Engineering, Qualifizierung/Validierung, QA Pharma
- Verfügbarkeit einsehen
- 0 Referenzen
- auf Anfrage
- 76829 Landau in der Pfalz
- Weltweit
- fr | de | en
- 19.09.2022
Kurzvorstellung
Neben meinen Schwerpunkten Projektmanagement, Qual/Val und Abweichungsmanagement habe ich mich auf die aseptische Herstellung (AM) und Biotech (API) spezialisiert.
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
6/2020 – offen
TätigkeitsbeschreibungDeviation/Change Management, CAPA, Risikoanalysen, Input zu Konzeptstudie für die Umwandlung einer bestehenden Produktion für Clinical Trial Material zur kommerziellen Produktion (USP, DSP und BDP Area).
Eingesetzte QualifikationenGute Herstellungspraxis (GMP)
2/2019 – 2/2020
Tätigkeitsbeschreibung
Planung, Koordination der Implementierung und Qualifizierung von Electronic-Batch-Record-Elementen für Prozessschritte des Up- und Downstream bei der biotechnologischen Herstellung von Insulinen. Vorbereitung der Änderungsanträge. Erstellung der Spezifikationen, Qualifizierungspläne/-protokolle und Erstellung der Qualifizierungsberichte.
Anpassung des Validierungsmasterplan.
Gute Herstellungspraxis (GMP)
5/2017 – 12/2018
TätigkeitsbeschreibungSupport für Qual/Val, Compliance, Production und ENG. Design und Durchführung Studie zu Schaumverhalten Produkt. Durchführung technischer Untersuchungen und Erstellung von Berichten für Deviation Management & Change Control. Optimierung einer Abfüllanlage für SVP in Isolatortechnologie. Zuarbeit Media Fill, Revalidierung SIP, Revalidierung H2O2 Dekontaminationsprozess. Planung und Koordination von Anlagenumbauten im Reinraum. Durchführung Process Mapping und Workshops zur Verbesserung des Umgangs von Formatteilen.
Eingesetzte QualifikationenInstandhaltung / Instandsetzung, Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), Gute Herstellungspraxis (GMP), Lüftungstechnik / Lüftungsanlage, Reinigungstechnik, Verpackungstechnik
4/2015 – 4/2017
TätigkeitsbeschreibungLead Ingenieur des Teams Pharmanebenanlagen von Basic Design bis Übergang IBN/Quali Phase. Zuständig für Planung und Beschaffung von Dampfautoklav, Waschmaschine, Filterintegritätstestgerät, Stopfenbehandlungsanalage und Stopfentransfersystem. Schnittstellenkoordination mit anderen Gewerken. Prüfung und Erstellung Design Dokumentation. Durchführung des Design Review Prozesses mit Endkunde/Produktion. Koordination und Überwachung Lieferanten. Vorbereitung/Erstellung Änderungsanträge. Durchführung RA. Planung und Durchführung FAT/SAT.
Eingesetzte QualifikationenLastenheft / Pflichtenheft / Anforderungsspezifikation, Montageleitung, Technische Projektleitung / Teamleitung, Technisches Projektmanagement, Fabrikplanung, Kapazitätsplanung, Layoutplanung, Terminverfolgung, Gute Herstellungspraxis (GMP), Risikoanalyse, Autodesk (allg.), Reinraumtechnik
9/2013 – 3/2015
TätigkeitsbeschreibungErrichtung einer neuen Vialabfülllinie. Eigenständige Bearbeitung des Isolators und des Nebenequipments. Erstellung der URS bis Durchführung des FAT und Qunalifizierung. Unterstützung der PL. Kommunikation mit den Lieferanten und Schnittstellenkoordination mit Schwarz- und Reinstmediensystemen.
Eingesetzte QualifikationenMehrprojektmanagement
Zertifikate
Ausbildung
Kaiserslautern
Weitere Kenntnisse
Persönliche Daten
- Englisch (Fließend)
- Französisch (Muttersprache)
- Deutsch (Muttersprache)
- Europäische Union
- Schweiz
Kontaktdaten
Nur registrierte PREMIUM-Mitglieder von freelance.de können Kontaktdaten einsehen.
Jetzt Mitglied werden