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Experienced drug development and drug regulatory affairs professional

offline
  • 150‐180€/Stunde
  • 81829 München
  • auf Anfrage
  • de  |  en
  • 10.08.2020

Kurzvorstellung

Seasoned professional in international drug development and drug regulatory affairs in biotech and pharma companies (small molecules and biologic drugs in phases 1-3; mostly oncology/hematology/immunology)

Qualifikationen

  • Enterprise project management (EPM)

Projekt‐ & Berufserfahrung

Advisor Drug Development, RA and QA
Kundenname anonymisiert, München
1/2020 – 8/2020 (8 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2020 – 8/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Supporting client regarding all drug development matters (CMC, preclinical, clinical, RA, QA) for lead compound edelfosine; indications: solid tumors (close to phase 1)

Eingesetzte Qualifikationen

Microsoft Publisher

Senior Vice President Regulatory Affairs and QA (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, München
1/2012 – 12/2019 (8 Jahre)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2012 – 12/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Global responsibility for drug regulatory affairs and QA; partly drug safety; General Manager for Onconova Europe GmbH (100% daughter of Onconova Inc. taking care of all European matters, e.g. business development, clinical research, RA, etc.); 4-5 direct reports

Eingesetzte Qualifikationen

Microsoft Publisher

Vice President Regulatory Affairs, Drug Safety, Market Access and QA (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, München
3/2007 – 12/2011 (4 Jahre, 10 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

3/2007 – 12/2011

Tätigkeitsbeschreibung

Responsibility for global regulatory affairs, drug safety, market access, parts of QA; 10 direct reports; drugs: blinatumomab (first bifunctional antibody); indications: pediatric and adult ALL, lymphomas (phases 1 and 2/3); MT110 (anti EPCAM bifunctional antibody; phase 1, solid tumors).

Eingesetzte Qualifikationen

Microsoft Publisher

Director Regulatory Affairs and Drug Safety (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, München
3/2003 – 2/2007 (4 Jahre)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

3/2003 – 2/2007

Tätigkeitsbeschreibung

Responsibility for European regulatory affairs, drug safety and parts of QA; drugs: satraplatin (phase 3, advanced prostate cancer); bryostatin (phase 2, esophageal cancer); anti-MHC class 2 antibody (phase 1, lymphomas).

Eingesetzte Qualifikationen

Microsoft Publisher

Associate Director Drug Regulatory Affairs and Project Management (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, München
7/1996 – 2/2002 (5 Jahre, 8 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/1996 – 2/2002

Tätigkeitsbeschreibung

Drug Regulatory Affairs for all oncology projects (including bendamustine, calcium folinate in colon cancer, droloxifene, MTX-HSA, novel apoptosis promoter); project management for oncology portfolio

Eingesetzte Qualifikationen

Microsoft Publisher

Senior Manager Regulatory Affairs (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, München
5/1992 – 6/1996 (4 Jahre, 2 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

5/1992 – 6/1996

Tätigkeitsbeschreibung

Manager Regulatory Affairs; responsible for EU registration of novel immunosuppresant tacrolimus (FK506)

Eingesetzte Qualifikationen

Microsoft Publisher

Manager Regulatory Affairs (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Münster
1/1987 – 4/1992 (5 Jahre, 4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/1987 – 4/1992

Tätigkeitsbeschreibung

Drug Regulatory Affairs Manager and Deputy Drug Safety Manager for various CNS drugs (including venlafaxine, lorazepam, oxazepam)

Eingesetzte Qualifikationen

Microsoft Office 365

Ausbildung

Pharmazie
Staatsexamen, Approbation als Apotheker, PhD
1986
Marburg

Über mich

Pharma/Biotech Professional with long-standing international experience in many areas of drug development, including Drug Regulatory Affairs, QA, clinical development, pharmacovigilance, non-clinical development, project management, and drug information (phases 1-3; small molecules and biologicals).

Weitere Kenntnisse

Pharmacist, Master Drug Regulatoy Affairs, Qualified Person, Certified Expert for Drug Information, Auditor

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
auf Anfrage
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
1483
Alter
63
Berufserfahrung
37 Jahre und 2 Monate (seit 01/1987)
Projektleitung
15 Jahre

Kontaktdaten

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