freiberufler Consultant für Medizintechnik - Risk Managenment, PMS; Quality Management, Technische Dokumentation auf freelance.de

Consultant für Medizintechnik - Risk Managenment, PMS; Quality Management, Technische Dokumentation

offline
  • auf Anfrage
  • 80333 München
  • National
  • de  |  en  |  fr
  • 18.11.2020

Kurzvorstellung

Mein Name ist J. S., seit 4 Jahren unterstütze ich Unternehmen in der Medizintechnik hands- on und flexibel.

Qualifikationen

  • DIN EN ISO 13485
  • Medizintechnik / Labortechnik
  • Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)
  • Risikomanagement

Projekt‐ & Berufserfahrung

Consultant Medical Devices
Kundenname anonymisiert, München
1/2016 – 10/2020 (4 Jahre, 10 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2016 – 10/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Technische Dokumentation:
 Review, Update, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation inkl. der klinischer Bewertungen (MEDDEV 2.1/7 rev.4) und Risikomanagement-Dateien
 MDR-Transition, Upgrade der bestehenden technischen Dokumentationen auf die Anforderungen der MDR
 Umstellung auf STED Format und Entwicklung individueller Templates
 Durchführung von GAP-Analysen, Auswertung, Erstellung von Projektplänen und Hands-On Umsetzung der Anpassung der Technischen Dokumentationen
 Due Diligence für die technische Dokumentation bei Produktakquisitionen und -übertragungen


Risikomanagement
 Beratung bei der Risikoklassifizierung, ggf. Änderungen gem. MDR
 Risikomanagement nach ISO 14971:2012 über den gesamten Lebenszyklus des Produkts
 Durchführen von Risikoanalysen


Post-Market Surveillance:
 Beratung bei der Anpassung aller PMS relevanten Prozesse auf die neuen Anforderungen der Medical Device Regulation
 Beschwerde- und Vigilanzmanagement
 Optimierung des Complaint Handlings und CAPA Prozesses

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Risikomanagement, DIN EN ISO 13485, Technische Dokumentation

Ausbildung

Maschinenbau
Dipl. Ing. Maschinenbau
1997
München

Über mich

Ich unterstütze im Bereich Risikomanagement, USability, Quality Management und technische Dokumentation. Mit über 20 Jahren Medizintechnik-Erfahrung und 4 Jahren in freiberuflicher Tätigkeit habe ich viele Unternehmen begleitet und biete ein breites und internationales Know-How in der Medizintechnik.

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Französisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
National
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
870
Alter
52
Berufserfahrung
25 Jahre und 2 Monate (seit 01/1999)
Projektleitung
2 Jahre

Kontaktdaten

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