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Medical Writer & Senior Consultant

offline
  • 80€/Stunde
  • 13187 Berlin
  • auf Anfrage
  • de  |  en
  • 05.02.2023

Kurzvorstellung

Im biomedizinischen, pharmakologischen und pharmazeutischen Bereich habe ich rund 17 Jahre Erfahrung als Medical Writer, Senior Consultant und Regulatory Affairs Manager.
Ich bin zuverlässig, erfahren und zielstrebig. Ich arbeite gern - für SIE!

Auszug Referenzen (2)

"Sehr engangierte Wissenschaftlerin, die uns sehr bei der Erstellung von Spezifikationen geholfen hat und unsere Tierstudien kompetent gemanagt hat"
Regulatory Affairs Manager (Festanstellung)
Sam D. Moré
Tätigkeitszeitraum

11/2013 – 6/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Regulatory Affairs Manager
Toxikologische Forschung in vivo & in vitro
Studienleitung für nichtklinische und klinische Studien
Medical Writing: Schreiben von Studienplänen, Studienberichten, und Zulassungsdossier
Betreuung von einer Mitarbeiterin

Eingesetzte Qualifikationen

Medical Writing, Klinische Monitor (CRA), Klinische Studie, Good clinical practice (GCP), Gute Herstellungspraxis (GMP)

"M. M. has excellent skills in pharma consulting, medical writing, regulatory affairs and scientific development. I highly recommend her!"
Senior Consultant (Festanstellung)
Jörg Grünwald
Tätigkeitszeitraum

11/2005 – 8/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Project Management in Regulatory Affairs und Consulting & Strategic Innovation

Schreiben von wissenschaftlichen Texten, Gutachten, Arzneimittel- und Novel Food Dossierteilen, Studienberichten, Veröffentlichungen, etc.

Eingesetzte Qualifikationen

Medical Writing

Qualifikationen

  • Consulting
  • CTD
  • Klinische Studie
  • Medical Writing
  • Microsoft Office 365
  • Qualitätsdokumentation
  • Regulatory Affairs Management
  • Review wriiting
  • Studienleitung
  • Unternehmensberatung
  • Wissenschaftliche Veröffentlichungen

Projekt‐ & Berufserfahrung

Freelancer, Senior Consultant & Medical Writer
self-employed, Remote
6/2019 – offen (4 Jahre, 10 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

6/2019 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

(already since 2010 in part-time)
Various medical writing and consulting projects for pharmaceutical industry clients, including clinical, non-clinical, and CMC documentation, publication of research & review articles, as well as regulatory affairs consulting & product development consulting, communication with customers & project management

Eingesetzte Qualifikationen

Medical Writing, Regulatory Affairs Management, Unternehmensberatung

Regulatory Affairs Manager (Festanstellung)
DendroPharm GmbH, Berlin
11/2013 – 6/2019 (5 Jahre, 8 Monate)
Arzneimittel
Tätigkeitszeitraum

11/2013 – 6/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Regulatory Affairs Manager
Toxikologische Forschung in vivo & in vitro
Studienleitung für nichtklinische und klinische Studien
Medical Writing: Schreiben von Studienplänen, Studienberichten, und Zulassungsdossier
Betreuung von einer Mitarbeiterin

Eingesetzte Qualifikationen

Medical Writing, Klinische Monitor (CRA), Klinische Studie, Good clinical practice (GCP), Gute Herstellungspraxis (GMP)

Senior Consultant (Festanstellung)
analyze & realize GmbH, Berlin
11/2005 – 8/2018 (12 Jahre, 10 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

11/2005 – 8/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Project Management in Regulatory Affairs und Consulting & Strategic Innovation

Schreiben von wissenschaftlichen Texten, Gutachten, Arzneimittel- und Novel Food Dossierteilen, Studienberichten, Veröffentlichungen, etc.

Eingesetzte Qualifikationen

Medical Writing

Zertifikate

Doktorate Degree
1997
Vordiplom - Biologie (sehr gut)
1992

Ausbildung

Mikrobiologie
Ph.D.
1997
Cornell University, Ithaca, NY
Biologie
Vordiplom
1992
Universität Hamburg

Über mich

Bitte kontaktieren Sie mich, und ich kann Ihnen ein unverbindliches Angebot machen.
Ich arbeite schnell und konzentriert, und bin (fast) immer für meine Kunden da. Bei mir ist der Kunde König!

Weitere Kenntnisse

Im biomedizinischen pharmakologischen und pharmazeutischen Bereich habe ich rund 17 Jahre Erfahrung als Medical Writer, Senior Consultant und Regulatory Affairs Manager. Ich habe in diesen Jahren Projekte für mehr als 100 Kunden durchgeführt und eine sehr hohe Kundenzufriedenheit erzielt. Schnell mache ich mich mit neuen Themen und wissenschaftlichen Daten vertraut. In zuverlässiger Weise mache ich die benötigten Daten im gewünschten Format verfügbar. Kundendaten behandle ich streng vertraulich, ebenso die Dokumente, die ich für meine Kunden verfasse.

Zu meiner Kernkompetnz gehört das Verfassen von wissenschaftlichen Veröffentlichungen und Expertengutachten, basierend auf wissenschaftlicher Literatur und/oder wissenschaftlicher Studien im Bereich Pharmazie, Biologie, Medizin, etc.

Zudem habe Ich habe Erfahrung in der Erstellung von Studienplänen und Studienberichten für klinische oder nichtklinische Studien, sowie dem Verfassen von Dossierteilen für Ihren Arzneimittel-Zulassungsantrag: klinische und nichtklinische Zusammenfassungen und Überblicke.

Eine weiterer Schwerpunkt ist das Schreiben von CMC / Qualitätsdokumentation für Ihren Zulassungsantrag bzw für Änderungsanzeigen. Im gesamten Jahr 2022 war ich als CMC Regulator Affairs Manager für Merz Pharma zuständig für notwendige Änderungen im Modul 3 vieler verschiedener Arzneimittel und das dazugehörige Dossiermanagement.

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
auf Anfrage
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
1650
Alter
53
Berufserfahrung
26 Jahre und 6 Monate (seit 09/1997)
Projektleitung
10 Jahre

Kontaktdaten

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