Medical Device Quality and Regulatory Affairs Expert

freiberufler Medical Device Quality and Regulatory Affairs Expert auf freelance.de
auf Anfrage
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auf Anfrage
81669 München
20.01.2021

Kurzvorstellung

Quality management and regulatory affairs expert in the medical device field

Ich biete

  • Auditor
  • Qualitätsdokumentation
  • Qualitätsmanagement (allg.)

Projekt‐ & Berufserfahrung

MDD/ MDR Technical Documentation Gap Analyis
Kundenname anonymisiert, München
6/2020 – 12/2020 (7 Monate)
Medical Devices
Tätigkeitszeitraum

6/2020 – 12/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Review and gap analysis of technical documentation for MDD to MDR transition

Updating technical documentation in line with MDR as required

Focus on labelling; IFU requirements, UDI implementation

Eingesetzte Qualifikationen

Regulatory Affairs Management, Qualitätsmanagement (allg.)


Quality Management System Implementation (ISO 9001:2015) (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, München
3/2020 – 12/2020 (10 Monate)
Dienstleistungsbranche
Tätigkeitszeitraum

3/2020 – 12/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Overseeing the planning and implementation of a quality management system as per ISO 9001:2015

Outlining necessary requirements to the team for the quality management system and coordination of tasks within the team

Drafting, reviewing, and releasing quality management system documentation

Implementation of electronic document management storage system

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement (allg.)


Quality Management System Implementation (ISO 13485: 2016) (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, München
1/2018 – 2/2020 (2 Jahre, 2 Monate)
Medical Devices
Tätigkeitszeitraum

1/2018 – 2/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Implementation and maintenance of a compliant quality management system as per ISO 13485: 2016 over various company locations

Review and update or creation of documents as required

Support for internal and external audit processes in line with ISO 13485:2016

Eingesetzte Qualifikationen

Auditor, Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement (allg.)

Zertifikate

Lead Auditor ISO 13485:2016
September 2018

Ausbildung

Cell and Molecular Bioscience
(Master of Science)
Jahr: 2013
Ort: Victoria University of Wellington

Genetics, Biochemistry
(Bachelor of Science,)
Jahr: 2009
Ort: University of Otago

Qualifikationen

Lead auditor ISO 13485: 2016
Quality Management Systems implementation
Technical documentation gap analysis
MDD to MDR transition

Über mich

Empowerment of medical device manufacturers towards MDR and FDA compliance

Persönliche Daten

Sprache
  • Englisch (Muttersprache)
  • Deutsch (Gut)
Reisebereitschaft
auf Anfrage
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Profilaufrufe
115
Alter
32
Berufserfahrung
1 Jahr (seit 01/2020)

Kontaktdaten

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