Validierung & Qualifizierung

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Weltweit
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80‐100€/Stunde
64390 Erzhausen, Hessen
21.08.2019

Kurzvorstellung

Ich bin erfahrene technologischer Pharmazeut und CSV-Spezialist mit mehr als 12 Jahren Erfahrungen in der pharmazeutischen Industrie, Medizinische Gerätehersteller, Qualifizierung und Validierung Laborprüfgeräten, Medizinprodukten und IT.

Ich biete

Technik, Ingenieurwesen
  • Prozessvalidierung
Forschung, Wissenschaft, Bildung
  • Pharmazie

Fokus
  • Computer
  • IT

Projekt‐ & Berufserfahrung

Senior Validation Cunsultant
Franz Ziel GmbH, Billerbeck
10/2018 – 7/2019 (10 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

10/2018 – 7/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Validierung der Handschuhprüfsystem-Management-Software, Konzepterstellung, Validierung der Komponenten, Beratung im Hinblick auf Prozesses und Durchführung, Änderungen, Erstellung eines Leitfadens.
Erstellung regulatorische Unterlagen für die Management-Software des Handshuhprüfsystems: VPL (Validierungsplan), 21 CFR Part 11 Assessment, URS (Kunden Anforderungen), FS (Functional Specification), RA (Risiko Analyse), SDS (Software Design Specification), HDS (Hardware Design Specification), TM (Traceability Matrix), Systemdokumentation, Erstellung Test Plan/Report (IQ/OQ) , Durchführung Testfälle (IQ/OQ), Protokollierung und Validierungsbericht

Eingesetzte Qualifikationen

Prozessvalidierung


Senior Validation Consultant
Boehringer Ingelheim, Ingelheim
4/2018 – 9/2018 (6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2018 – 9/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Erstellung regulatorische Unterlagen für GMP Software PRODAMIS (Process Data Management & Interface System), VPL (Validierungsplan), 21 CFR Part 11 Assessment, URS (Kunden Anforderungen), RA (Risiko Analyse), TM(Traceability Matrix), Test Plan/Report (IQ/OQ), Testfälle (IQ/OQ) und Durchführung.

Eingesetzte Qualifikationen

Prozessvalidierung


Business Analyst/User Acceptance Test
F. Hofmann La Roche Ltd., Basel
9/2017 – 3/2018 (7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

9/2017 – 3/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Erstellung der Validierungsunterlagen, UAT für Automated Labor Execution (ALEX) Projekt. Basis Design Spezifikationen Methode und Pre-use check liste neue UAT erstellen und testen, Benutzung HP ALM Software, NuGenesis Empower und Excel
Erstellung Test Skripte für Globale und Lokale Laboratorien Methoden. Kooperation mit Software Entwickler und End User.

Eingesetzte Qualifikationen

Pharmazie


CSV Engineering Execution System
Janssen Vaccines AG Companies of Johnson & Johnson, Bern
12/2016 – 8/2017 (9 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

12/2016 – 8/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Erstellung regulatorische Unterlagen für Impfstoff Anlage Fermenter, Separator und Mobile Behälter.
Auswerten Systeme GMP Assessment Checkliste und ERES
Erstellung System Beschreibung, Benutzer Anforderungen (URS), Risiko Analyse (RA), Traceability Matrix (TM)
Erstellung des Validierung Masterplans, Validation plan Fermenter und Separator mit SCADA HMI Software, GAMP 5 Kundenspezifische Software
Erstellung Test Plan und Test Scripts, Test Durchführung, Test Protokolle und Erfassung des Validierungsreports.

Eingesetzte Qualifikationen

Prozessvalidierung


Senior Validation Consultant
Boerhinger Ingelheim, Ingelheim
5/2016 – 10/2016 (6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

5/2016 – 10/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Erstellung Qualifizierungsunterlagen für GMP Verpackungsanlagen, Track & Trace Volle automatische Line Controller Verpackungslinie- Erstellung System-Beschreibung, Benutzer Anforderungen (URS), Risiko Analyse (RA), Traceability Matrix (TM), Anhand Annex 11 & 21 CFR Part 11, GAMP5, Checklist Analyse erstellen, zusammen mit Software Lieferanten FAT & SAT durchführen, Erstellung OQ, PQ Plan, Report und Durchführung.

Eingesetzte Qualifikationen

Prozessvalidierung


Ausbildung

Technologischer Pharmazeut
(Diplom)
Jahr: 1989
Ort: Prag

Technologischer Pharmazeut
(Doktor der Pharmzie)
Jahr: 1989
Ort: Prag

Qualifikationen

Validierung & Qualifizierung

Über mich

Folgende Aktivitäten: Validierung von Computersystemen, Qualifizierung von Laborgeräten
Erstellen oder Anpassen von behördlichen Dokumenten, Validierungsplänen, Ausführung und Berichten. Lieferantenprozessqualifizierung, Berufserfahrung in reguliertem GMP-Umfeld und IT

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Fließend)
  • Englisch (Fließend)
  • Tschechisch (Gut)
  • Amharisch (Muttersprache)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Profilaufrufe
75
Alter
57
Berufserfahrung
14 Jahre und 4 Monate (seit 04/2005)
Projektleitung
3 Jahre

Kontaktdaten

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