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Regulatory CMC Specialist

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  • Frankfurt am Main
  • National
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  • 13.03.2024

Kurzvorstellung

Regulatory Affairs Consultant specialising in Module 3 of the CTD Dossier.
EU, US and RoW (APAC, MENA, LATAM).
Small molecule to biologic
Consumer healthcare through to Rx
Drug products and APIs.
MAA, variations, renewals, deficiency letters.

Qualifikationen

  • Chemie
  • GxP
  • Naturwissenschaft
  • Pharmaforschung
  • Werkstofflehre / Werkstofftechnik / Werkstoffwissenschaft

Projekt‐ & Berufserfahrung

Regulatory CMC Specialist
Merz, Frankfurt am Main
2/2022 – 1/2023 (1 Jahr)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

2/2022 – 1/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Biologics Lifecycle Management

Eingesetzte Qualifikationen

Chemie

Regulatory Affairs Manager
Kundenname anonymisiert, Frankfurt m Main
1/2022 – 12/2022 (1 Jahr)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2022 – 12/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Regulatory Compliance (CMC) Biologics (DS/DP), Devices

Eingesetzte Qualifikationen

Chemie

Gap Analysis CMC Dossiers
Kundenname anonymisiert, Frankfurt am Main
9/2021 – 10/2021 (2 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

9/2021 – 10/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Gap analyses of CMC dossiers as part of due diligence for planned MAAs.

Eingesetzte Qualifikationen

Chemie

Regulatory CMC Compliance - Biologic APIs
Kundenname anonymisiert, Frankfurt am Main
7/2021 – 12/2021 (6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/2021 – 12/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Regulatory compliance gap closure for various biologic drug substances.

Eingesetzte Qualifikationen

Chemie

Regulatory CMC Compliance - Drug Products
Kundenname anonymisiert, Frankfurt am Main
6/2021 – 9/2021 (4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

6/2021 – 9/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Regulatory Compliance Checks on various drug products (including sterile products).

Eingesetzte Qualifikationen

Chemie

Manager Regulatory Affairs NonEEU
Kundenname anonymisiert, Bad Vilbel
3/2021 – 5/2021 (3 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

3/2021 – 5/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Module 1 support for new registrations of generic medicines in non-EEU region.

Eingesetzte Qualifikationen

Chemie

Regulatory Affairs Manager EU
Kundenname anonymisiert, Frankfurt am Main
1/2021 – offen (3 Jahre, 3 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2021 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Regulatory support for various medicinal cannabis projects in EU region.

Eingesetzte Qualifikationen

Chemie

CMC Specialist
Kundenname anonymisiert, Frankfurt am Main
12/2020 – 11/2021 (1 Jahr)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

12/2020 – 11/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Regulatory CMC variation preparation RoW (biologicals).

Eingesetzte Qualifikationen

Chemie

Regulatory CMC Specialist
Kundenname anonymisiert, Frankfurt am Main
2/2020 – 5/2020 (4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

2/2020 – 5/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Preparation of major CMC variation for biologic API.

Eingesetzte Qualifikationen

Chemie

Regulatory CMC Compliance Manager
Kundenname anonymisiert, Frankfurt am Main
1/2020 – 12/2020 (1 Jahr)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2020 – 12/2020

Tätigkeitsbeschreibung

State of the Art and regulatory compliance checks for biologic and peptide drug substances.

Eingesetzte Qualifikationen

Chemie

CMC Specialist
Kundenname anonymisiert, Frankfurt am Main
10/2019 – 9/2020 (1 Jahr)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

10/2019 – 9/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Regulatory CMC maintenance for a biological product.

Eingesetzte Qualifikationen

Chemie

Manager Regulatory Affairs NonEEU
Kundenname anonymisiert, Bad Vilbel
10/2019 – 1/2020 (4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

10/2019 – 1/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Module 1 preparation for nonEEU countries - MAA, GMP registrations and renewals, CPPs, variations. MENA, ASEAN, Balkan.

Eingesetzte Qualifikationen

Chemie

CMC Specialist
Kundenname anonymisiert, Frankfurt am Main
3/2019 – 7/2019 (5 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

3/2019 – 7/2019

Tätigkeitsbeschreibung

MAA preparation for China (Biologic drug product).

Eingesetzte Qualifikationen

Chemie

Regulatory Affairs Manager
Kundenname anonymisiert, Frankfurt am Main
1/2018 – 12/2019 (2 Jahre)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2018 – 12/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Regulatory CMC compliance project for insulin and drug products indicated in diabetes. Life cycle management.

Eingesetzte Qualifikationen

Chemie

Interim Manager Regulatory Affairs
Kundenname anonymisiert, Frankfurt am Main
7/2017 – 6/2019 (2 Jahre)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/2017 – 6/2019

Tätigkeitsbeschreibung

RoW Life Cycle Management, MAA preparation (Biologic drug product)

Eingesetzte Qualifikationen

Chemie

Regulatory Affairs Manager / Compliance
Kundenname anonymisiert, Frankfurt am Main
2/2016 – 12/2017 (1 Jahr, 11 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

2/2016 – 12/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Regulatory Compliance project for a portfolio of biologic and oncology drug products.

Eingesetzte Qualifikationen

Chemie

Regulatory Affairs Manager
Kundenname anonymisiert, Limburg an der Lahn
1/2014 – 12/2016 (3 Jahre)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2014 – 12/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Preparation of MAAs for ASEAN, MENA for a Consumer Healthcare product range, including LoQs through to approval.

Eingesetzte Qualifikationen

Chemie

Technical Expert API Assessor
Kundenname anonymisiert, Frankfurt am Main
1/2012 – 12/2013 (2 Jahre)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2012 – 12/2013

Tätigkeitsbeschreibung

Assessment of CMC technical dossiers (DMFs) for a range of small molecule APIs .

Eingesetzte Qualifikationen

Chemie

Technical Assessor
Kundenname anonymisiert, Frankfurt am Main
10/2011 – 1/2012 (4 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

10/2011 – 1/2012

Tätigkeitsbeschreibung

Pharmaceutical chemistry assessment of Module 3 of the CTD Dossier for generic medicines.

Eingesetzte Qualifikationen

Chemie

Branch Manager, Clinical Risk (Festanstellung)
Medsafe, Wellington
7/2004 – 10/2011 (7 Jahre, 4 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

7/2004 – 10/2011

Tätigkeitsbeschreibung

Branch manager of Clinical Risk Management branch with 10 direct reports. Oversight of pharmacovigilance, clinical assessment, website, publishing.

Eingesetzte Qualifikationen

Chemie

Über mich

My mission is to provide exceptional regulatory CMC support, enabling my clients to achieve their goals.
Quality and timeliness are important to me and this is reflected in the service that I provide to clients.
My way of working is pragmatic, considered and always solution-focused.

Weitere Kenntnisse

BSc(Hons) First Class
Grad Dip Toxicology with High Distinction
PhD in Chemistry

Persönliche Daten

Sprache
  • Englisch (Muttersprache)
  • Deutsch (Gut)
Reisebereitschaft
National
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Profilaufrufe
2644
Berufserfahrung
20 Jahre und 2 Monate (seit 01/2004)

Kontaktdaten

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