freiberufler Quality Manager, Regulatory Affairs (RA-Manager), Technische Redaktion, DIN EN ISO 13485 Medizinprodukte auf freelance.de

Quality Manager, Regulatory Affairs (RA-Manager), Technische Redaktion, DIN EN ISO 13485 Medizinprodukte

zuletzt online vor wenigen Tagen
  • auf Anfrage
  • 8885 Mols
  • Weltweit
  • de  |  en
  • 22.07.2022

Kurzvorstellung

Ich habe 15 Jahre Erfahrungen in Quality Management (13458, FDA 21 cfr part 820, MDSAP, MDR, MepV) und Regulatoty Affairs Managemnt. Ich war auch mehrmals als externer QMB eingesetzt. Medizinproduktebranche und Pharma.

Ich biete

  • Auditor
  • DIN EN ISO 13485
  • Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA)
  • Klinische Studie
  • Projektmanagement - Risikomanagement
  • Public Affairs (PA)
  • Qualitätsdokumentation
  • Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)
  • Regulatory Affairs Management
  • Technische Dokumentation

Projekt‐ & Berufserfahrung

CAPA-Manager
Weidmann, Schweiz
4/2022 – offen (5 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2022 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

CAPA und Risk-Management

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)

Regulatory Affairs Manager
Johnson & Johnson, Ettlingen
10/2021 – 3/2022 (6 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

10/2021 – 3/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Durchführung der neuen Anforderungen für Medizinprodukte beim Export in die Schweiz. Swixit.

Eingesetzte Qualifikationen

Microsoft Publisher

Regulatory Affairs Manager
BEGO Bremer Goldschlägerei Wilh. Herbst GmbH & Co., Bremen / remote
2/2021 – 3/2022 (1 Jahr, 2 Monate)
Medizinprodukte
Tätigkeitszeitraum

2/2021 – 3/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Regulatory Affairs. Zulassung Medizinprodukte in Canada, Russland und weitere Länder

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)

QM-Berater / MDR und MDSAP-Projekt, Dokumentation/Maßnahmen
medi GmbH, Bayreuth
9/2020 – 1/2021 (5 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

9/2020 – 1/2021

Tätigkeitsbeschreibung

MDR und MDSAP-Projekt, Dokumentation/Maßnahmen

Eingesetzte Qualifikationen

Gesundheitsmanagement

Regulatory Affairs Manager
ulrich Medical GmbH, ulm
11/2019 – 7/2020 (9 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

11/2019 – 7/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Technical File für verschiedene Produkte MDR-konform aktualisieren. Inklusive der Einführung neuer Tests und Produktionsschritte, etc.

Eingesetzte Qualifikationen

Technische Dokumentation

Regulatory Affairs Manager
Paul Hartmann AG, Heidenheim, Heidenheim
5/2019 – 11/2020 (1 Jahr, 7 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

5/2019 – 11/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Regulatory Strategy. Entwicklung einer regulatorischen Strategie zur Umsetzung der MDR für verschiedene Produkte.

Eingesetzte Qualifikationen

Technische Redaktion

Regulatory Affairs Manager
DentsplySIrona, Mannheim
6/2018 – 4/2019 (11 Monate)
Medizintechnik / Implantate
Tätigkeitszeitraum

6/2018 – 4/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Regulatory Affairs Manager

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 13485

QMB / BdoL Quality Manger -lead
KAIA health, München
8/2017 – 10/2019 (2 Jahre, 3 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

8/2017 – 10/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Leiter und Verantwortlicher für das Qualitätswesen

Eingesetzte Qualifikationen

Auditor, DIN EN ISO 13485, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)

Regulatory Affairs Manager
Trumpf, München
5/2017 – 4/2018 (1 Jahr)
Medizingeräte
Tätigkeitszeitraum

5/2017 – 4/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Regulatory Affairs Managemnt Weltweit

Eingesetzte Qualifikationen

Windows 7, DIN EN ISO 13485

CAPA Manager
Leica GmbH, Heerbrugg
9/2016 – 4/2017 (8 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

9/2016 – 4/2017

Tätigkeitsbeschreibung

CAPA Management

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 13485

ISO 14971 Risk Management / ISO 60601-x-x
Roche Mannheim, Mannheim
10/2015 – 12/2015 (3 Monate)
Pharma
Tätigkeitszeitraum

10/2015 – 12/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Risk Management erstellen. Risikoakte.

Eingesetzte Qualifikationen

Windows 7

QMB
DEWIMED / REMA, Tuttlingen
2/2015 – 8/2016 (1 Jahr, 7 Monate)
Medizingeräte und medizinische Instrumente / Implantate
Tätigkeitszeitraum

2/2015 – 8/2016

Tätigkeitsbeschreibung

QMB mit allen Anforderungen.

Eingesetzte Qualifikationen

Medizin

Technischer Redakteur
Johnson & Johnson, Solothurn
9/2014 – 1/2015 (5 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

9/2014 – 1/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Validieren, Technische Dokumentation

Eingesetzte Qualifikationen

Technische Redaktion, Technische Dokumentation, Redaktion (allg.)

Technischer Redakteur / Validieren / Qualifizieren / Zulassung
Roche, Schweiz, Schweiz
8/2013 – 6/2014 (11 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

8/2013 – 6/2014

Tätigkeitsbeschreibung

Validieren / Qualifizieren / Prozessentwicklung

Eingesetzte Qualifikationen

Technische Redaktion, Redaktion (allg.)

Technischer Redakteur
TOX Weingarten, Weingarten
9/2010 – 4/2013 (2 Jahre, 8 Monate)
Automobilindustrie
Tätigkeitszeitraum

9/2010 – 4/2013

Tätigkeitsbeschreibung

Technischer Redakteur und Betreuung der Internetseiten

Branche:
Maschinenbau

Qualifikationen:
Technischer Redakteur / Journalist

Eingesetzte Qualifikationen

Technische Redaktion

Kommunikationsmanager
Commerzbank, Frankfurt
9/2009 – 3/2010 (7 Monate)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

9/2009 – 3/2010

Tätigkeitsbeschreibung

Ich bin als Kommunikationsmanager bei der Commerzbank, Frankfurt für die Erstellung eines Newsletters zuständig. Ferner kommen dazu noch andere Funktionen hinzu.

Qualifikationen:
Journalist/Technischer Redakteur

Technischer Redakteur
MTS Medizingeräte, Konstanz
10/2007 – 11/2009 (2 Jahre, 2 Monate)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

10/2007 – 11/2009

Tätigkeitsbeschreibung

Technischer Redakteur / QM

Qualifikationen:
Technischer Redakteur
Qualitätsmanagement

Zertifikate

Q-Systeme für Hersteller / Management Specialist
Oktober 2008
Dudentraining neue Rechtschreibung
Juli 2007

Ausbildung

Informatiker
(Ausbildung)
Jahr: 1986
Ort: Schömberg

Qualifikationen

- Qualitätsmanagement ISO 13485
- Regulatory Affairs, Zulassungen alle Länder
- MDR, ISO 13485, ISO 14971 usw.

Marketing, Kommunikation, Design
- Public- / Investor-Relations
- Interne Kommunikation
- Unternehmenskommunikation

Technik & Ingenieursberufe
- Elektrotechnik
- Medizintechnik
- Qualitätsmanagement / Testing
- Nachrichtentechnik (allg.)

Branchenkenntnisse
- Automotive
- Verlagswesen / Medien
- Telekommunikation
- Technologie

Medien, Kunst & Kultur
- Journalismus / Redaktion

SAP
- SAP-Kenntnisse

Über mich

Qualitätsmanagement ISO 13485
Ich habe mehrere Projekte als QM-Mitarbeiter und externer Leiter des QM in der Branche Medizinprodukte und Geräte durchgeführt. Dabei waren alle Aspekte eine Qualitätsmanagementsystems gefragt:
SOP erstellen
Produktakten erstellen
Riskmanagement
Entwicklungsakten
Durchführen von internen und externen Audits
Lieferantenmanagement
Lieferantenaudit
usw.
Regulatory Affairs
Ich habe mehrere Projekte als RA-Manager durchgeführt. Dabei habe ich Medizinprodukte weltweit zugelassen.

Technische Redaktion:

Hintergrund:
Mein Ausbildungsberuf ist Informationselektroniker. In diesem habe ich mehrere Jahre gearbeitet (Produktion, Service, Entwicklung) bis ich zum Technischen Redakteur ausgebildet wurde.

Als Technischer Redakteur arbeitete ich ungefähr 20 Jahre lang. Unter anderem für einen großen Analysengerätehersteller und einen Hersteller für medizinische Geräte.

Branchen:
Medizintechnik
Maschinenbau
Telekommunikation
Elektronik
Technik

Zertifikate, Zusatzausbildungen und Sprachen:
Ich habe mehrere Kurse absolviert und diese mit Prüfung abgeschlossen:

- Managementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten - TÜV
- Specialist Managemensystems - TÜV
- Canadian Medical Devices Assessment System (CMDCAS)
- Dudentraining


Ich spreche und schreibe fließend Englisch. Einsätze vor Ort sind selbstverständlich. Ich übernehme gerne auch zeitlich begrenzte Projekte.



Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
3337
Alter
60
Berufserfahrung
26 Jahre und 7 Monate (seit 01/1996)
Projektleitung
15 Jahre

Kontaktdaten

Nur registrierte PREMIUM-Mitglieder von freelance.de können Kontaktdaten einsehen.

Jetzt Mitglied werden