Software-Validierung, Qualitätsmanagement

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  Umkreis (bis 200 km)
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  auf Anfrage
  Baden-Württemberg
 12.10.2018

Kurzvorstellung

Beratung im gesamten Umfeld GMP/GDP, ISO 9001, FDA, insbesondere Softwarevalidierung im pharmazeutischen und medizintechnischen Umfeld nach GAMP

Ich biete

IT, Entwicklung
  • Testmanagement / Testkoordination (IT)
    9 Jahre, 9 Monate Erfahrung
  • Testdesign (IT)
    9 Jahre, 9 Monate Erfahrung
  • Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)
    9 Jahre, 9 Monate Erfahrung
  • Testing (IT)
    3 Jahre, 2 Monate Erfahrung
Management, Unternehmen, Strategie
  • Qualitätsmanagement (allg.)
    1 Jahr, 6 Monate Erfahrung

Projekt‐ & Berufserfahrung

Tester
Kundenname anonymisiert, bei Lausanne
3/2017 – 8/2017 (6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

3/2017 – 8/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Testplanung und -durchführung, Risikoanalyse

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Testmanagement / Testkoordination


Berater Qualitätssicherung
Deutscher Pharma- und Chemiekonzern, Darmstadt
3/2015 – 4/2017 (2 Jahre, 2 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

3/2015 – 4/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Prozesse definieren und kontrollieren (SOPs korrigieren), Datenintegrität, Vorbereitung FDA-Inspektion, Vorbereitung weitere Inspektionen nationaler BehördenPrüfung Change Control und Deviations, Kundenaudits, Beratung Validierung u.a. Laborgeräte, MES, LIMS, Environmental Monitoring (LONZA Moda 3.2)

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA


Business Consultant
Schweizer Pharmakonzern, Penzberg
11/2014 – 2/2015 (4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

11/2014 – 2/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Erstellung von SOPs zur Bedienung eines MES (Rockwell FTPC/FTPS)

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)


Consultant
Mittelständischer Hersteller von Reinraummanagemen, Raum Stuttgart
3/2014 – 9/2014 (7 Monate)
Maschinen-, Geräte- und Komponentenbau
Tätigkeitszeitraum

3/2014 – 9/2014

Tätigkeitsbeschreibung

Gestaltung eines eigenen Qualifizierungsansatz für Reinraummonitoringssoftware im Pharmabereich nach GAMP und Formulierung/Gestaltung der entsprechenden Dokumentation in enger Zusammenarbeit mit den Mitarbeitern bzw. unter Verwendung vorhandener Dokumente

Qualifikationen:
Beratung, GMP, GAMP

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement (allg.), DIN EN ISO 9001


Validierungsberatung
Internationaler Arzneimittelhersteller, Basel und Umgebung
3/2012 – 2/2015 (3 Jahre)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

3/2012 – 2/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Unterstützung bei der Testplanung und - durchführung

Eingesetzte Qualifikationen

Testing (IT)


Berater
Internationaler Arzneimittelhersteller, Stein (bei Basel)
7/2011 – 5/2012 (11 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/2011 – 5/2012

Tätigkeitsbeschreibung

Erstellung und Überarbeitung von SOPs im Rahmen der Automatisierung einer Verpackungslinie

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement (allg.)


Berater
Internationaler Impstoffhersteller, Marburg
6/2010 – 7/2010 (2 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

6/2010 – 7/2010

Tätigkeitsbeschreibung

Erstellung von SOPs für die Anwendung eines MES

Eingesetzte Qualifikationen

Testing (IT)


Senior Validation Consultant
prime4services GmbH, Waldbronn/Karlsruhe
5/2010 – offen (8 Jahre, 6 Monate)
Beratung
Tätigkeitszeitraum

5/2010 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Einführung eines ISO 9001 und EU GMP-konformen Qualitätssystems, Erstellung der Struktur, Anleitung der Mitarbeiter bei Erstellung der Verfahren (SOPs) und Vorlagen, Technische Realisierung von Workflows zu Dokumentenfreigabe und Training auf Sharepointbasis

Qualifikationen:
ISO 9001

Eingesetzte Qualifikationen

Testmanagement / Testkoordination (IT), Testdesign (IT), Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)


Beratung Validierung
HERMA GmBH, Deizisau b. Stuttgart
4/2010 – 12/2010 (9 Monate)
Maschinen-, Geräte- und Komponentenbau
Tätigkeitszeitraum

4/2010 – 12/2010

Tätigkeitsbeschreibung

Aufbau eines eigenen Qualifizierungsansatz für Etikettiermaschinen im Pharmabereich nach GAMP und Formulierung/Gestaltung der etnsprechenden Dokumentation in enger Zusammenarbeit mit den Mitarbeitern des Pharma-Vertriebs bzw. unter Verwendung vorhandener Dokumente

Qualifikationen:
Beratung, GMP, GAMP

Eingesetzte Qualifikationen

Testdesign (IT)


Berater
axicorp GmbH, Arzneimittelreimporteur und Generika, Großraum Frankfurt
2/2009 – 12/2014 (5 Jahre, 11 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

2/2009 – 12/2014

Tätigkeitsbeschreibung

Im Rahmen der Validierung des hauseigenen ERP-Systems Erstellung des gesamten Validierungseinsatzes, spezieller SOPs für die Computervalidierung sowie Spezifikationen, Testpläne und schliesslich Validierungsbericht. System wurde im Dezember 2010 bei einer Inspektion ohne schwerwiegende Mängel

Eingesetzte Qualifikationen

Testmanagement / Testkoordination (IT), Testdesign (IT), Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Microsoft SharePoint Server, IT-Beratung (allg.), DIN EN ISO 9001


Ausbildung

Informationswissenschaft/Wirtschaftswissenschaften/Rechtsinformatik
(Promotion Dr. phil.)
Jahr: 1997
Ort: Saarbrücken

Qualifikationen

IT & Entwicklung
- Qualitätsmanagement / Testing
- Dokumentation
- Coaching / Schulung IT

Forschung & Wissenschaft
- Informatik

Organisation, Management & Behörden
- Qualitätsmanagement

Über mich

Qualifikation
1997 Universität des Saarlandes, Saarbrücken
Promotion in Informationswissenschaft, Rechtsinformatik und Linguistik


Erfahrung und Fähigkeiten


Breitgefächerte Mitwirkung bei internationalen Automatisierungsprojekten für die pharmazeutische Industrie:
Produktion / shop floor: Electronic Batch recording (Papierlose Produktion), Wiegen,
SCADA und Linienüberwachung
Lagerverwaltung, Trainings- und Qualifikationsmanagement für Personal
Forschung und Entwicklung: EBR, Wiegesysteme, Lagerverwaltung
Verwaltung Klinischer Studien
SPS-gesteuerte Produktionsmaschinen im GMP-relevanten Umfeld

Validierung in der Produktionsautomatisierung
Starker Hintergrund in Manufacturing Execution Systems
Erfahrung in allen Phasen des Projektzyklus nach GAMP 4 und GAMP 5

Beratung von Kunden bei der Planung und Erstellung von SOPs zur Computervalidierung
und der entsprechenden Systemdokumentation
Erstellen von Designspezifikationen und Benutzerdokumentation
Aufsetzen der Planung für Computervalidierung
Management von Kundenvalidierungsprojekte
Durchführen von Risikoanalysen und Estellen von Testspez. für OQ und PQ
Installieren von Testumgebungen (Hard- und Software) und. Durchführung der IQ
Management der Testteams
Durchführen dokumentierter Tests (OQ, PQ)
Erstellen von Test und Validierungsberichten
Internationale Projekte mit Betriebsstätten in Belgien, Irland, Israel, Italien, Niederlande
und USA

Experte in mehreren Produktionsautomatisierungssystemen
RS PMX MES/CTM
Factory Talk Production Centre 7.x
Werum PAS-X

Gute Kenntnis von anderen Werkzeugen und Standards:
Statistische Prozessoptimierung; Six Sigma, FMEA
Regulatorische Anforderungen: 21 CFR 11

Qualitätsmanagementsystem
Vertraut mit pharmazeutischen Standards und Vorschriften
Teilnahme auf Lieferantenseite and Lieferanten- und Systemüberwachungsaudits (ISO
9001) als Experte für das QMS
Leiter interner Projekt- und Systemaudits
Umsetzung und Management von Inhalten des Qualitätsmanagementsystems einschl.
Umstellung von Papier auf web-basierte elektronische Verteilung
Training in GxP und qualitätsbezogenen Prozessen für lokale und internationale Kollegen
Teilnahme an behördlichen Inspektionen


Andere Fähigkeiten und Kenntnisse
Betriebssysteme and Programmiersprachen
Windows XP, 2003 Server
Unix (Linux, Mac OS X)
Visual Basic for Applications
XML, HTML, CSS
SQL (Oracle, Access, SQL Server)

Anwendungssoftware
Microsoft Office Suite einschl. Access
Adobe Acrobat Professional
XML Editor (Arbortext Epic)
Dokumentenmanagement (Lotus Notes, AuthorIt)

Sprache
Muttersprachler Deutsch
Englisch fliessend
Grundkenntnisse Italienisch


Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
Umkreis (bis 200 km)
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
1680
Alter
53
Berufserfahrung
24 Jahre und 2 Monate (seit 08/1994)
Projektleitung
3 Jahre

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