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Softwarevalidierung, Medizintechnik

zuletzt online vor 4 Tagen
  • auf Anfrage
  • 72072 Tübingen
  • National
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  • 07.05.2021

Kurzvorstellung

Ich bin als Biomedizinischer Ingenieur ausgebildet und bin in der Validierung von Software und computergestützten Systemen spezialisiert.

Ich biete

  • Application lifecycle management (ALM)
  • Prozessvalidierung
  • Requirement Analyse
  • Risikoanalyse
  • Softwareentwicklung (allg.)
  • Softwarequalität
  • Testing (IT)

Projekt‐ & Berufserfahrung

CSV Experte
ulrich medical, Ulm
5/2021 – offen (2 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

5/2021 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Leiter eines Validierungsprojekt (Babtec V. 7 + GAMP Kategorie 5 Systemerweiterungen)

Eingesetzte Qualifikationen

Prozessvalidierung, Softwareentwicklung (allg.), Softwarequalität, Testing (IT)

Quality Engineer, Computerized System Validation (Festanstellung)
Getinge MCP, Hechingen
6/2018 – 4/2021 (2 Jahre, 11 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

6/2018 – 4/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Prüf­ung von Soft­ware­va­li­die­rungs­do­ku­men­ten (z.B. Va­li­die­rungs­plä­ne, Las­ten- und Pflich­ten­hef­te, IQ- / OQ- / PQ-Pläne, Designspezifikationen (GAMP Kategorie 5), Ri­si­ko­ana­ly­se, Testpläne, Traceability) auf Vollständigkeit und Rich­tig­keit

Pla­nung und Durch­füh­rung von Validierungen computergestützter Systemen einschließlich Validierungen von Spreadsheets, die sowohl in der Fertigungsanlage als auch in der QA-Abteilung im Betrieb sind

Prüf­ung von Än­de­rungs­an­trä­gen von computergestützten Systemen und Ablei­tung not­wen­di­ger Va­li­die­rungs­ak­ti­vi­tä­ten zur Aufrechterhaltung des va­li­dier­ten Zu­stan­des und auch im Kontext von Lifecycle Management

Er­stel­lung von Ver­fah­ren (z.B. SOP, Arbeitsanleitungen) zur Nutzung, zur Verwaltung und zur Va­li­die­rung von computergestützten Systemen un­ter Be­rück­sich­ti­gung von an­wend­ba­ren re­gu­la­to­ri­schen und­ nor­ma­ti­ven An­for­de­run­gen (GAMP 5, 21 CFR Part 11, 820)

Be­ar­bei­tung von Verbesserungsprojekten (Nicht­kon­for­mi­tä­ten) zur Iden­ti­fi­zie­rung, Untersuchung, Korrektur und Ver­mei­dung von ­Ab­wei­chun­gen

Vorbereitung auf und Teilnahme an Audits (DEKRA-, MDSAP- und interne Audits) und auch von Auditoren im Auftrag von FDA bzgl. eines abgeschlossenen Consent Decrees

Mitwirkung bei internen und externen Audits (FDA, DEKRA, MDSAP)

Mitwirkung bei der Auswahl von Lieferanten

Eingesetzte Qualifikationen

Application lifecycle management (ALM), Prozessvalidierung, Requirement Analyse, Risikoanalyse, Softwarequalität, Testing (IT)

Test/System Engineer (Festanstellung)
Zimmer Biomet, Montreal
6/2015 – 12/2016 (1 Jahr, 7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

6/2015 – 12/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Define user needs and technical specifications for operation systems, software applications, and disposable navigation instruments
Plan and execute the verification and validation of the products based on outcome of risk analysis
Accuracy, regression, functional, and installation testing
Programming shell scripts to execute the tests
Work and evolve in an Agile/SCRUM environment
Hire and supervise interns

Eingesetzte Qualifikationen

Product-lifecycle-management (PLM), Requirement Analyse, Risikoanalyse, Technisches Testing, Technisches Testmanagement / Testkoordination

Zertifikate

Master Solidworks 2015
Januar 2021
Yellow Belt Lean Six Sigma
April 2018
Deutsch B2 TELC Prüfung
März 2018

Ausbildung

Medizintechnik
(B.Ing.)
Jahr: 2016
Ort: Montreal (Kanada)
Kognitionswissenschaft
(B.A.&Sc.)
Jahr: 2008
Ort: Montreal (Kanada)

Qualifikationen

Norms:
ISO 13485, 21 CFR 820, 21 CFR Part 11

Software:
applications Solidworks, Matlab, Simulink, CATIA, EAGLE, Labview, VBA (Excel, Word),
Statistica, SAP, HP’s Application Lifecycle Management
Programming C++, Object-oriented, Qt, Python, Assembly, VHDL

Instruments:
HandyScan, CNC, CMM (ROMER Arm), 3D Printing

Persönliche Daten

Sprache
  • Französisch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Deutsch (Fließend)
  • Spanisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
National
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
211
Alter
35
Berufserfahrung
6 Jahre und 1 Monat (seit 05/2015)
Projektleitung
1 Jahr

Kontaktdaten

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