freiberufler Consultant für Qualifizierung, Validierung, Gerätebeschaffung und Reinräume auf freelance.de

Consultant für Qualifizierung, Validierung, Gerätebeschaffung und Reinräume

offline
  • auf Anfrage
  • 50259 Pulheim
  • DACH-Region
  • de  |  en  |  es
  • 29.10.2020

Kurzvorstellung

Mein Name ist S., ich bin seit meinem Studium im Bereich der Medizintechnik, Pharma-Industrie und Automobilbranche tätig.
Ich bin motiviert, hands-on und flexibel in meiner Mobilität.

Qualifikationen

  • Auditor
  • CE-Kennzeichnung
  • DIN EN ISO 13485
  • DIN EN ISO 9001
  • FDA
  • Good documentation practice (GDP, GDocP)
  • Gute Herstellungspraxis (GMP)
  • MDD
  • MDR
  • Projektmanagement

Projekt‐ & Berufserfahrung

Freelance Expert in Export and Consulting
Kundenname anonymisiert, Baden-Württemberg
1/2019 – 5/2020 (1 Jahr, 5 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2019 – 5/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Entwicklung der Strategien und Durchführung von Arbeiten zu Risk Management (EN 14971), Prozessvalidierung und Softwarevalidierung, Ableitung von CPPs (kritische Prozessparameter) und CQAs (kritische Qualitätsattribute). Entwicklung statistischer Prozesse für Prozessmonitoring, Post-Market Surveillance

Eingesetzte Qualifikationen

Softwarequalität, Prozessmanagement, Prozessvalidierung

Produktenwicklung an einem Autoklaven.
Kundenname anonymisiert, Bensheim
1/2016 – 10/2017 (1 Jahr, 10 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2016 – 10/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Durchführung von Tests, Entwicklung von Steuerungsvorgaben, Testverfahren und CTQs an mechanischen und elektrotechnischen Komponenten/Systemen. Durchführung von RCA, DFMEAs, Validierung von Tests, Erstellung von Testplänen und -berichten.
Bewertung der Sensorik, Aktuatoren für den Autoklaven und Erstellung von Designeingaben für das Projekt.
Planung, Bau, Betrieb und Lab-View-Programmierung der Steuerung eines Teststandes zur Nachstellung des Sterilisationsprozesses.
Abklärung von Machbarkeiten im produktionsnahen Umfeld.
Softwarevalidierung.

Eingesetzte Qualifikationen

Testmanagement / Testkoordination (IT), Prozessvalidierung

Consult for Condition Monitoring
Kundenname anonymisiert, Hessen
2/2013 – 12/2015 (2 Jahre, 11 Monate)
Bauwirtschaft, Anlagen- und Schiffbau
Tätigkeitszeitraum

2/2013 – 12/2015

Tätigkeitsbeschreibung

Testplanung, Organisation von Tests entsprechend div. Bahnnormen, Requirementdefinition und -management, RCA, Riskassessments, Vorbereitung Softwarevalidierung etc.

Eingesetzte Qualifikationen

Testmanagement / Testkoordination (IT), Requirement Analyse

Ausbildung

Maschinenbau
Master of Science
2005
Köln
Maschinenbau
Bachelor of Science
2003
Köln

Weitere Kenntnisse

Ausgezeichnete Erfahrung im Qualitätsmanagement und in der Regulierung in den Branchen Medizinprodukte, Pharma, Automobil- und Maschinenbau
- Internationale Führungserfahrung in einem Produktions-, Ingenieur- und Dienstleistungsumfeld
- Erfahrung mit Six Sigma, Lean, Kaizen, Kanban, TPS, Wertstromdesign und weiteren LEAN-Werkzeugen als Operational Black Belt
- Tiefgehendes Know-how in den Managementsystemen QSR21CFRx, MDR, MDD, ISO13485, ISO9001, ISO 14001, OHSAS 18001, TS16949


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Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Spanisch (Gut)
  • Französisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
DACH-Region
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Profilaufrufe
1336
Alter
41
Berufserfahrung
17 Jahre und 6 Monate (seit 09/2006)
Projektleitung
4 Jahre

Kontaktdaten

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