freiberufler Spezialist Technische Dokumentation nach MDR - Medizintechnik / Pharma (deutsch-englisch) auf freelance.de

Spezialist Technische Dokumentation nach MDR - Medizintechnik / Pharma (deutsch-englisch)

offline
  • 75‐98€/Stunde
  • 67657 Kaiserslautern
  • DACH-Region
  • de  |  en
  • 06.10.2022

Kurzvorstellung

System- und Prozess-Engineering
Projektmanagement
Projektierung / Konzeption / Planung / Auslegung
Risikoanalysen (FMEA) / Prozess-Validierung
Qualifizierungs-Dokumentation / Maschinen-Abnahmen

Auszug Referenzen (1)

"Herr P. ist schon seit Jahren in verschiedensten Projekten für uns tätig. Auf neue Herausforderungen und weiterhin gute Zusammenarbeit!"
GMP Validierung & Qualifizierung, Technische Dokumentation, Quality regulations,
Kundenname anonymisiert
Tätigkeitszeitraum

3/2009 – 11/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Prüfung und Erstellung von technischen Dokumentationen für Produkte aller Klassen nach vorgegebenen Prüfkriterien (MDR)
Zuordnung von Fehlercodes zu fehlerhaften Stellen der technischen Dokumentation
Zuführung der Daten für statistische Auswertungen

Qualifizierungen und Validierungen technischer Systeme, Geräte, Messmethoden und Prozesse, z.B. eines Automatischen Optischen Inspektionssystems (AOI) für die Leiterkartenfertigung in der Medizintechnik.

• Enge Zusammenarbeit mit internationalen Projektteams aus Manufacturing Engineering, Entwicklung und Qualität
• Erstellung und Sicherstellung von Projektplänen/-dokumentation, Projekt Follow-Up, Meeting-Protokollen etc.
• Durchführung und Auswertung von Tests zur Validierung/Verifizierung der Systeme, Messmethoden
• Ausarbeitung der Validierungsdokumentation
• Einführung von erforderlichen Prozessdokumenten und des Prozessmonitorings

+Erstellen der technischen Dokumentation Produkten aller Klassen
+Erstellen von Berichten und Protokollen
+Erstellen / Mitwirkung bei Gebrauchsanweisung, klinischen und biologischen Bewertungen, Risikoanalysen, Verifizierung und Validierung
+Koordination der beteiligten Bereiche bei der Erstellung von Unterlagen für die Produktzulassung
+Erstellung, Review und Freigabe von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten
+Koordination der validierungsbeteiligten Personen und ihrer Aktivitäten im Rahmen der Validierungsdurchführung.

Eingesetzte Qualifikationen

Gute Herstellungspraxis (GMP), Medizintechnik / Labortechnik, Pharmakologie

Ich biete

  • Advanced product quality planning (APQP)
  • European foundation for quality management (EFQM)
  • Gute Herstellungspraxis (GMP)
  • MDR IVDR
  • Medizintechnik / Labortechnik
  • Pharmakologie
  • Projektmanagement
  • QoS (Quality of Service)
  • Qualifizierung & Validierung
  • Qualifizierungsprozess: DQ IQ OQ PQ MQ
  • Qualitätsdokumentation
  • Qualitätslenkung
  • Qualitätsmanagement (allg.)
  • Qualitätsplanung
  • Qualitätsprüfung
  • Qualitätssicherungssysteme
  • Quality function deployment (QFD)
  • Six sigma
  • Technische Dokumentation
  • Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA
  • Total Quality Management (TQM)

Projekt‐ & Berufserfahrung

GMP Validierung & Qualifizierung, Technische Dokumentation
verschiedene Kunden aus Medizintechnik und Pharma, verschiedene
1/2022 – offen (1 Jahr, 1 Monat)
Prozessindustrie
Tätigkeitszeitraum

1/2022 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

System- und Prozess-Engineering
Projektmanagement
Projektierung / Konzeption / Planung / Auslegung
Risikoanalysen (FMEA) / Prozess-Validierung
Qualifizierungs-Dokumentation / Maschinen-Abnahmen

Eingesetzte Qualifikationen

Advanced product quality planning (APQP), European foundation for quality management (EFQM), QoS (Quality of Service), Qualitätsdokumentation, Qualitätslenkung, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsplanung, Qualitätsprüfung, Qualitätssicherungssysteme, Quality function deployment (QFD), Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA, Total Quality Management (TQM)

GMP Validierung & Qualifizierung, Technische Dokumentation, Quality regulations,
verschiedene Kunden aus Medizintechnik, Biotech, P, Koblenz
3/2009 – 11/2020 (11 Jahre, 9 Monate)
Dienstleistungsbranche
Tätigkeitszeitraum

3/2009 – 11/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Prüfung und Erstellung von technischen Dokumentationen für Produkte aller Klassen nach vorgegebenen Prüfkriterien (MDR)
Zuordnung von Fehlercodes zu fehlerhaften Stellen der technischen Dokumentation
Zuführung der Daten für statistische Auswertungen

Qualifizierungen und Validierungen technischer Systeme, Geräte, Messmethoden und Prozesse, z.B. eines Automatischen Optischen Inspektionssystems (AOI) für die Leiterkartenfertigung in der Medizintechnik.

• Enge Zusammenarbeit mit internationalen Projektteams aus Manufacturing Engineering, Entwicklung und Qualität
• Erstellung und Sicherstellung von Projektplänen/-dokumentation, Projekt Follow-Up, Meeting-Protokollen etc.
• Durchführung und Auswertung von Tests zur Validierung/Verifizierung der Systeme, Messmethoden
• Ausarbeitung der Validierungsdokumentation
• Einführung von erforderlichen Prozessdokumenten und des Prozessmonitorings

+Erstellen der technischen Dokumentation Produkten aller Klassen
+Erstellen von Berichten und Protokollen
+Erstellen / Mitwirkung bei Gebrauchsanweisung, klinischen und biologischen Bewertungen, Risikoanalysen, Verifizierung und Validierung
+Koordination der beteiligten Bereiche bei der Erstellung von Unterlagen für die Produktzulassung
+Erstellung, Review und Freigabe von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten
+Koordination der validierungsbeteiligten Personen und ihrer Aktivitäten im Rahmen der Validierungsdurchführung.

Eingesetzte Qualifikationen

Gute Herstellungspraxis (GMP), Medizintechnik / Labortechnik, Pharmakologie

Ausbildung

Medizintechnik

(Diplom Ingenieur)
Jahr: 2006
Ort: Kaiserslautern

Über mich

Ich verfüge über eine extensive Branchenpraxis aus internationalen Projekten und in allen Bereichen der GMP. Permanente Qualifikationen halten mich immer auf dem neuesten Stand, sei es in Sachen Technologien, Projektmanagement oder gesetzlichen Anforderungen.
Ich schaffe eine positive, freundliche auf Kundenwünsche ausgerichtete offene Kultur. Kunden schätzen meinen Erfahrungsschatz und die lang währenden Geschäftsbeziehungen.
Ich stelle höchste Ansprüche an mich. Deshalb steht die ständige Optimierung meiner Dienstleistung an erster Stelle. Für meinen Erfolg gibt es einen Maßstab: die Zufriedenheit unserer Kunden!

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
DACH-Region
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
1174
Alter
55
Berufserfahrung
29 Jahre und 5 Monate (seit 08/1993)
Projektleitung
25 Jahre

Kontaktdaten

Nur registrierte PREMIUM-Mitglieder von freelance.de können Kontaktdaten einsehen.

Jetzt Mitglied werden