Spezialist MDR, MDSAP, 13485:2016, CAPA

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06.07.2020

Kurzvorstellung

Mehr als 30 Jahre Projekterfahrung. Davon ca. 12 Jahre in der Medical Device Industrie. Fachbuchautor verschiedener Fachbücher der Medizintechnik. Lead Auditor 9001:2015, Int. Auditor 13485:2016

Ich biete

Management, Unternehmen, Strategie
  • Qualitätsmanagement (allg.)
  • Auditor
  • Qualitätsdokumentation
  • Projektmanagement
  • Projektmanagement - Personalentwicklung
  • Mehrprojektmanagement
Finanzen, Versicherung, Recht
  • Regulatory Affairs Management
Technik, Ingenieurwesen
  • Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Projekt‐ & Berufserfahrung

Trainer / Coach MDR
Carl Zeiss Aalen, Aalen
12/2019 – 4/2020 (5 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

12/2019 – 4/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Globale Schulung in Prozessen, welche für MDR modifiziert wurden
Erstellung Webinare MDR
Update der MDR-notwendigen Prozesse, Arbeitsanweisungen und Forms

Eingesetzte Qualifikationen

Training - Coaching-Kompetenzen


CAPA COACH & CONSULTANT
Karl Storz Gmbh und CO SE, Tuttlingen
12/2019 – 2/2020 (3 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

12/2019 – 2/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Aufbereitung von Alt-CAPAs , Kommunikation mit den Taskowner, Abstimmung der Ausführung von Tasks innerhalb des CAPA-Prozesses.

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 13485


Interim Director RA/TD/QM Project Lead MDR
Medi-Globe, Rosenheim
2/2019 – 11/2019 (10 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

2/2019 – 11/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Leitung der Abteilungsbereiche RA/TD/QM 20 interne 8 externe Mitarbeiter.
Projektleitung MDR

Eingesetzte Qualifikationen

Regulatory Affairs Management, Projektmanagement, Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement (allg.)


CAPA Experte
Abbott Thoratec, Zürich
9/2018 – 1/2019 (5 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

9/2018 – 1/2019

Tätigkeitsbeschreibung

- Investigation bei Abweichungen an Kunststoffspritzgussteilen
- Überprüfen der techn. Dokumentation
- Überarbeitung der Prüfpläne (Verification)
- Prozessanpassung und Prozessvalidierung
- Überarbeiten der Produkthauptakten
- Durchführung von Schulungen CAPA, Root Cause Analyse, Investigation
Methoden.
- Überprüfung von CAPAs, welche Aufgrund von Auditfindings eröffnet
wurden.
- Bearbeitung und Abschluß offener CAPAs

Eingesetzte Qualifikationen

Medical Writing, Qualitätsdokumentation


MDSAP Consultant
Heidelberg Engineering, Heidelberg
3/2018 – 8/2018 (6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

3/2018 – 8/2018

Tätigkeitsbeschreibung

• Durchführung von 23 internen Audits, 13485:2016
• Durchführung mehrerer Lieferantenaudits bei kritischen Lieferanten nach 14791
risk management und den Anforderungen des MDSAP.
• Anpassung aller SOPs an die MDSAP Erfordernisse,
• Change Management
• Erstellung und Durchführung von Webinaren zur Schulung aller Mitarbeiter auf
13485:2016 und MDSAP in Deutsch und Englisch.
• Erstellung und Änderung von SOPs, AAs und Forms
• Prozessvalidierung
• Pflege des Polarion Systems Eintragung aller Auditabweichung und Festlegung
der CAPA-Aktivitäten.
• Überarbeiten der Produkthauptakten, Erstellung GAP-Analyse neue MDR

Eingesetzte Qualifikationen

Projekt-Qualitätssicherung, Auditor


CAPA Coach / Consultant
Fehling Instruments, Karlstein
5/2017 – 2/2018 (10 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

5/2017 – 2/2018

Tätigkeitsbeschreibung

• Verantwortlich für die FDA readyness, Erstellen von Prozessen,
Arbeitsanweisungen und Forms.
• Prozessvalidierung
• Change Management
• Überprüfung von 510K Anträgen vor Einreichung bei der FDA auf Plausibilität und
Vollständigkeit. Einführung und Schulung des Designcontrol Prozesses gem 21
CFR 820.30 und 13485:2016, MDR.
• Erstellen eines response letters zur Beseitigung eines 483 der FDA,
• Durchführen von Lieferantenaudits.
• Aufbau des Reklamationswesens.
• Auditvorbereitung DQS Audit, 13485:2016, Inspektionsvorbereitung FDA 21 CFR
820.100, Auditvorbereitung neue MDR durch benannte Stelle, DHF.

Eingesetzte Qualifikationen

Medical Writing, Incident Management, Auditor


CAPA Coach / Consultant
Dornier Medical Technik, München
2/2017 – 5/2017 (4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

2/2017 – 5/2017

Tätigkeitsbeschreibung

• Überprüfung bestehender CAPAs
• Vorbereitung des QM Audits TÜV Süd
• Schulung der QM-Mitarbeiter
• Aufbau und Pflege des CAPA-Dashboard.
• Überprüfung der Prozesse basierend auf der neuen MDR.
• Change Management
• Lieferanten Audits

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement - Audits, Qualitätsmanagement (allg.)


QA und RA-SME COACH
Maquet, Rastatt
4/2016 – 12/2016 (9 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2016 – 12/2016

Tätigkeitsbeschreibung

• Erstellung, Überprüfung von SOPs, AA und Forms.
• Bearbeitung von CAPAs und Abweichungen, Complaints und Non
Conformities.
• Überprüfung der technischen Dokumentation
• Change Management
• Planung und Durchführung von Lieferantenaudits
• Einführung des Lieferantenbewertungsprozesses.
• Überprüfung von Lieferanten
• Risikobewertung der ausgelagerten Prozesse.

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement - Audits, Qualitätsmanagement (allg.), Total Quality Management (TQM)


Agile Experte
Novartis, Basel
7/2015 – 10/2015 (4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/2015 – 10/2015

Tätigkeitsbeschreibung

• Einführung der globalen Agile methodology
• Schulung von SCRUM-Teammitgliedern

Eingesetzte Qualifikationen

Agile Entwicklung, SCRUM


Projektleiter Trident Projekt
Zimmer-Biomed, Winterthur
7/2014 – 6/2015 (1 Jahr)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/2014 – 6/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Projektleitung / Planung der Zimmer Trident Projekte in den Bereichen
Complaint Handling, Medical Device Reporting, Corrections & Removals,
Medical Device Tracking, PMS.
• Ausbildung Po-Systems AG, Umstellung DIN EN ISO 24791 zu 14791

Eingesetzte Qualifikationen

Risikomanagement, Projektleitung / Teamleitung


Six-Sigma Coach
Kundenname anonymisiert, New York
4/2014 – 4/2014 (1 Monat)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

4/2014 – 4/2014

Tätigkeitsbeschreibung

• Schulung von Ingenieuren in SixSigma Methoden

Eingesetzte Qualifikationen

Six sigma, Messmethoden (allg.)


Consultand Audit & CAPA, FDA readyness
Synthes Johnson & Johnson, Tuttlingen
8/2013 – 3/2014 (8 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

8/2013 – 3/2014

Tätigkeitsbeschreibung

8/2013 – 3/2014 Consultant Audit & CAPA
Branchen: Medizintechnik

Tätigkeitsbeschreibung:
• Analyse bestehender CAPAs Medizintechnik.
• Abarbeitung von CAPAs für FDA Audit.
• Change Management
• Unterstützung des Auftraggebers während der Vorbereitung des FDA-
Audits und externe Audits sowie interner Audits, Überprüfung und
Erarbeitung praktikabler Löxsungen.
• Complaint Management, Claim handling, Übernahme interner und externer
Complaints, Aufbereitung von NCRs (non conformity requests).
• Übernahme von NCRs in den CAPA Prozess
• Durchführung von legacy reviews von CAPAs nach status quo
• Erstellung und Änderung von SOPs
• Überprüfung von CAPAs und Erstellung von remediation Reports gemäss
Erfordernissen der FDA
• Leitung des CAPA Review Boards, Unterstützung der externen CAPA
Consultants bei der Erarbeitung unterschiedlicher Stufen, Überwachung
und monitoring der CAPA Aktivitäten.
• Chargenverfolgung bei Field Action Aktivitäten, Überwachung und
Freigaben derSperrlager.
• Dokumentation der Wiederinverkehrbringung von Chargen aus dem
Sperrlager.
Erstellung und Pflege der notwendigen Überwachungsreports
• Unterstützung bei strategischen Überprüfung, Überwachung der
kontinuierlichen Verbesserungen mit Projektmanagement-Methoden,
effektive Kommunikation mit US und europäischen Firmenbereichen in
Fragen der Qualität.
• Einführung von praktischen Design Untersuchungen, Entwicklung und
Einführung von Standardprozeduren, Prozessen und Systemen für CAPA
Risikoanalysen und Prozess-FMEA.
J&J, Baden-Württemberg

Eingesetzte Qualifikationen

Projektleitung / Teamleitung, Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA), Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA


Coach, Consultant
Brugg Cable Industry, Brugg
9/2011 – 7/2013 (1 Jahr, 11 Monate)
High-Tech- und Elektroindustrie
Tätigkeitszeitraum

9/2011 – 7/2013

Tätigkeitsbeschreibung

• Coaching des CEO, Aufbau der Prozesslandkarte für alle
Fertigungsprozesse und SQM-Prozesse.
• Durchführung von Workshops mit dem Führungskreis.
• Unterstützung beim Outsourcing der Konfektionsbereiche nach Polen.
• Aufbau des QM-Systems in Polen. Durchführen interner wie auch
Lieferanten-Audits bei Zulieferern der Kabelindustrie. Begleitung von US-
amerikanischen Kundenaudits bei Brugg Cable Industry AG.

Eingesetzte Qualifikationen

F&E Management, Prozessmanagement, Projekt - Start-Up-Workshop


Consultant Lieferantenmanagement
WDS GmbH, Wiesbaden
1/2010 – 8/2011 (1 Jahr, 8 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

1/2010 – 8/2011

Tätigkeitsbeschreibung

• Reorganisation des Warenportfolios, Lieferantenmanagement, ERP-
Softwareeinführung

Eingesetzte Qualifikationen

Kanban (Softwareentwicklung), Qualitätsprüfung


ERP Manager Aufbau des Konzern Softwarehouse
Kundenname anonymisiert, Aschaffenburg
6/2003 – 6/2009 (6 Jahre, 1 Monat)
Maschinen-, Geräte- und Komponentenbau
Tätigkeitszeitraum

6/2003 – 6/2009

Tätigkeitsbeschreibung

Aufbau des Konzernsoftwarehouse mit Niederlassungen in Atlanta (USA), Shanghai (China), Aschaffenburg
Top-Performer im ERP-Umfeld. Einführung von Dynamics AX in 30
Landesgesellschaften.

Eingesetzte Qualifikationen

Lizenzmanagement, Vertrieb (allg.)


CIO regional (Festanstellung)
Pfizer AG, Karlsruhe/Berlin/NewYork
1/1995 – 5/2003 (8 Jahre, 5 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

1/1995 – 5/2003

Tätigkeitsbeschreibung

1/1995 – 5/2003 CIO der Deutschlandzentrale des Konzerns (Festanstellung)
Branchen: Pharma

Tätigkeitsbeschreibung:
• Verantwortlich für den IT-Merge Warner-Lambert / Pfizer.
• Aufbau des umfangreichsten Datawarehouse (SAP) der Pharmabranche
• Einführung von SAP in mehreren europäischen Niederlassungen.
• Entwicklung und rollout der Pfizer-Website.
• Einführung Chapter 11 der FDA in der Zentrale New York, Validierung und
Überwachung Messmittel.
• Sperrung von Messmitteln bei Abweichungen außerhalb der vorgegebenen
Toleranzgrenzen.
• Erstellung von NCRs bei Messmittelabweichungen.
Pfizer Karlsruhe / New York,

Eingesetzte Qualifikationen

Service Management, Projektmanagement (IT)


CIO Volvo (Festanstellung)
Volvo AG, Dietzenbach/Köln/Göteborg (Schweden)
6/1984 – 6/1990 (6 Jahre, 1 Monat)
Automobilindustrie
Tätigkeitszeitraum

6/1984 – 6/1990

Tätigkeitsbeschreibung

CIO des Automobilherstellers für die Bereiche Truck /Car in der
Deutschlandzentrale.
• Umbau der IT-Bereiche in ein Profitcenter.
• Aufbau der AVP-Organisation der IBM bei Volvohändlern.
• IT-Merge Volvo-Renault.
• Durchführung der ISO 9001 Zertifizierung bei Renault-Truck Deutschland
AG im Rahmen des Merge.Teilnahme am Weiterbildungsprogramm für
leitende Angestellte der Stevens Point University, Madison, Wisconsin,

Eingesetzte Qualifikationen

IT-Controlling, IT-Outsourcing-Konzepte


Ausbildung

Computer Science (Promotion)
(Dr. PhD)
Jahr: 1990
Ort: Madison, Wisconsin, USA

Wirtschaftsinformatik
(Dip. Wirtschaftsinformatiker)
Jahr: 1980
Ort: Frankfurt

Qualifikationen

Seminare , Kurse, Ausbildungen, Zertifikate:
MBA Certified Business Strategy Professional (zertifiziert)
Risk Manager 14971 (Seminar)
Lead Auditor ISO 9001:2015 (zertifiziert)
Int. Auditor ISO 13485:2016 (zertifiziert)
Scrum Master (zertifiziert)
Scrum Product Owner (zertifiziert)
Six Sigma Black Belt (zertifiziert)
Quality Projektmanager (zertifiziert)
Gutachter / Sachverständiger für Qualitätsmanagementsystem DSGuV (zertifiziert)

Fachbuchautor:
I know Quality Tools
I know CAPA
I know MDR
I know 13485:2016 and MDSAP

Erschienen beim BoD-Verlag, Norderstedt

Über mich

Kernkompetenzen:
• CAPA Management
• PMO, Coaching
• Dozent für Prozessmanagement
• Inspektionsvorbereitung, -durchführung FDA
• Change Management
• 510(k)
• ISO 13485
• Lieferantenbewertung
• Bewertung von Lieferanten- und Prozessrisiken
• MDSAP Spezialist
• MDR Spezialist

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
DACH-Region
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Profilaufrufe
992
Alter
66
Berufserfahrung
42 Jahre (seit 07/1978)
Projektleitung
30 Jahre

Kontaktdaten

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