Quality Manager, Regulatory Affairs (RA-Manager), Technische Redaktion, DIN EN ISO 13485 Medizinprodukte
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- 22.03.2024
Kurzvorstellung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
9/2022 – offen
TätigkeitsbeschreibungRegulatory Affairs Manager. Zulassungen, Registrierungen, Technische Doku
Eingesetzte QualifikationenProjektmanagement - Audits
4/2022 – 9/2022
TätigkeitsbeschreibungCAPA und Risk-Management
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanagement / QS / QA (IT)
10/2021 – 3/2022
TätigkeitsbeschreibungDurchführung der neuen Anforderungen für Medizinprodukte beim Export in die Schweiz. Swixit.
Eingesetzte QualifikationenMicrosoft Publisher
2/2021 – 3/2022
TätigkeitsbeschreibungRegulatory Affairs. Zulassung Medizinprodukte in Canada, Russland und weitere Länder
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanagement / QS / QA (IT)
9/2020 – 1/2021
TätigkeitsbeschreibungMDR und MDSAP-Projekt, Dokumentation/Maßnahmen
Eingesetzte QualifikationenGesundheitsmanagement
11/2019 – 7/2020
TätigkeitsbeschreibungTechnical File für verschiedene Produkte MDR-konform aktualisieren. Inklusive der Einführung neuer Tests und Produktionsschritte, etc.
Eingesetzte QualifikationenTechnische Dokumentation
5/2019 – 11/2020
TätigkeitsbeschreibungRegulatory Strategy. Entwicklung einer regulatorischen Strategie zur Umsetzung der MDR für verschiedene Produkte.
Eingesetzte QualifikationenTechnische Redaktion
6/2018 – 4/2019
TätigkeitsbeschreibungRegulatory Affairs Manager
Eingesetzte QualifikationenDIN EN ISO 13485
8/2017 – 10/2019
TätigkeitsbeschreibungLeiter und Verantwortlicher für das Qualitätswesen
Eingesetzte QualifikationenAuditor, DIN EN ISO 13485, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)
5/2017 – 4/2018
TätigkeitsbeschreibungRegulatory Affairs Managemnt Weltweit
Eingesetzte QualifikationenWindows 7, DIN EN ISO 13485
9/2016 – 4/2017
TätigkeitsbeschreibungCAPA Management
Eingesetzte QualifikationenDIN EN ISO 13485
10/2015 – 12/2015
TätigkeitsbeschreibungRisk Management erstellen. Risikoakte.
Eingesetzte QualifikationenWindows 7
2/2015 – 8/2016
TätigkeitsbeschreibungQMB mit allen Anforderungen.
Eingesetzte QualifikationenMedizin
9/2014 – 1/2015
TätigkeitsbeschreibungValidieren, Technische Dokumentation
Eingesetzte QualifikationenTechnische Redaktion, Technische Dokumentation, Redaktion (allg.)
8/2013 – 6/2014
TätigkeitsbeschreibungValidieren / Qualifizieren / Prozessentwicklung
Eingesetzte QualifikationenTechnische Redaktion, Redaktion (allg.)
9/2010 – 4/2013
Tätigkeitsbeschreibung
Technischer Redakteur und Betreuung der Internetseiten
Branche:
Maschinenbau
Qualifikationen:
Technischer Redakteur / Journalist
Technische Redaktion
nicht angegeben
9/2009 – 3/2010
Tätigkeitsbeschreibung
Ich bin als Kommunikationsmanager bei der Commerzbank, Frankfurt für die Erstellung eines Newsletters zuständig. Ferner kommen dazu noch andere Funktionen hinzu.
Qualifikationen:
Journalist/Technischer Redakteur
nicht angegeben
10/2007 – 11/2009
Tätigkeitsbeschreibung
Technischer Redakteur / QM
Qualifikationen:
Technischer Redakteur
Qualitätsmanagement
Zertifikate
Ausbildung
Schömberg
Über mich
Ich habe mehrere Projekte als QM-Mitarbeiter und externer Leiter des QM in der Branche Medizinprodukte und Geräte durchgeführt. Dabei waren alle Aspekte eine Qualitätsmanagementsystems gefragt:
SOP erstellen
Produktakten erstellen
Riskmanagement
Entwicklungsakten
Durchführen von internen und externen Audits
Lieferantenmanagement
Lieferantenaudit
usw.
Regulatory Affairs
Ich habe mehrere Projekte als RA-Manager durchgeführt. Dabei habe ich Medizinprodukte weltweit zugelassen.
Technische Redaktion:
Hintergrund:
Mein Ausbildungsberuf ist Informationselektroniker. In diesem habe ich mehrere Jahre gearbeitet (Produktion, Service, Entwicklung) bis ich zum Technischen Redakteur ausgebildet wurde.
Als Technischer Redakteur arbeitete ich ungefähr 20 Jahre lang. Unter anderem für einen großen Analysengerätehersteller und einen Hersteller für medizinische Geräte.
Branchen:
Medizintechnik
Maschinenbau
Telekommunikation
Elektronik
Technik
Zertifikate, Zusatzausbildungen und Sprachen:
Ich habe mehrere Kurse absolviert und diese mit Prüfung abgeschlossen:
- Managementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten - TÜV
- Specialist Managemensystems - TÜV
- Canadian Medical Devices Assessment System (CMDCAS)
- Dudentraining
Ich spreche und schreibe fließend Englisch. Einsätze vor Ort sind selbstverständlich. Ich übernehme gerne auch zeitlich begrenzte Projekte.
Weitere Kenntnisse
- Regulatory Affairs, Zulassungen alle Länder
- MDR, ISO 13485, ISO 14971 usw.
Marketing, Kommunikation, Design
- Public- / Investor-Relations
- Interne Kommunikation
- Unternehmenskommunikation
Technik & Ingenieursberufe
- Elektrotechnik
- Medizintechnik
- Qualitätsmanagement / Testing
- Nachrichtentechnik (allg.)
Branchenkenntnisse
- Automotive
- Verlagswesen / Medien
- Telekommunikation
- Technologie
Medien, Kunst & Kultur
- Journalismus / Redaktion
SAP
- SAP-Kenntnisse
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Europäische Union
- Schweiz
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