Kurzvorstellung
Ich biete
- Auditor
- Biokompatibilität
- CE-Kennzeichnung
- Clinical Affairs
- Klinische Bewertung Medizinprodukte
- Projektmanagement
- Qualitätsmanagement (allg.)
- Regulatory Affairs
- Risikoanalyse
- Technische Dokumentation
Projekt‐ & Berufserfahrung
UROMED Kurt Drews KG, Oststeinbek
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Medizintechnik
4/2018 – 12/2019
TätigkeitsbeschreibungAbteilungsaufbau und Führung von drei Mitarbeitern, Erstellung/Pflege technischer Dokumentationen nach MDD bzw. MDR, Verantwortlich für Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit, Erstellung/Bewertung von klinischen Bewertungen, Optimierung/Implementierung Post Market Surveillance Prozess, Mitarbeit Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2016, Bewertung Produkt- und Prozessvalidierungen, Bewertung von Biokompatibilitätsprüfungen nach DIN EN ISO 10993, fachliche Unterstützung bei Erstellung von Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV), Planung/Durchführung Lieferantenaudits, Kommunikation zu Behörden im In- und Ausland, Mitarbeit MDR-Vorbereitungen verschiedener Themen
Eingesetzte QualifikationenChange Management, Projektmanagement, Auditor, CE-Kennzeichnung, Qualitätsmanagement (allg.), Risikoanalyse
Medizintechnik
7/2017 – 3/2018
TätigkeitsbeschreibungProjektleitung und Produktmanagement für Innovationsprodukte (aktive und nicht aktive Medizinprodukte bis Risikoklasse III), Erstellung von Produktkennzeichnungen (Etiketten und IFU)
Eingesetzte QualifikationenProjektmanagement, Produktmanagement
Medizintechnik
4/2016 – 7/2017
TätigkeitsbeschreibungProjektleitung für Innovationsprodukte (aktive und nicht aktive Medizinprodukte bis zur Risikoklasse III sowie antiinflammatorische Beschichtung), Erstellung der Dokumentation für die Produktzulassung unter den MDR-Anforderungen, Mitarbeit bei der Erstellung von Business Cases für Neuprodukte und für Produkte zur Erweiterung des bestehenden Portfolios, Direkte Kommunikation und Koordination von internen und externen Entwicklerteams, Zusammenarbeit mit nationalen und internationalen Meinungsbildnern, Mitarbeit bei der Planung und Durchführung von Gebrauchstauglichkeitsstudien
Eingesetzte QualifikationenProjektmanagement, Business Development, Technische Dokumentation
Medizintechnik
11/2014 – 3/2016
TätigkeitsbeschreibungDurchführung von Prüfungen zur (finalen) Produktfreigabe, Mitglied im Reklamationsgremium, Durchführung der Reklamationsuntersuchungen, Verantwortlich für die Reinraumüberwachung (ISO Klasse 8), Tätigkeit als Hygienebeauftragte, Verantwortlichkeit für das Labormanagement und Ansprechpartner für das Prüfmittelmanagement, Unterstützung bei EO-Sterilisationsvalidierungen und Restgasanalysen, Mitarbeit bei der Abarbeitung von CAPAs und im Change Management
Eingesetzte QualifikationenChange Management, Qualitätsmanagement (allg.), Gute Laborpraxis (GLP), Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA, Reinraumtechnik
Ausbildung
(Dipl.-Ing.)
Ort: Technische Universität Dortmund
Qualifikationen
Über mich
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Japanisch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
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