freiberufler Senior Clinical Project Manager, Lead CRA, Quality Manager, GCP-Auditor, Regulatory Affairs Associate, Clinical Trials Trainer auf freelance.de

Senior Clinical Project Manager, Lead CRA, Quality Manager, GCP-Auditor, Regulatory Affairs Associate, Clinical Trials Trainer

offline
  • auf Anfrage
  • 55286 Wörrstadt
  • DACH-Region
  • de  |  en  |  fr
  • 24.02.2023

Kurzvorstellung

> 16 years experience
Project Management
Management of clinical trials phase I- IV, NIS, PMCF and Medical device
Experience in multiple therapeutic areas.
Quality Management (QMS)
GCP Audits
Vendor qualification
SOP Development
TMF Maintenance

Auszug Referenzen (2)

"Kompetenzen im Projektmanagement aller Phasen klinischer Studien."
Project Manager
Kundenname anonymisiert
Tätigkeitszeitraum

11/2017 – 5/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Vendor oversight / Coordinating third parties / Responsibility for trial budget control / Managing regulatory authority applications / Managing ethics committee applications / Coordinating the development of clinical trial documents / Managing trial sites during the conduct of the trial / Maintaining the TMF

Eingesetzte Qualifikationen

Budgetierung, Good clinical practice (GCP), Good documentation practice (GDP, GDocP), Projektmanagement

"Hr. [...] ist ein zuverlässiger u. leistungsfähiger Mitarbeiter. Die Anforderungen seiner Stelle und unsere Erwartungen übertraf er in hohem Maße."
CRA (Clinical Research Associate) (Festanstellung)
Sibylle Tögel-Keller
Tätigkeitszeitraum

9/2006 – 5/2009

Tätigkeitsbeschreibung

Managing regulatory authority applications / Managing ethics committee applications / Identifying investigators for the conduct of clinical trial / Development of clinical trial documents / Managing trial sites during the conduct of the trial / Maintaining the TMF / Colloberation in definition and development of internal processes (e.g. SOP development)

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Monitor (CRA), Klinische Studie, Good clinical practice (GCP)

Qualifikationen

  • Good clinical practice (GCP)
  • Klinische Monitor (CRA)
  • Klinische Studie
  • Medizinforschung
  • Projektmanagement
  • Projektmanagement - Audits
  • Projektmanagement - Risikomanagement
  • Projektsteuerung (Projektcontrolling)
  • Qualitätsmanagement (allg.)

Projekt‐ & Berufserfahrung

Clinical Trial Manager
Kundenname anonymisiert, remote
3/2023 – offen (1 Jahr, 1 Monat)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

3/2023 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Protocol amendment Ethical submissions in Austria, Spain and Germany
Coordination of CROs for submission in Poland (l site), ltaly(1 site)
Update of study documentation related to this amendment
Annual progress reports drafting and submission
Safety reporting
Study documentation filing
Processing study related invoices

Eingesetzte Qualifikationen

Medizinforschung, Projektmanagement - Risikomanagement

Clinical Trial Manager
Kundenname anonymisiert, Bad Homburg
11/2019 – 10/2022 (3 Jahre)
Chemieindustrie
Tätigkeitszeitraum

11/2019 – 10/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Projekt- und Beratungsleistung als Clinical Project Manager - Aufsetzen und Projektleitung einer non interventionellen Studie in Südafrika - Reporting sowie Verhandlung mit neuen Studienzentren - Monitoring und Reporting sowie Einreichungen - Vendor Oversight - Beratung des Projektteams bei laufenden Studien

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Studie, Projekt-Qualitätssicherung

CRA (Clinical Research Associate)
Kundenname anonymisiert, Wörrstadt
5/2019 – offen (4 Jahre, 11 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

5/2019 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Monitoring of German sites (2x) in a medical device study

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Monitor (CRA), Good clinical practice (GCP)

Regulatory Affairs Associate
Kundenname anonymisiert, Wörrstadt
4/2019 – 10/2021 (2 Jahre, 7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2019 – 10/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Regulatory Submission (Germany)

Eingesetzte Qualifikationen

Good clinical practice (GCP), Klinische Monitor (CRA)

Project Manager
Kundenname anonymisiert, Gießen
11/2017 – 5/2019 (1 Jahr, 7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

11/2017 – 5/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Vendor oversight / Coordinating third parties / Responsibility for trial budget control / Managing regulatory authority applications / Managing ethics committee applications / Coordinating the development of clinical trial documents / Managing trial sites during the conduct of the trial / Maintaining the TMF

Eingesetzte Qualifikationen

Budgetierung, Good clinical practice (GCP), Good documentation practice (GDP, GDocP), Projektmanagement

Project Manager and Senior CRA (Festanstellung)
CRS Mannheim GmbH, Mannheim
6/2009 – 9/2017 (8 Jahre, 4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

6/2009 – 9/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Vendor oversight / Coordinating third parties / Responsibility for trial budget control / Managing regulatory authority applications / Managing ethics committee applications / Identifying investigators for the conduct of clinical trial / Coordinating the development of clinical trial documents / Managing trial sites during the conduct of the trial / Maintaining the TMF / Colloberation in definition and development of internal processes (e.g. SOP development)

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Monitor (CRA), Klinische Studie, Pharmaforschung, Good clinical practice (GCP), Good documentation practice (GDP, GDocP)

CRA (Clinical Research Associate) (Festanstellung)
Chiltern International GmbH, Bad Homburg v. d. H.
9/2006 – 5/2009 (2 Jahre, 9 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

9/2006 – 5/2009

Tätigkeitsbeschreibung

Managing regulatory authority applications / Managing ethics committee applications / Identifying investigators for the conduct of clinical trial / Development of clinical trial documents / Managing trial sites during the conduct of the trial / Maintaining the TMF / Colloberation in definition and development of internal processes (e.g. SOP development)

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Monitor (CRA), Klinische Studie, Good clinical practice (GCP)

Clinical Management Assistant (Festanstellung)
Abbott GmbH & Co. KG, Ludwigshafen a. Rh.
8/2005 – 9/2006 (1 Jahr, 2 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

8/2005 – 9/2006

Tätigkeitsbeschreibung

Managing trial sites during the conduct of the trial / Maintaining the TMF / Colloberation in definition and development of internal processes (e.g. SOP development)

Eingesetzte Qualifikationen

Good clinical practice (GCP)

Zertifikate

ICH/GCP Refresher
2022
Das neue Genehmigungsverfahren in klinischen Prüfungen
2022
Risk-based Monitoring und zugrundeliegende Aspekte des RbQA
2022
Managementsysteme für die Medizinprodukteherstellung (DIN EN ISO 13485)
2019
Quality Specialist in der klinischen Forschung
2018

Ausbildung

Contemporary European Studies
MA
2004
Bath
Verwaltungswissenschaften
Diplom-Verwaltungswirt (FH)
2003
Kehl

Weitere Kenntnisse

More than 16 years of Clinical Research and Industry experience ( Project Management / Quality Management / GCP-Auditor / Line Management / Senior CRA / Regulatory Affairs Associate / Clinical Trials Trainer )
Management of clinical trials phase I, - IV, NIS, PMCF and Medical device - full-service clinical projects and programs.
Experience in multiple therapeutic areas.
Quality Management (QMS)
Audits (Site Audits / For-cause Audits / TMF Audits)
Vendor evaluation and qualification
SOP Development
TMF Maintenance and inspection readiness

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Französisch (Grundkenntnisse)
  • Tschechisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
DACH-Region
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
1751
Alter
45
Berufserfahrung
18 Jahre und 7 Monate (seit 08/2005)
Projektleitung
10 Jahre

Kontaktdaten

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