre, 11 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

8/1997 – 6/2000

Tätigkeitsbeschreibung

• IT-Organisation, Qualitätssicherung (insbesondere Implementierung des GMP Systems), Anlagenplanung, Chemische Produktion und Projektbetreuung in Forschung und Entwicklung

Eingesetzte Qualifikationen

Pharmaforschung, Technisches Projektmanagement, Chemieanlagenbau, Gute Herstellungspraxis (GMP)

Oracle Datenbankentwickler und Projektbetreuung (Festanstellung)
Unseld + Partner, Wien
3/1997 – 7/1997 (5 Monate)
IT
Tätigkeitszeitraum

3/1997 – 7/1997

Tätigkeitsbeschreibung

• Datenbankentwicklung für Manufacturing Science Projekte (Simulation und Optimierung von Halbleiterfertigungsprozessen)

Eingesetzte Qualifikationen

Oracle Database, Projektmanagement (IT)

Freiberuflicher Mitarbeiter Manufacturing Science Projects
Unseld + Partner, Wien
6/1992 – 2/1997 (4 Jahre, 9 Monate)
IT
Tätigkeitszeitraum

6/1992 – 2/1997

Tätigkeitsbeschreibung

• Simulation und Optimierung von Halbleiterfertigungsprozessen

Eingesetzte Qualifikationen

Oracle Database

Ausbildung

Organische Chemie
Doktorat
1996
Wien
Organische Chemie
Diplom
1992
Wien

Über mich

In Projekten arbeite ich strukturiert, pragmatisch und lösungsorientiert mit Fokus auf Projektziele und Anforderungen der unterschiedlichen Stakeholder. Ich bin es gewohnt funktionsübergreifend in globalen Projekten und Matrixorganisationen zu arbeiten.

Weitere Kenntnisse

Klinische R&D: Klinische Studien, TMF, SOP, Klinisches Daten Management, Entwicklung und Verbesserung von operativen Prozessen, Innovationsprojekte, Implementierung von Technologieprojekten im GxP Umfeld, Sponsor Oversight, Lieferantenaudits, Behördeninspektionen (EMA, MHRA, PMDA), elektronische klinische Systeme, Sponsor-CRO Partnership, Vendor & Alliance Management

Softskills: Teamaufbau, -entwicklung und -führung, Change Management, globales Projektmanagement (cross-functional, cross-cultural, RACI), Outsourcing & Alliance Management, Stakeholder Management

Daten Management: EDC, eCOA, CDISC

Anwendungen: MS Office, MS Project, MS Sharepoint, MS Outlook, Medidata RAVE

Web- und Softwareentwicklung, Datenstrukturen, Algorithmen, Programmierung: Arduino, SQL, Linux, PHP, PERL, CDISC, Flutter / Dart

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Spanisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
3208
Alter
55
Berufserfahrung
27 Jahre und 4 Monate (seit 11/1996)
Projektleitung
20 Jahre

Kontaktdaten

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