Quality Manager, Technische Redaktion / Journalismus, DIN EN ISO 13485 / QMB / FDA

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06.07.2020

Kurzvorstellung

Ich habe Erfahrungen in Q-Systemen (13458) als QM-Mitarbeiter und als QMB, in technischer Redaktion, Validierungen, Qualifizierungen, Prozessmanagement, Medizingerätebranche und Pharma. Ebenfalls verfüge ich über langjährige Erfahrung als Journalist.

Ich biete

Technik, Ingenieurwesen
  • Technische Dokumentation
  • Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA)
Management, Unternehmen, Strategie
  • DIN EN ISO 13485
  • Auditor
  • Qualitätsdokumentation
  • Projektmanagement - Risikomanagement
IT, Entwicklung
  • Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)
  • Windows 7
Forschung, Wissenschaft, Bildung
  • Klinische Studie
Finanzen, Versicherung, Recht
  • Regulatory Affairs Management

Projekt‐ & Berufserfahrung

Regulatory Affairs Manager
ulrich Medical GmbH, ulm
11/2019 – offen (9 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

11/2019 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Technical File für verschiedene Produkte MDR-konform aktualisieren. Inklusive der Einführung neuer Tests und Produktionsschritte, etc.

Eingesetzte Qualifikationen

Technische Dokumentation


Regulatory Affairs Manager
Paul Hartmann AG, Heidenheim, Heidenheim
5/2019 – 11/2020 (1 Jahr, 7 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

5/2019 – 11/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Regulatory Strategy. Entwicklung einer regulatorischen Strategie zur Umsetzung der MDR für verschiedene Produkte.

Eingesetzte Qualifikationen

Technische Redaktion


Regulatory Affairs Manager
DentsplySIrona, Mannheim
6/2018 – offen (2 Jahre, 2 Monate)
Medizintechnik / Implantate
Tätigkeitszeitraum

6/2018 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Regulatory Affairs Manager

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 13485


QMB / BdoL Quality Manger -lead
KAIA health, München
8/2017 – offen (3 Jahre)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

8/2017 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Leiter und Verantwortlicher für das Qualitätswesen

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), DIN EN ISO 13485, Auditor


Regulatory Affairs Manager
Trumpf, München
5/2017 – 4/2018 (1 Jahr)
Medizingeräte
Tätigkeitszeitraum

5/2017 – 4/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Regulatory Affairs Managemnt Weltweit

Eingesetzte Qualifikationen

Windows 7, DIN EN ISO 13485


CAPA Manager
Leica GmbH, Heerbrugg
9/2016 – 4/2017 (8 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

9/2016 – 4/2017

Tätigkeitsbeschreibung

CAPA Management

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 13485


ISO 14971 Risk Management / ISO 60601-x-x
Roche Mannheim, Mannheim
10/2015 – 12/2015 (3 Monate)
Pharma
Tätigkeitszeitraum

10/2015 – 12/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Risk Management erstellen. Risikoakte.

Eingesetzte Qualifikationen

Windows 7


QMB
DEWIMED / REMA, Tuttlingen
2/2015 – 8/2016 (1 Jahr, 7 Monate)
Medizingeräte und medizinische Instrumente / Implantate
Tätigkeitszeitraum

2/2015 – 8/2016

Tätigkeitsbeschreibung

QMB mit allen Anforderungen.

Eingesetzte Qualifikationen

Medizin


Technischer Redakteur
Johnson & Johnson, Solothurn
9/2014 – 1/2015 (5 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

9/2014 – 1/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Validieren, Technische Dokumentation

Eingesetzte Qualifikationen

Technische Redaktion, Technische Dokumentation, Redaktion (allg.)


Technischer Redakteur / Validieren / Qualifizieren / Zulassung
Roche, Schweiz, Schweiz
8/2013 – 6/2014 (11 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

8/2013 – 6/2014

Tätigkeitsbeschreibung

Validieren / Qualifizieren / Prozessentwicklung

Eingesetzte Qualifikationen

Technische Redaktion, Redaktion (allg.)


Technischer Redakteur
TOX Weingarten, Weingarten
9/2010 – 4/2013 (2 Jahre, 8 Monate)
Automobilindustrie
Tätigkeitszeitraum

9/2010 – 4/2013

Tätigkeitsbeschreibung

Technischer Redakteur und Betreuung der Internetseiten

Branche:
Maschinenbau

Qualifikationen:
Technischer Redakteur / Journalist

Eingesetzte Qualifikationen

Technische Redaktion


Kommunikationsmanager
Commerzbank, Frankfurt
9/2009 – 3/2010 (7 Monate)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

9/2009 – 3/2010

Tätigkeitsbeschreibung

Ich bin als Kommunikationsmanager bei der Commerzbank, Frankfurt für die Erstellung eines Newsletters zuständig. Ferner kommen dazu noch andere Funktionen hinzu.

Qualifikationen:
Journalist/Technischer Redakteur


Technischer Redakteur
MTS Medizingeräte, Konstanz
10/2007 – 11/2009 (2 Jahre, 2 Monate)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

10/2007 – 11/2009

Tätigkeitsbeschreibung

Technischer Redakteur / QM

Qualifikationen:
Technischer Redakteur
Qualitätsmanagement


Zertifikate

Q-Systeme für Hersteller / Management Specialist
Oktober 2008

Dudentraining neue Rechtschreibung
Juli 2007

Ausbildung

Informatiker
(Ausbildung)
Jahr: 1986
Ort: Schömberg

Qualifikationen

IT & Entwicklung
- Qualitätsmanagement ISO 13485
- Journalismus

Marketing, Kommunikation, Design
- Public- / Investor-Relations
- Interne Kommunikation
- Unternehmenskommunikation

Technik & Ingenieursberufe
- Elektrotechnik
- Medizintechnik
- Qualitätsmanagement / Testing
- Nachrichtentechnik (allg.)

Branchenkenntnisse
- Automotive
- Verlagswesen / Medien
- Telekommunikation
- Technologie

Medien, Kunst & Kultur
- Journalismus / Redaktion

SAP
- SAP-Kenntnisse

Über mich

Schwerpunkt QM
Als QM-Mitarbeiter und QMB habe ich langjährige Erfahrung im der Medizin- und Pharmabranche.

Schwerpunkt technische Redaktion:
Die Spezialität meines Redaktionsbüros ist es komplizierte, technische Sachverhalte einfach und punktgenau darzustellen. So kann der Kunde die technischen Raffinessen und Vorteile des Produkts auf einen Blick erfassen. Ich texte zielgenau ohne "Füllworte" oder umständlichen Formulierungen. Klare, nicht zu lange Texte lassen sich schneller erfassen und erregen mehr Aufmerksamkeit. Sie werden vollständig gelesen und nicht wie so manche "Bleiwüste" schnell in den Papierkorb geworfen. Dabei verwende ich alle gängigen Programme von Word über Excel, von Quark bis PhotoShop.
Hintergrund:
Mein Ausbildungsberuf ist Informationselektroniker. In diesem habe ich mehrere Jahre gearbeitet (Produktion, Service, Entwicklung) bis ich zum Technischen Redakteur ausgebildet wurde.

Als Technischer Redakteur arbeitete ich ungefähr 20 Jahre lang. Unter anderem für einen großen Analysengerätehersteller und einen Hersteller für medizinische Geräte.

Branchen:
Medizintechnik
Maschinenbau
Telekommunikation
Elktronik
Technik

Zertifikate, Zusatzausbildungen und Sprachen:
Ich habe mehrere Kurse absolviert und diese mit Prüfung abgeschlossen:

- Managementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten - TÜV
- Specialist Managemensystems - TÜV
- Canadian Medical Devices Assessment System (CMDCAS)
- Dudentraining


Ich spreche und schreibe fließend Englisch. Einsätze vor Ort sind selbstverständlich. Ich übernehme gerne auch zeitlich begrenzte Projekte.

Schwerpunkt Printmedien:
Ich erstelle Artikel aus den Themenbereichen Technik, Elektronik, Telekommunikation, Musikelektronik (auch Instrumente) und HiFi.


Hintergrund:
Als Redakteur bei der ELRAD und bei der CHIP habe ich viel Erfahrung gesammelt und weiß was in den Redaktionen und beim Kunden ankommt. Als Informationselektroniker stecke ich tief in der technischen Materie. Als Musiker mit 20 Jahren Erfahrung, weiß ich was am Markt ankommt.

Als freier Journalist schreibe ich für die Süddeutschen Zeitung, Stuttgarter Zeitung, Spektrum der Wissenschaft, Soundcheck, PC Professionell, Chip (Sonderhefte) und mehrere kleine Magazine.

Schwerpunkt Kommunikation:
Als Kommunikationsmanager habe ich bei einer großen Bank gearbeitet.

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
1838
Alter
58
Berufserfahrung
24 Jahre und 6 Monate (seit 01/1996)
Projektleitung
5 Jahre

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