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Project Manager / Quality Specialist / Senior CRA / Regulatory Specialist

offline
  • auf Anfrage
  • 55286 Wörrstadt
  • DACH-Region
  • de  |  en
  • 11.06.2019

Kurzvorstellung

More than 25 years of Clinical Research and Industry experience Management of phase I, II and III full-service clinical projects Experience in multiple therapeutic areas / Quality Management (QMS) Audits /SOP Development / TMF Maintenance

Auszug Referenzen (2)

"Fundierte Erfahrung im Projektmanagement interventionelle und nicht-interventionelle klinische Studien, auch international."
Project Manager
Kundenname anonymisiert
Tätigkeitszeitraum

11/2017 – 10/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Vendor oversight / Coordinating third parties / Responsibility for trial budget control / Managing regulatory authority applications / Managing ethics committee applications / Coordinating the development of clinical trial documents / Managing trial sites during the conduct of the trial / Maintaining the TMF

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Studie, Good clinical practice (GCP), Projektmanagement, Projektsteuerung (Projektcontrolling)

"Immer zuverlässig und sehr angenehm in der Kommunikation!
Danke"
Project Manager and Senior CRA (Festanstellung)
Bernard Brandewiede
Tätigkeitszeitraum

10/1992 – 9/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Vendor oversight / Coordinating third parties / Responsibility for trial budget control / Managing regulatory authority applications / Managing ethics committee applications / Identifying investigators for the conduct of clinical trial / Coordinating the development of clinical trial documents / Managing trial sites during the conduct of the trial / Maintaining the TMF / Colloberation in definition and development of internal processes (e.g. SOP development)

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Monitor (CRA), Klinische Studie, Good clinical practice (GCP), Projektmanagement, Projektsteuerung (Projektcontrolling)

Ich biete

  • Auditor
  • Good clinical practice (GCP)
  • Klinische Monitor (CRA)
  • Klinische Studie
  • Medizinforschung
  • Projektmanagement
  • Projektsteuerung (Projektcontrolling)
  • Qualitätsmanagement (allg.)

Projekt‐ & Berufserfahrung

CRA (Clinical Research Associate)
Kundenname anonymisiert, Wörrstadt
5/2019 – offen (3 Jahre, 5 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

5/2019 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Monitoring of German sites (2x) in a medical device study

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Monitor (CRA), Klinische Studie, Medizinforschung, Good clinical practice (GCP)

Regulatory Affairs Associate
Kundenname anonymisiert, Wörrstadt
4/2019 – offen (3 Jahre, 6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2019 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Regulatory Submission (Germany)

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Studie, Good clinical practice (GCP)

Project Manager
Kundenname anonymisiert, Gießen
11/2017 – 10/2018 (1 Jahr)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

11/2017 – 10/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Vendor oversight / Coordinating third parties / Responsibility for trial budget control / Managing regulatory authority applications / Managing ethics committee applications / Coordinating the development of clinical trial documents / Managing trial sites during the conduct of the trial / Maintaining the TMF

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Studie, Good clinical practice (GCP), Projektmanagement, Projektsteuerung (Projektcontrolling)

Project Manager and Senior CRA (Festanstellung)
CRS Mannheim GmbH, Mannheim
10/1992 – 9/2017 (25 Jahre)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

10/1992 – 9/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Vendor oversight / Coordinating third parties / Responsibility for trial budget control / Managing regulatory authority applications / Managing ethics committee applications / Identifying investigators for the conduct of clinical trial / Coordinating the development of clinical trial documents / Managing trial sites during the conduct of the trial / Maintaining the TMF / Colloberation in definition and development of internal processes (e.g. SOP development)

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Monitor (CRA), Klinische Studie, Good clinical practice (GCP), Projektmanagement, Projektsteuerung (Projektcontrolling)

MTLA (Festanstellung)
Abbott GmbH & Co. KG, Wiesbaden
6/1990 – 9/1992 (2 Jahre, 4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

6/1990 – 9/1992

Tätigkeitsbeschreibung

Labor

Eingesetzte Qualifikationen

Gute Laborpraxis (GLP)

MTLA (Festanstellung)
Städtische Kliniken, Darmstadt, Darmstadt
11/1984 – 5/1990 (5 Jahre, 7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

11/1984 – 5/1990

Tätigkeitsbeschreibung

Zentrallabor

Eingesetzte Qualifikationen

Gute Laborpraxis (GLP)

Zertifikate

Managementsysteme für die Medizinprodukteherstellung (DIN EN ISO 13485)
Januar 2019
Quality Specialist in der klinischen Forschung
Oktober 2018
ICH/GCP Refresher
August 2016

Ausbildung

CRA (Clinical Research Associate)

(Ausbildung)
Jahr: 1993
Ort: Grünstadt
MTLA

(Ausbildung)
Jahr: 1984
Ort: Darmstadt

Qualifikationen

More than 25 years of Clinical Research and Industry experience ( CRA / Senior CRA / Project Management / Line Management / Regulatory Affairs Associate ). Management of phase I, II and III full-service clinical projects and programs. Experience in multiple therapeutic areas Quality Management (QMS) Audits (Site Audits / For-cause Audits / TMF Audits) SOP Development TMF Maintenance

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
DACH-Region
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
917
Alter
59
Berufserfahrung
37 Jahre und 10 Monate (seit 11/1984)
Projektleitung
25 Jahre

Kontaktdaten

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